Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68629
Descripción clinica: Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,035 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CIPROTERONA ACETATO, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68629/68629_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68629/68629_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

(?) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o su farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos
3. Cómo tomar Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos
6. Información Adicional


1. QUÉ ES ACETATO DE CIPROTERONA/ ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 MG/ 0,035
MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel,
como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus
propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el
tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.

Debe tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradil Sandoz sólo si su enfermedad de la piel no ha
mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR ACETATO DE CIPROTERONA/ ETINILESTRADIOL SANDOZ
2 MG/ 0,035 MG COMPRIMIDOS

No tome Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Sandoz. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia
pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de
corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente
cerebrovascular pasajero)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
• Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Estas condiciones pueden ser: 2/11
o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos
o Presión arterial muy alta
o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
• Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
• Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan
originar trombos).
• Si tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos
en la sangre) grave.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
• Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido
entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico.

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Sandoz

Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y
su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los
anticonceptivos hormonales orales.

Duración de uso
Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Sandoz.

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su
médico debe valorar los beneficios de uso de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz frente a los
posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

Cuando debe contactar con su medico

En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe
contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Sandoz.
- Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente
frecuentes o graves.
- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o
inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o
tensión en el pecho.
Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles
signos de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en la sección 2 “Coágulos sanguíneos
(trombosis)”.
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- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier
cirugía d las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización
prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se
debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere totalmente la
movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por
ejemplo con heparina subcutánea.
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del
hígado o picor generalizado.
- Epilepsia.
- Aumento significativo de la tensión arterial.
- Aparición de depresión grave.
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso
de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.

Si padece diabetes debe contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el
tratamiento.

Coágulos sanguíneos (trombosis)
La toma de Acetato de ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz puede aumentar ligeramente el riesgo de
padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo
son sólo ligeramente mayores tras la toma de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz en
comparación con mujeres que no toman Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz o que toman
otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2 de los
casos el desenlace puede ser mortal.

Coágulos sanguíneos en una vena
Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena. Esto
puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos
coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados. El riesgo de desarrollar un
coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo. El riesgo no
es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
? con la edad
? si fuma
? cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Sandoz, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35
años.
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o
en otro órgano a una edad temprana
? si tiene sobrepeso
? si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período
prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola

Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Sandoz, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le
puede aconsejar dejar de tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz varias semanas antes de
la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará también cuando 4/11
puede volver a tomar de nuevo Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz después de recuperar la
movilidad.

Coágulos sanguíneos en una arteria
Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una
arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente
cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las
arterias. El riesgo aumenta:
? con la edad
? si fuma
? cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Sandoz, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35
años.
? si tiene sobrepeso
? si tiene la presión arterial alta
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana
? si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
? si padece migrañas
? Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)

Síntomas de coágulos sanguíneos
Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un
coágulo en la sangre, tales como:
? tos repentina sin una causa clara
? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
? dificultad para respirar
? dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
? dificultad o incapacidad para hablar
? cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
? mareos o desvanecimiento
? debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
? dolor agudo en el abdomen
? dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas

Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente puede producirse
discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.

Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que
debe preguntar su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Acetato de
ciproterona/Etinilestradiol Sandoz tras el parto.

Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la
hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos
anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilar la tensión arterial, pero si
ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento. 5/11

Tumores: Existe un ligero incremento del riesgo de presentar cáncer de mama diagnosticado en
mujeres que están en tratamiento con anticonceptivos hormonales incluido Acetato de Ciproterona/
Etinilestradiol Sandoz. Este incremento de riesgo desaparece gradualmente al suspender el tratamiento
y a veces tienden a ser poco avanzados clínicamente.
En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos. En
casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.
Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial
de cérvix por lo que se recomienda que, en caso de prescribir un anticonceptivo hormonal se hagan
citologías cervicales periódicas.

Antes de iniciar el tratamiento informe igualmente a su médico si padece o tiene antecedentes de
valores de triglicéridos elevados en sangre, si tiene picor, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso
sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico y pérdida de audición
por otosclerosis.
Informe a su médico si durante el tratamiento aumenta de forma sostenida la presión arterial.
Los anticonceptivos hormonales pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la
glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico las mujeres diabéticas deben ser
vigiladas cuidadosamente mientras tomen Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz.

Ocasionalmente puede producirse cloasma (coloración oscura en algunas zonas de la piel), por lo que
las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta
mientras tomen Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz.

