Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 71437
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2014
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71437/71437_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71437/71437_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aceclofenaco pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antirreumáticos no
esteroideos.
Aceclofenaco NORMON es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación. Está
indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia),
dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo
extrarticular). Aceclofenaco NORMON también está indicado en el tratamiento del dolor e inflamación
asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome aceclofenaco NORMON
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de aceclofenaco
NORMON.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o
urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad grave del riñón.
- Si padece una enfermedad grave del corazón.

Tenga especial cuidado con aceclofenaco NORMON
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor intenso o persistente en el abdomen y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas de alerta previos.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad moderada del riñón.
- Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo aceclofenaco
NORMON pueden empeorar estas patologías.
- Los medicamentos como aceclofenaco NORMON se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado
el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con aceclofenaco NORMON. En estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o ciclosporinas.
Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre
como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Toma de aceclofenaco NORMON con los alimentos y bebidas
Aceclofenaco NORMON puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome aceclofenaco NORMON si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo aceclofenaco NORMON se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de aceclofenaco NORMON está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo aceclofenaco
NORMON se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aceclofenaco NORMON no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma
aceclofenaco NORMON, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de aceclofenaco NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Aceclofenaco NORMON se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis normal es de 200 mg al día, es decir, un comprimido por la mañana y otro por la noche (1
comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de aceclofenaco NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más aceclofenaco NORMON del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar aceclofenaco NORMON
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, aceclofenaco NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar
la medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes);
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy
raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras
bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio),
aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones, calambre en las piernas,
crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor), anemia y disminución de
leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico), dolor de cabeza, fatiga,
sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y
alteraciones del gusto.
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como aceclofenaco
NORMON son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos
casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.
Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como aceclofenaco NORMON, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Cutáneos:
Los medicamentos como aceclofenaco NORMON pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Hepáticos:
Los medicamentos como aceclofenaco NORMON pueden asociarse con trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad
de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE aceclofenaco NORMON 100 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice aceclofenaco NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de aceclofenaco NORMON
El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
aceclofenaco.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,
povidona, sílice coloidal, macrogol 40 estearato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171), talco y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Aceclofenaco NORMON se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son
comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos y serigrafiados. Cada envase contiene 20 ó 40
comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009