Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ACICLOVIR.

1. ¿Qué es ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 65237
Descripción clinica: Aciclovir 250 mg inyectable perfusión 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: ACICLOVIR
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65237/65237_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65237/65237_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Prospecto e instrucciones de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE USAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión
3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión EFG

El principio activo es aciclovir. Cada ampolla contiene 250 mg de aciclovir.
Los excipientes son: hidróxido sódico, citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico y agua para
inyección.

Titular y Responsable de la fabricación:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, km. 30,500
28802-Alcalá de Henares-MADRID

1. QUÉ ES ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml es una solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5
ampollas.
El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.
Este medicamento está indicado en:
? Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
? Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
? Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones
cutáneas progresivas o diseminadas.
? Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.

2. ANTES DE USAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

No use ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión:
? Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión:
? Si padece alguna enfermedad de riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice
una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para
mantener una hidratación adecuada. ? Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, su médico debe vigilar la
función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que
podría confundirse con una reacción de rechazo.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en
aquellos casos en que la valoración del beneficio/riesgo por parte de su médico aconseje su uso.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Aciclovir se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Información importante sobre alguno de los componentes de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml
solución para perfusión:
Este medicamento por contener 39,3 mg de sodio por ampolla, puede ser perjudicial en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente, por lo que puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespamo en pacientes susceptibles, especialmente
aquellos con historial asmático o alérgico.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO UTILIZAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe
darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones
agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del
tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El
tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración.
La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del
período de riesgo.

Adultos

Función renal normal
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis
herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.

Función renal alterada
La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada
con precaución.
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis original Dosis ajustada
25 – 50 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 12 horas
10 mg/kg cada 12 horas
10 – 25 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
5 mg/kg cada 24 horas
10 mg/kg cada 24 horas
0 – 10 5 mg/kg cada 8 horas
10 mg/kg cada 8 horas
2,5 mg/kg cada 24 horas
5 mg/kg cada 24 horas
después de la diálisis

Niños
La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie
corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m
2
de
superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de
disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos
Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.

Si estima que la acción de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión del que debiera:
Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios.
Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

Si olvidó usar ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede tener efectos adversos.
Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de
los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.

Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al
hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía
(alteración del cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o
creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de
hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantenga ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los
niños.

El período de validez para la especialidad después de su dilución total o parcial es de 8 horas a 25ºC ó 24
horas a 2-8ºC.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO
La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de
tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Si procede, se recomienda hacer la dilución inmediatamente antes de ser utilizada. La solución no
utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la
infusión, la solución deberá ser rechazada.

Forma de administración
I.V. directa:
La solución se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior
a una hora.

Perfusión I.V.:
La solución puede ser diluída para su administración mediante infusión. La dilución se hace total o
parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución
infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5 (250 mg/50 ml). El contenido de 2
ampollas (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la
dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.

Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45, 0,9 p/v).
- Cloruro sódico (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v).
- Cloruro sódico (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)

Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para
asegurar una perfecta mezcla.

Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido
extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores
riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

Caducidad
No utilizar ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

Este prospecto ha sido revisado en: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/