Si en mujeres que padecen hirsutismo, recientemente se han desarrollado síntomas o han aumentado
sustancialmente, deben aclararse las posibles causas.

Si aparece un cuadro grave de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá
vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Acetato de
Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz es necesario obtener una historia clínica y una exploración física
completas, y estas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Acetato de Ciproterona /Etinilestradiol Sandoz no protege frente al SIDA, ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz puede
disminuir si la paciente olvida tomar algún comprimido activo (ver apartado “Conducta a seguir en
caso de olvido de la toma de comprimidos”), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de
comprimidos activos (ver apartado “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o toma alguna
medicación concomitante (ver apartado “Toma de otros medicamentos”).
No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) simultáneamente con Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz, porque sus niveles
plasmáticos pueden reducirse disminuyendo el efecto terapéutico y aumentando el riesgo de embarazo
y de aparición de hemorragias intermenstruales (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo: Durante el empleo de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol
Sandoz se puede producir sangrado irregular, especialmente durante los primeros meses de uso.
Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares consulte a
su médico.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación durante la fase de toma
de comprimidos de placebo. Si Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz se ha tomado siguiendo
las instrucciones descritas en el apartado 3 “Como tomar Acetato de Ciproterona/ Etiliestradiol Sandoz 6/11
2mg /0,035 mg comprimidos”, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha
tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por
deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de
continuar el tratamiento con Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz.

Otras advertencias
El uso de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz puede alterar los resultados de algunos
análisis clínicos, por lo que, en caso de su realización, debería informar al médico de que se está
siguiendo un tratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente (durante la última semana)
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos, tales como barbitúricos, hidantoína, fenilbutazona, algunos antibióticos, etc.
pueden afectar negativamente la acción de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz y pueden
requerir un control por su médico.

Las interacciones entre combinaciones de estrógenos/progestágenos, como Acetato de Ciproterona/
Etinilestradiol Sandoz, y otros fármacos pueden dar lugar a hemorragia por disrupción y/o fallo de la
anticoncepción.
Los anticonceptivos pueden producir disminución de tolerancia a la glucosa, que puede hacer
necesario cambiar la cantidad requerida de antidiabéticos o de insulina en las pacientes diabéticas.

Consulte a su médico la conveniencia del empleo de este preparado si está recibiendo otra medicación.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz está contraindicado durante el embarazo. Si se produce
un embarazo durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz, la medicación
debe suspenderse inmediatamente.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz está contraindicado durante el periodo de lactancia. El
acetato de ciproterona y el etinilestradiol pueden pasar a la leche de las mujeres en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz no ha mostrado efecto alguno sobre la capacidad de
conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acetato de Ciproterona/
Etinilestradiol Sandoz:

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol
Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz inhibe la ovulación y, por tanto, previene el embarazo.
Por consiguiente, si está tomando Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz no debe utilizar un
anticonceptivo adicional, ya que estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas.

Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia
terapéutica. La toma irregular de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz puede provocar
hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.

En la parte posterior del blister encontrará una lista con los días de la semana (Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa,
Do). Marque el círculo del día de la semana en que toma el primer comprimido. Después tome el
comprimido que se encuentra en el alveolo marcado con “1”. Por ejemplo, si usted toma el primer
comprimido el jueves, marque el círculo correspondiente a “Ju” y después tome el comprimido
número 1. De esta forma, en caso de dudar si ha tomado su comprimido, usted podrá comprobarlo, ya
que si la toma del comprimido 1 fue en jueves los comprimidos 8, 15 y 22 de inicio de las siguientes
filas del blister se irán tomando también en los sucesivos jueves.

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la
misma hora, con algo de líquido si es necesario. La toma de comprimidos es continua. Se debe tomar
un comprimido diario durante 28 días consecutivos. De este modo, tomará un comprimido de color
amarillo (activo) durante los primeros 21 días y a continuación, un comprimido de color blanco
(placebo) diariamente los siguientes 7 días.

El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blister, debe empezar uno
nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos de placebo, se producirá, en condiciones normales,
una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los días 2-3 después de
comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el
siguiente envase.

Cómo iniciar la toma de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz

? Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de los comprimidos
tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia
menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda
utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de
toma de comprimidos.

? Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado: Debe empezar a tomar Acetato de
Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz preferiblemente el día siguiente a la toma del último
comprimido activo que estaba tomando previamente.

? Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o
de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (DIU): Puede cambiar cualquier día de la
toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata
de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar
adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

? Tras un aborto en el primer trimestre: Se puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no
necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

? Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre: Se aconseja empezar el día 21 a 28 después del
parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconseja el uso adicional de
un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la 8/11
mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo
antes del inicio del uso de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz, o bien la mujer tiene
que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

Si olvidara tomar un comprimido amarillo de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz a la hora
habitual, debe tomarlo sin falta dentro de las 12 horas siguientes. Si al notar el olvido hubieran
transcurrido más de 12 horas, la protección frente al embarazo queda reducida durante el ciclo en
cuestión, por lo que deberá tomarse adicionalmente métodos anticonceptivos de barrera (preservativo)
hasta que acabe este ciclo. Por lo demás, se continuará tomando el preparado como de costumbre,
excluyendo únicamente los comprimidos olvidados.
El olvido de la toma de algún comprimido blanco no es relevante; en tal caso la protección
anticonceptiva se mantendrá. Se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo
únicamente los comprimidos olvidados.
Normalmente, durante la semana en que se toman los comprimidos de color blanco se presentará la
hemorragia, lo cual es indicio casi seguro de que, a pesar de la toma irregular, no existe embarazo,
pudiéndose continuar el tratamiento en la forma prescrita. Si por el contrario, después de un ciclo de
toma irregular no se presentara la hemorragia similar a la menstrual, es preciso acudir inmediatamente
al médico para descartar un posible embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguir los
consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado
“Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la paciente no desea cambiar su
esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de
otro envase.

Cómo retrasar o adelantar periodos

Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente envase de Acetato de Ciproterona/
Etinilestradiol Sandoz sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. Puede mantener esta
extensión tanto como desee, hasta el final de los comprimidos activos (amarillos) del segundo envase.
Durante la extensión puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. Posteriormente, la
toma regular de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz se reanuda tras la fase de toma de
comprimidos de placebo.

Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que esté acostumbrada con su esquema actual,
puede acortar la siguiente fase de toma de comprimidos de placebo (blancos) tantos días como desee.

Duración de uso

Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol
Sandoz.

El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento. Si se produce una
recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede
reanudarse el tratamiento con Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz. En caso de reinicio del
tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice (tras un intervalo sin toma de 9/11
comprimidos de al menos un mes) debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo
venoso (TEV) (ver “Tenga especial cuidado con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz”)


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos se citan a continuación, clasificados según su frecuencia en las pacientes tratadas,
de acuerdo al siguiente criterio:
Frecuentes: menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100.
Poco frecuentes: menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000
Raros: menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de una persona por cada 10.000.
Muy raros: menos de 1 persona por cada 10.000.

Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la
vagina).

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria (picor),
angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de
dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).
Muy raros: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y de la nutrición
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raros: intolerancia a la glucosa.
Muy raros: exacerbación de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raros: exacerbación de corea.

Trastornos oculares
Raros: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raros: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la
retina).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raros: trombosis venosa (formación de coágulos de sangre en venas), .
Muy raros: agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raros: Inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
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Trastornos hepatobiliares
Raros: ictericia colestásica.
Muy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
Raros: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).
Muy raros: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
Muy raros: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea
(menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión
cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raros: disminución de los niveles séricos de folatos.

Se han notificado la aparición de múltiples meningiomas tras el uso de acetato de ciproterona durante
largos periodos de tiempo (años) en dosis superiores a 25mg/día.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ACETATO DE CIPROTERONA/ ETINILESTRADIOL SANDOZ 2
MG/ 0,035 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. 11/11
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acetato de Ciproterona Etinilestradiol/ Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos:

- Cada comprimido de color amarillo contiene 2 mg de Acetato de Ciproterona y 0,035 mg de
Etinilestradiol (DCI) y excipientes: lactosa, almidón de maíz sin gluten, povidona 25000, estearato
de magnesio, sacarosa, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, glicerol (E-
442), dióxido de titanio (E 171), pigmento amarillo óxido de hierro (E 172), cera montana
glicolada.
- Cada comprimido de color blanco contiene: lactosa, almidón de maíz, povidona 25000, estearato de
magnesio, sacarosa, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera montana
glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Un envase de Acetato de Ciproterona Etinilestradiol/ Sandoz 2 mg/ 0,035 mg comprimidos contiene:
- 21 comprimidos de color amarillo.
- 7 comprimidos de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Sandoz B.V.
Veluwezoom, 22.
Postbus 10322. (Almere)
NL-1301 AH, Holanda

o

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl A-6250
Austria

Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es