Prospecto e instrucciones de ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ACARBOSA.

1. ¿Qué es ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

Nº Registro: 71442
Descripción clinica: Acarbosa 50 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ACARBOSA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ DESECADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71442/71442_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71442/71442_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acarbosa MYLAN 50 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acarbosa MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbosa MYLAN
3. Cómo tomar Acarbosa MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acarbosa MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ACARBOSA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento es acarbosa. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la alfa glucosidasa. Se utilizan en el tratamiento de
pacientes adultos con diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes de tipo 2). Acarbosa
está indicada en adultos y adolescentes mayores de 18 años. Su médico puede recetarle
Acarbosa MYLAN cuando el régimen dietético y el ejercicio por si mismos u otros medicamentos
antidiabéticos (como la metformina, las sulfonilureas o la insulina) no sean suficientes para
controlar la glucemia. Acarbosa MYLAN actúa disminuyendo la velocidad de degradación de los
carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida y, consecuentemente, reduciendo la
glucemia.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACARBOSA MYLAN

No tome Acarbosa MYLAN:
• si es alérgico a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si padece alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la
absorción de alimentos.
• si padece alguna enfermedad que pueda empeorar como resultado de la generación de gases
en los intestinos (p. ej. Síndrome de Roemheld, hernias intestinales mayores, obstrucciones
intestinales).
• Si sufre inflamación o úlceras intestinales.
• Si padece una obstrucción intestinal o está predispuesto a sufrirlo.
• si padece alguna enfermedad renal grave.
• si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acarbosa MYLAN si le
sucede algo de las siguientes condiciones:
• Si padece hipoglucemia. La hipoglucemia se caracteriza por la insuficiencia de glucosa en la
sangre. Esto puede provocar que note cansancio, nerviosismo y temblores y causar taquicardia, sudoración fría o necesidad apremiante de comer. Si la concentración de glucosa
en sangre continúa disminuyendo, es posible que experimente una considerable confusión
mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del
pulso y es posible que pierda la consciencia. En la mayoría de los casos los signos de los
niveles bajos de azúcar desaparecen rápidamente al consumir algún tipo de glucosa (p.ej.
azúcar de uva), pero no sacarosa (azúcar de caña) ni edulcorantes artificiales. Acarbosa
MYLAN retrasa la absorción de sacarosa. Por tanto la sacarosa no es adecuada para el
tratamiento puntual de la hipoglucemia.
• En casos muy aislados se ha informado de la presencia de obstrucción intestinal en pacientes
que tomaban Acarbosa MYLAN. Si sospecha que puede padecer obstrucción intestinal, debe
ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente.
• Si se le ha realizado una gastrectomía es posible que la Acarbosa MYLAN actúe más
rápidamente. Esto no debería causarle ningún problema, pero si no se encuentra bien tras la
toma de Acarbosa MYLAN debe ponerse en contacto con su médico.
• Debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente.
• Debido a que Acarbosa MYLAN puede provocar en raras ocasiones un aumento de las
enzimas hepáticas en sangre, aun sin experimentar ningún signo de ello, su médico deberá
comprobar el estado de su hígado con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses
de tratamiento.
• Debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse
de comer carbohidratos regularmente a lo largo del día.

Niños y adolescentes
Debido a que la información disponible sobre los efectos y la tolerabilidad en niños y adolescentes
menores de 18 años todavía es insuficiente, no se recomienda la toma de Acarbosa MYLAN 50
mg en pacientes menores de 18 años.

Toma de Acarbosa MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Acarbosa MYLAN puede alterar el efecto de otros medicamentos, o alternativamente, algunos
medicamentos pueden alterar el efecto de Acarbosa MYLAN.
• otros medicamentos antidiabéticos, p. ej. insulina, metformina o sulfonilureas; puede ser
necesario reajustar sus dosis.
• absorbentes intestinales, p. ej. carbón activado
• medicamentos que ayudan a mejorar la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa y
pancreatina)
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• digoxina (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención hídrica (tiazida y diuréticos)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• medicamentos tiroideos
• hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales
• medicamentos para tratar calambres musculares o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas)
• medicamentos que disminuyen los niveles elevados de lípidos en la sangre (ácido nicotínico)
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o las cardiopatías (antagonistas del calcio)
• medicamentos empleados para acelerar los latidos del corazón (simpaticomiméticos)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniacidas)
• neomicina, un antibiótico

Toma de Acarbosa MYLAN con alimentos y bebidas
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias
abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante
el tratamiento con Acarbosa MYLAN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No existen datos sobre el uso de Acarbosa MYLAN durante el embarazo o lactancia.

