Prospecto e instrucciones de ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ACARBOSA.

1. ¿Qué es ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 75116
Descripción clinica: Acarbosa 100 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ACARBOSA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75116/75116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75116/75116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACARBOSA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Acarbosa Apotex 100 mg comprimidos


Acarbosa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acarbosa Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Acarbosa Apotex
3. Cómo tomar Acarbosa Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Acarbosa Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acarbosa Apotex y para qué se utiliza
Acarbosa Apotex pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la alfa glucosidasa. Se
utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes
de tipo 2), cuando la dieta y el ejercicio no sean suficientes para controlar la glucemia y también se puede
administrar junto a otros medicamentos antidiabéticos (como la metformina, las sulfonilureas o la
insulina) cuando no sean suficientes para controlar la glucemia.
Actúa disminuyendo la velocidad de degradación de los carbohidratos (azúcares complejos) después de
cada comida y, consecuentemente, reduciendo la glucemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbosa Apotex

No tome Acarbosa Apotex
• Si es alérgico a la acarbosa o a cualquier de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
• Si padece alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción de
alimentos.
• Si padece alguna enfermedad que pueda empeorar como resultado de la generación de gases en los
intestinos (p. ej. Síndrome de Roemheld, hernias intestinales mayores, obstrucciones intestinales o
úlceras intestinales).
• Si padece alguna enfermedad renal grave.
• Si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acarbosa Apotex:

o Si padece hipoglucemia. La hipoglucemia se caracteriza por la insuficiencia de glucosa en la sangre.
Esto puede provocar que note cansancio, nerviosismo y temblores y causar taquicardia, sudoración fría o
hambre dolorosa. Si la concentración de glucosa en sangre continúa disminuyendo, es posible que
experimente una considerable confusión mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol,
respiración superficial, disminución del pulso y es posible que pierda la consciencia. En la mayoría de los
casos los signos de los niveles bajos de azúcar desaparecen rápidamente al consumir glucosa (azúcar de
uva), pero no sacarosa (azúcar de caña) ni edulcorantes artificiales. Acarbosa Apotex retrasa la absorción
de sacarosa. Por tanto la sacarosa no es adecuada para el tratamiento puntual de la hipoglucemia.
o En casos muy aislados se ha informado de la presencia de obstrucción intestinal en pacientes que
tomaban acarbosa. Si sospecha que puede padecer obstrucción intestinal, debe ponerse en contacto con
su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente.
o Si se le ha realizado una gastrectomía es posible que la acarbosa actúe más rápidamente. Esto no
debería causarle ningún problema, pero si no se encuentra bien tras la toma de Acarbosa Apotex debe
ponerse en contacto con su médico.
o Debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente.
o Debido a que la acarbosa puede provocar en raras ocasiones un aumento de las enzimas hepáticas en
sangre, aun sin experimentar ningún signo de ello, su médico deberá comprobar el estado de su hígado
con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses de tratamiento.
o Debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse de comer
carbohidratos regularmente a lo largo del día.
o Dado que no se dispone de suficiente información sobre la eficacia y la tolerancia en niños y
adolescentes, no debe de utilizarse este medicamento en menores de 18 años.

Interacción de Acarbosa Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
o Otros medicamentos antidiabéticos, p. ej. insulina, comprimidos de metformina o comprimidos de
sulfonilureas, ya que la dosis se deberá ajustar
o Absorbentes intestinales, p. ej. carbón activado
o Medicamentos que ayudan a mejorar la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa y pancreatina)
o Medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
o Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca (digoxina)
o Medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención hídrica (tiazida y diuréticos)
o Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
o Medicamentos tiroideos
o Hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales
o Medicamentos para tratar calambres musculares o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas)
o Medicamentos que disminuyen los niveles elevados de lípidos en la sangre (ácido nicotínico)
o Medicamentos para tratar la hipertensión arterial o las cardiopatías (antagonistas del calcio)
o Medicamentos empleados para acelerar los latidos del corazón (simpaticomiméticos)
o Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniacidas)

Acarbosa Apotex con alimentos y bebida
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias
abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante el
tratamiento con Acarbosa Apotex 100 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de acarbosa durante el embarazo por tanto no debe administrarse durante el
embarazo.
No use este medicamento durante el periodo de lactancia ya que no se conoce si la acarbosa se excreta a
través de la leche en mujeres lactantes. La acarbosa se excreta a través de la leche de los animales
lactantes en pequeñas cantidades.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento de la diabetes con acarbosa como único medicamento (monoterapia) no produce
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
Sin embargo, si toma acarbosa junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse
hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la
sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las
precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Acarbosa Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos y de edad avanzada
La dosis recomendada es de:
Un comprimido de Acarbosa Apotex 50 mg tres veces al día (que se corresponden a 150 mg diarios).
Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un
comprimido de Acarbosa Apotex 50 mg una o dos veces al día (que se corresponden con 50 mg o 100 mg
diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2 comprimidos de
Acarbosa Apotex 50 mg o 1 comprimido de Acarbosa Apotex 100 mg tres veces al día (que corresponden
a 300 mg diarios). (Existen otras presentaciones en el mercado que contienen 50 mg de acarbosa).
La acarbosa puede ser empleada en un tratamiento a largo plazo.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No está recomendado el uso de Acarbosa Apotex 100 mg.

Si toma más Acarbosa Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. No debe tomar ningún alimento o bebida que contenga hidratos de carbono. Los
síntomas de una sobredosis pueden ocasionar hinchazón del abdomen (debido a la presencia de una
cantidad excesiva de gases), flatulencia (ventosidades) y diarrea. Lleve con usted este prospecto, los
comprimidos sobrantes y la caja para que el médico pueda saber de qué medicamento se trata.

Si olvidó tomar Acarbosa Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis, no la tome entre comidas. Espere hasta que le toque la siguiente dosis con
comida y continúe con el tratamiento de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa Apotex
Es importante que continúe el tratamiento con Acarbosa Apotex 100 mg comprimidos tal y como su
médico se lo ha indicado, para que el nivel de azúcar en sangre no se eleve demasiado. No interrumpa el
tratamiento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Acarbosa Apotex 100 mg comprimidos puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido descritos a las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
o Flatulencia
o Ruidos estomacales
o Distensión abdominal
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea
Dolor en el estómago o abdomen

Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se pueden
reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si su
diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos interrumpirá el tratamiento. No
tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de los efectos adversos descritos
anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Nausea
Vómitos

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Aumento de enzimas hepáticas en la sangre

Muy raros ((puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hinchazón
Ictericia (color amarillento de la piel y del blanco de los ojos)
Reacciones alérgicas cutáneas, p. ej. enrojecimiento, sarpullido o urticaria
Problemas hepáticos
Pérdida de actividad intestinal, intestino lento, obstrucción intestinal (Íleo)
Flatulencia intestinal
Disminución de las plaquetas (trombocitopenia)

Si sospecha de la presencia de obstrucción intestinal debe ponerse en contacto con su médico o acudir al
hospital más cercano inmediatamente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Acarbosa Apotex
Conservar por debajo de 25ºC.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
1
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acarbosa Apotex
- El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Acarbosa Apotex 100 mg son comprimidos de color blanco/blanquecino, redondos, biconvexos y con la
inscripción “ACA 100” en una cara.

Cada estuche contiene 30 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
FAMAR Italia, s.p.a.
Via Zambeletti, 25, 20021 – Milán
Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011
Julio de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”