Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos

Nº Registro: 67829
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 10 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA DIHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67829/67829_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67829/67829_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA EDIGEN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Acetilcisteina EDIGEN 600
mg comprimidos efervescentes para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce:
fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a
un médico.
En este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes
3. Cómo tomar Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes
6. Información adicional para el paciente

Acetilcisteina EDIGEN 600 mg Comprimidos efervescentes

Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína como principio activo
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio
anhidro, ciclamato de sodio , citrato de sodio dihidratado, hidrogenocarbonato de sodio, lactosa
anhidra, manitol (E-421), aroma de zarzamora B y sacarina sódica dihidratada.

Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, Ofic.. 203
28290 Las Matas (Madrid)
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Allee, 1.
Barleben 39179
ALEMANIA


1. QUÉ ES Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos efervescentes redondos, blancos con ranura, lisos y de olor a
zarzamoras.
Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes.
La acetilcisteína actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su
eliminación.
Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de los mocos y flemas, facilitando su
expulsión, en procesos catarrales y gripales.


2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes

No tome Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes si:

1 ? Es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a cualquiera de los componentes de este
medicamento
? Padece usted: úlcera de estómago o duodeno


Tenga especial cuidado con Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes:

? Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico
antes de tomar este medicamento.

? El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero
no indica que el medicamento esté en malas condiciones.

? Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el
tratamiento y consultar al médico.

? Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá
disminuyendo a lo largo del tratamiento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños:

Contraindicado el uso en niños menores de dos años.

Para niños de edades comprendidas entre 2 y 7 años administrar Acteilcisteina Edigen 100mg o
Acetilcisteina 200 mg.


Conducción y uso de máquinas:

Debe utilizarse con precaución en aquellas personas cuya actividad requiera atención y que hayan
observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acetilcisteina EDIGEN 600 mg
comprimidos efervescentes

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 138,145 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.
2
Toma de otros medicamentos:

No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que
disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos,…), ya que
se puede provocar un acumulo de moco fluidificado.

Debe espaciarse su toma al menos dos horas de la ingestión de minerales como el hierro, calcio y
algunos antibióticos (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y
algunas tetraciclinas.)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO TOMAR Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes es un medicamento que se toma por vía
oral.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Las dosis usuales de acetilcisteína son:

? Adultos: administrar 1 comprimido efervescente (600 mg) en una sola toma. No superar la dosis
de 1 comprimido efervescente (600 mg) al día.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya
cesado completamente el burbujeo.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre,
erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico.

Si estima que la acción de Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes del que debiera:

Si ha tomado usted más Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes de los que debe,
consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes puede
tener efectos adversos.
3 En raras ocasiones (menos de un 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes) puede
aparecer somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas,
erupción cutánea y zumbido de oídos.

Si observa éstos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC

Caducidad:

No utilizar Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

Algunos procesos gripales y catarrales pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías
respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.

Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.

Acetilcisteina EDIGEN 600 mg comprimidos efervescentes fluidifica el moco adherido,
despegándolo. Al finalizar el proceso catarral o gripal, se produce una disminución de la mucosidad y,
por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.


Fecha de la ultima revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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