Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILCISTEINA.

1. ¿Qué es ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67874
Descripción clinica: Acetilcisteína 600 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACETILCISTEINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA DIHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 21-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67874/67874_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67874/67874_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ACETILCISTEINA UR 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
3. Cómo se toma ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.


ACETILCISTEINA UR 600 mg Comprimidos efervescentes EFG


El principio activo es acetilcisteina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteina.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio,
carbonato de sodio anhídrido, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina
de sodio dihidratada, citrato de sodio dihidratado y sabor a zarzamora “B”.

Titular: Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. Otto Von Guericke Alle 1
C/Solana, 26 Barleben 39179
ESPAÑA

1. QUÉ ES ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes Y PARA QUE SE
UTILIZA:

ACETILCISTEINA UR 600 mg presenta en forma de comprimidos efervescentes, de color blanco,
redondos, con ranura, lisos, olor a zarzamoras y en envases de 20 comprimidos.
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con
hipersecreción, mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad

28850 Torrejon de Ardoz ALEMANIA

28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid
C/ Solana nº 26
Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

O
pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia (colapso de una región pulmonar o
colapso masivo de uno o ambos pulmones) debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares
de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes:

No tome ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes:

- Si tiene hipersensibilidad a la acetilcisteina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las
vías respiratorias.
- Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años

Tenga especial cuidado con ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia
del principio activo.


Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se
recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA UR 600 mg comprimidos efervescentes bajo
supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteina a la leche materna, se recomienda la administración
de ACETILCISTEÍNA UR 600 mg comprimidos efervescentes bajo supervisión médica durante el
embarazo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos en este sentido.
2

Información importante sobre algunos de los componentes de ACETILCISTEINA UR 600 mg
comprimidos efervescentes:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 100,53 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se
recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para
calmar tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).

3. COMO TOMAR ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos
casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas
entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos
efervescentes. No suspenda el tratamiento antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

Si estima que la acción de ACETILCISTEÍNA UR 600 mg comprimidos efervescentes es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de ACETILCISTEÍNA UR 600 mg son para administración por vía oral
introduciendo el comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor
agradable que se puede beber directamente del vaso.
Adultos y niños mayores de 7 años:

La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteina, es decir, 1 comprimido efervescente
de ACETILCISTEINA UR 600 mg al día.

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Niños entre 2 y 7 años:

La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteina al día por vía oral y en 3 tomas de
100 mg cada 8 horas.

En complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, la posología media recomendada es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: la dosis recomendada es de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8
horas.
Niños de 2 a 7 años: la dosis recomendada es de 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Si usted toma más cantidad de ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes del
que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kd/día sin provocar
efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación
de este principio activo.

Si olvidó tomar ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a
la siguiente. Pero no tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes puede
tener efectos adversos.
Ocasionalmente se han descrito efectos adversos, de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).
Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos,
caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4 Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes

Mantenga ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes fuera de la vista y del alcance
de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No tome ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones:

ACETILCISTEINA UR 100 mg Polvo para solución oral EFG
ACETILCISTEINA UR 200 mg Polvo para solución oral EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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