Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml

Nº Registro: 65256
Descripción clinica: Aciclovir 250 mg inyectable perfusión 50 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 50 viales de 10 ml
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65256/65256_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65256/65256_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Dirección: Paris 174-174 bis
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Dirección: Paris 174-174 bis
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR SALA 250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 10 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg
polvo para solución para perfusión
3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sódico).
Los excipientes son: hidróxido de sodio.

Titular: Responsable de la fabricación:
Laboratorio Ramón Sala, S.L. Laboratorio Reig Jofre, S.A.
París 174-174bis Gran Capitán, 10
08036 Barcelona 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.
Este medicamento está indicado en:
? Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
? Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
? Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas.
? Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg
polvo para solución para perfusión

No use ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión:
? Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión:
Aciclovir sala 250 mg es un polvo para solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5 viales. El ? Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice
una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para
mantener una hidratación adecuada.

? Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a transplantes renales, su médico debe vigilar la
función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que
podría confundirse con una reacción de rechazo.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en
aquellos casos en que la valoración del beneficio/riego por parte de su médico aconseje su uso.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Aciclovir se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Información importante sobre alguno de los componentes de ACICLOVIR SALA 250 mg polvo
para solución para perfusión:
Este medicamento por contener 26 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe
darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones
agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del
tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El
tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración.
La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del
período de riesgo.

Adultos

Función renal normal
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis
herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.
Función renal alterada
La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada
con precaución.

Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis original Dosis ajustada
25 – 50 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 12 horas
10 mg/kg cada 12 horas
10 – 25 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 24 horas
10 mg/kg cada 24 horas
0 – 10 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
2,5 mg/kg cada 24 horas
5 mg/kg cada 24 horas
después de la diálisis

Niños
La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie
corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de
disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos
Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.

Si estima que la acción de ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión del que debiera:
Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios.
Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

Si olvidó usar ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede tener efectos adversos.
Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de
los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.
En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o
creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de
hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.

Trastornos del sistema nervioso
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de
cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos
efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o
con factores predisponentes.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

Mantenga ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista
de los niños.

Las soluciones obtenidas tras reconstituir el vial con 10 ml de agua para inyección, mantienen su
estabilidad durante 8 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2ºC-8ºC.


INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO
La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de
tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no
contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de
aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La
solución diluida no deberá conservarse en el refrigerador.

Reconstitución del liofilizado:
El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir
mediante la adición de 10 ml de agua para inyección o de solución de cloruro sódico (0,9) para infusión
intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.

Forma de administración
I.V. directa:
La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un
período no inferior a una hora.

Perfusión I.V.:
La solución reconstituida puede ser diluída para su administración mediante infusión. La dilución se hace
total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de
solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0.5 (250 mg/50 ml). El
contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso
de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución
infusora.

Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45, 0.9 p/v). - Cloruro sódico (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v).
- Cloruro sódico (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para
asegurar una perfecta mezcla.

Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido
extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores
riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

Caducidad
No utilizar ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de
caducidad indicada en el envase

Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/