Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

Nº Registro: 67621
Descripción clinica: Acetilcisteína 200 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67621/67621_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67621/67621_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA SANDOZ 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG, 30 sobres

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acetilcisteína Sandoz 200 mg polvo para solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Acetilcisteína Sandoz
3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Acetilcisteína Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Sandoz se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está
indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción,
mucosa excesiva o espesa, tales como:
- bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria),
- atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa.


2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Sandoz

No tome Acetilcisteína Sandoz
? Si es alérgico (hipersensible) a acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de
Acetilcisteína Sandoz;
? Si padece úlcera de estómago o duodeno.
? Si padece asma u otra insuficicencia respiratoria grave.

No administrar en niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína Sandoz
? si padece problemas respiratorios.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han detectado incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no tomar este
medicamento junto con:
- antitusivos (medicamentos para calmar la tos),
- medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Toma de Acetilcisteína Sandoz con los alimentos y bebidas
No se han descrito interferencias si se toma acetilcisteína con los alimentos y bebidas.
Acetilcisteína se administra por vía oral. El contenido de los sobres se debe disolver en suficiente
cantidad de agua y se debe ingerir cuando se haya disuelto completamente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse en el embarazo o
durante la lactancia cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que acetilcisteína afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de Acetilcisteína Sandoz
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La eventual presencia de un leve olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es
propia del principio activo.
3. CÓMO TOMAR Acetilcisteína Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de acetilcisteína indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis correspondiente de acetilcisteína se toma directamente disuelta en un vaso de agua.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes,
ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

Adultos y niños mayores de 7 años
La dosis recomendada es de 200 mg de acetilcisteína, 3 veces al día (1 sobre de Acetilcisteína Sandoz
200 mg 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de 600 mg.

Niños menores de 7 años
Las dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada, aunque puede usarse
en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.
En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis recomendada de acetilciteína es la
siguiente:
- Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilciteína cada 8 horas.
- Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Si toma más Acetilcisteína Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Acetilcisteína Sandoz de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental de acetilcisteína, acuda a un Centro Médico y/o consulte
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el producto y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteína Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible.
Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar
con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína Sandoz
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente han aparecido efectos adversos de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes trastarnos en el estómago y el intestino: náuseas vómitos y diarreas.

Raramente se presentan reacciones alérgicas acompañadas de enrojecimiento de la piel y dificultad
para respirar. Si aparecen estos síntomas, se recomienda interrumpir el tratamiento y acudir al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Acetilcisteína Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Acetilcisteína Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despúes de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acetilcisteína Sandoz

? El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre de 3 g contiene 200 mg de acetilcisteína.
? Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina de sodio, aroma de
naranja.


Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja.

Acetilcisteína Sandoz 200 mg se presenta en forma de sobres que contienen 200 mg de acetilcisteína.
Se presenta en envases que contienen 30 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Salutas Pharma GmbH
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es