Se secretan pequeñas dosis de Acarbosa MYLAN a través de la leche de los animales lactantes.
No se conoce si la Acarbosa MYLAN también se secreta a través de la leche en mujeres
lactantes.


Conducción y uso de máquinas
La toma de Acarbosa MYLAN sola (monoterapia) no provoca niveles bajos de glucosa en sangre
(hipoglucemia) y por tanto no tiene efecto alguno sobre su capacidad de conducir o de manejar
máquinas.
La toma de Acarbosa MYLAN combinada con otros medicamentos llamados sulfonilureas, insulina
o metformina para el tratamiento de la diabetes puede provocar hipoglucemia y, por tanto, afectar
su capacidad de conducir y manejar máquinas o trabajar con seguridad.


3. CÓMO TOMAR ACARBOSA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
A menos que su médico se lo indique de otra manera, la dosis recomendada es:


Adultos
Tome un comprimido de Acarbosa MYLAN 50 mg tres veces al día (que corresponden a 150 mg
diarios).
Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un
comprimido de Acarbosa MYLAN 50 mg una o dos veces al día (que corresponden a 50 mg a 100
mg diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2
comprimidos de Acarbosa MYLAN 50 mg o 1 comprimido de Acarbosa MYLAN 100 mg tres veces
al día (que corresponden a 300 mg diarios). La acarbosa es apta para ser empleada en un
tratamiento a largo plazo.

Uso en niños menores de 18 años
Acarbosa no está recomendada en pacientes menores de 18 años de edad.

Forma de administración
Se pueden ingerir los comprimidos enteros con un vaso de agua inmediatamente antes de la
comida o masticarlos con el primer bocado de comida.

La línea marcada en los comprimidos de 50 mg sólo es de ayuda para romper la pastilla si tiene
dificultad para tragarla entera.

Los comprimidos de 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.

Si toma más Acarbosa MYLAN del que debiera
Puede notar efectos secundarios como fuerte flatulencia o diarrea si ha tomado Acarbosa MYLAN
conjuntamente con bebidas o alimentos que contengan carbohidratos. En este caso, no ingiera o
beba alimentos o bebidas que contengan carbohidratos durante entre 4 y 6 horas. Consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y
el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Acarbosa MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su
próxima comida.

Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa MYLAN
Si interrumpe la toma de Acarbosa MYLAN de manera repentina, su glucemia puede aumentar.
Hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si cree que podría sufrir alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este
medicamento y consulte a su médico o acude de urgencia al hospital más cercano
inmediatamente:
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) (raro, puede afectar
hasta 1 de cada 1,000 personas)
- inflamación del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida, no se puede estimar en función
de los datos disponibles)
- pérdida de actividad intestinal, intestino lento, obstrucción intestinal (frecuencia no
conocida, no se puede estimar en función de los datos disponibles)

Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya evaluación se ha basado en los siguientes
datos de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• flatulencia • distensión abdominal
• ruidos estomacales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• dolor estomacal o abdominal • diarrea

Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se
pueden reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa,
azúcar de caña). Si su diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos
interrumpirá el tratamiento. No tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de los
efectos adversos descritos anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• náuseas
• indigestión
• vómitos
• aumento de enzimas hepáticos
(transaminasas) en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):
• hinchazón de la piel (edema)

No conocidos (la frecuencia no se puede estimar en función de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas cutáneas, p. ej.
enrojecimiento, sarpullido o urticaria ,
exantema
• disminución de las plaquetas que puede
provocar sangrado o moratones en
facilidad
• flatulencia en la pared intestinal
(neumatosis quística intestinal)
• estreñimiento
Además, se han observado efectos adversos como trastornos hepáticos, función hepática anormal
y lesión hepática, sobretodo en Japón. En Japón se han detectado casos individuales de
insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de acarbosa es poco claro.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ACARBOSA MYLAN

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blíster, a continuación de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
• No conservar a temperatura superior a 25
o
C. Conservar en el embalaje original para proteger
de la humidad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acarbosa MYLAN
El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal
anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase de Acarbosa MYLAN

El medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos y blancos.
Acarbosa MYLAN 50 mg comprimidos están marcados con «AA (ranura) 50», por una cara, y «G»
por la otra.
Acarbosa MYLAN está disponible en blísteres de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 y 180
comprimidos.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlanda

Ó

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordshire)
EN6 1TL – Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría


Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros del EEE con los siguientes
nombres:

República Checa «Akarboza Mylan»
Alemania «Acarbose dura 50 mg Tabletten»
Hungría «Acarbose Mylan 50 mg tabletta»
Italia «Acarphage»
Polonia «AcarGen»
Portugal «Acarbosa Mylan »
España «Acarbosa Mylan 50 mg comprimidos»

Si desea obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/