Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68137
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68137/68137_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68137/68137_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acetilcisteína pensa 600 mg comprimidos efervescentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetilcisteína Pensa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Acetilcisteína Pensa.
3. Cómo se toma Acetilcisteína Pensa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína Pensa.
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACETILCISTEÍNA PENSA Y PARA QUE SE UTILIZA

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Pensa se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas.
Está indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción
mucosa excesiva o espesa tales como:
- bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
- enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria),
- atelectasia (colapso de una región pulmonar o colapso masivo de uno o ambos pulmones) debida
a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.


2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA PENSA

No tome Acetilcisteína Pensa
• Si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes de Acetilcisteína Pensa.
• Si padece úlcera gastroduodenal.
• Si es asmático o presenta insuficiencia respiratoria grave.
• Si es un niño menor de 2 años.

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína Pensa
Si padece problemas respiratorios.

Uso de otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda
que usted no tome este medicamento junto con:
- antitusivos (medicamentos utilizados para calmar tos)
- medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).

Toma de Acetilcisteína Pensa con alimentos y bebidas
No se han descrito interferencias si se toma Acetilcisteína Pensa con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse durante el embarazo
cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.

Lactancia
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse durante la lactancia
cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que Acetilcisteína Pensa afecte a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acetilcisteína Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 138,83 mg de sodio por dosis (600 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del
principio activo.


3. CÓMO TOMAR ACETILCISTEÍNA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetilcisteína Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetilcisteína Pensa. No suspenda el tratamiento
antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al
día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.


Forma de administración
Los comprimidos de Acetilcisteína Pensa son para administración por vía oral introduciendo el
comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede
beber directamente del vaso.

Si toma más cantidad de Acetilcisteína Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó tomar Acetilcisteína Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína Pensa
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Ocasionalmente se han aparecido efectos adversos, de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes los trastornos del estómago y del intestino (náuseas, vómitos y diarreas).

Raramente se presentan reacciones alérgicas, acompañadas de urticaria y dificultad para respirar
(broncoespasmos, broncoconstricción), caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y
consultar al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ACETILCISTEÍNA PENSA

Mantener Acetilcisteína Pensa fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en su envase original.

No utilice Acetilcisteína Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.






6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acetilcisteína Pensa
El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido ascórbico, hidrógenocarbonato de sodio,
carbonato de sodio anhidro, lactosa anhidra, manitol (E-421), aroma de limón, ciclamato de sodio,
sacarina sódica, citrato de sodio dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Acetilcisteína Pensa 600 se presenta en forma de comprimidos efervescentes redondos, blancos, con una
superficie lisa y sin defectos, y con una ranura en una cara. Tubo con 20 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Hermes Arzneimittel GMBH
D-82515 Wolfrathausen (Alemania)

Otras presentaciones
Acetilcisteína Pensa 200 mg comprimidos efervescentes EFG. Tubo con 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/