Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 69169
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69169/69169_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69169/69169_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIRREUMATICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco Mabo 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales
como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular) Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos también esta
indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las
articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Aceclofenaco Mabo 100 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos :
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si tiene alergia a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón severa.
- Si padece una enfermedad del corazón grave

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos si:
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Aceclofenaco Mabo 100 mg pueden empeorar estas patologías.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Aceclofenaco
Mabo 100 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Aceclofenaco Mabo 100 mg se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Aceclofenaco Mabo 100 mg se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Aceclofenaco Mabo 100 mg está contraindicado.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Aceclofenaco
Mabo 100 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos. En estos
casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma con alimentos y bebidas

Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma
Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria
peligrosa.

3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.

Si usted ha tomado más Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos :
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros
(menos de 1 por cada 10000 pacientes).


Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Aceclofenaco Mabo 100
mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos,
diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis

Cardiovasculares
Los medicamentos como Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos, especialmente pueden asociarse con
un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

Cutáneos:
Los medicamentos como Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica

Hepáticos:
Los medicamentos como Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos pueden asociarse, con trastornos
hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o
hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa
el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales,
mareos, vértigo, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función renal.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hormigueos, temblores, depresiones, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio), eccema, aumento de
potasio en sangre, edema, palpitaciones, calambres y disminución de leucocitos o de plaquetas en la
sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico), dolor de cabeza, fatiga, sofocos, reacciones alérgicas,
shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Si observa éstos o cualquier otro efecto adverso no descritos anteriormente en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO MABO 100 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC


Caducidad

No utilice Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es aceclofenaco.
Cada comprimido contiene: Aceclofenaco 100 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol
diestearato tipo I, povidona K30, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, talco.
La película de recubrimiento contiene Opadry white AMB OY-B-28920 (alcohol polivinílico, dióxido de
titanio, talco, lecitina y goma xantano)

Aspecto del producto y contenido del envase

Aceclofenaco Mabo 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados de color
blanco, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización Responsable de la fabricación

Mabo-Farma
Carretera M-300, km 30,500
28802, Alcalá de Henares, Madrid

Rivopharm, S.A.
6928 Manno
Suiza.
Este prospecto ha sido aprobado en
Julio 2007