Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales

Nº Registro: 65238
Descripción clinica: Aciclovir 250 mg inyectable perfusión 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65238/65238_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65238/65238_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. EFG , 5 viales

PROSPECTO
ACICLOVIR G.E.S. 250 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Aciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
3. Cómo usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Aciclovir G.E.S. 250 mg es un polvo para solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5
viales.

El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.

Este medicamento está indicado en:

• Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
• Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
• Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas.
• Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.


2. ANTES DE USAR ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión

No use ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión:

• Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión:
• Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a transplantes renales, su médico debe vigilar la
función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que
podría confundirse con una reacción de rechazo.

• Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico
utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el
tratamiento para mantener una hidratación adecuada

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en
aquellos casos en que la valoración del beneficio/riego por parte de su médico aconseje su uso.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aciclovir se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Información importante sobre alguno de los componentes de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo
para solución para perfusión:
Este medicamento contiene 1,13 mmol (26 mg) de sodio por vial, lo que deberá tenerse en cuenta en el
tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO USAR ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACICLOVIR G.E.S 250 mg polvo para solución
para perfusión indicadas por su médico. Recuerde usar su medicamento.

Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe
darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones
agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del
tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El
tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración.
La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del
período de riesgo.

Adultos
Función renal normal
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.
Función renal alterada
La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada
con precaución.

Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

Aclaramiento de creatinina
(ml/min.)
Dosis original Dosis ajustada
25 – 50 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 12 horas
10 mg/kg cada 12 horas
10 – 25 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 24 horas
10 mg/kg cada 24 horas
0 – 10 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
2,5 mg/kg cada 24 horas
5 mg/kg cada 24 horas
después de la diálisis

Niños
La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie
corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de
disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos
Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.

Si estima que la acción de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión del que debe:
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es
poco probable que reciba más ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión del que
debiera; no obstante, si usted sospecha que le han administrado mas ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo
para solución para perfusión del debido informe inmediatamente a su médico. En la administración de
dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir intravenoso es
dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 915620420.

Si olvidó usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es
poco probable que NO reciba la dosis de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
que debiera; no obstante, si usted sospecha que han olvidado administrarle este medicamento informe
inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de
los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.

En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o
creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de
hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.


Trastornos del sistema nervioso:
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de
cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos
efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o
con factores predisponentes.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión

Mantenga ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista
de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad
No utilice ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase

Caducidad del producto reconstituido:
Las soluciones obtenidas tras reconstituir el vial con 10 ml de agua para inyección, mantienen su
estabilidad durante 8 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2ºC-8ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sódico).

Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ACICLOVIR G.E.S: 250 mg es un polvo para solución para perfusión EFG, que se presenta en envases
que 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta
28230 Las Rozas. Madrid

Responsable de la fabricación:
GENFARMA LABORATORIO S.L
Avda. Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita, 10. Sant Joan Despi 08970(Barcelona) España


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013
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Instrucciones para el profesional sanitario
La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de
tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no
contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de
aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La
solución diluida no deberá conservarse en el refrigerador.

Reconstitución del liofilizado:
El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir
mediante la adición de 10 ml de agua para inyección o de solución de cloruro sódico (0,9) para infusión
intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.

Forma de administración
I.V. directa:
La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un
período no inferior a una hora.

Perfusión I.V.:
La solución reconstituida puede ser diluida para su administración mediante infusión. La dilución se hace
total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de
solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0.5 (250 mg/50 ml). El
contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso
de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución
infusora.

Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45, 0,9 p/v).
- Cloruro sódico (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v).
- Cloruro sódico (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann) Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para
asegurar una perfecta mezcla.

Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido
extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores
riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”