Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69013
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69013/69013_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69013/69013_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACTAVIS 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario

Ácido Alendrónico Semanal Actavis 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. Cómo tomar Ácido
Alendrónico Semanal Actavis, antes de tomar este medicamento.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Actavis y para qué se utiliza

¿Qué es Ácido Alendrónico Semanal Actavis?
Ácido Alendrónico Semanal Actavis pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda
a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal Actavis reduce el riesgo de fracturas de columna y de
cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Actavis?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal Actavis para tratar su osteoporosis. Ácido Alendrónico
Semanal Actavis reduce el riesgo de fracturas de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal Actavis es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después
de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los
huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de
osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,
puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna
vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no
romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido Alendrónico
Semanal Actavis no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que
puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Actavis, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de
ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis

No tome Ácido Alendrónico Semanal Actavis
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes
de Ácido Alendrónico Semanal Actavis.
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago, que es el tubo que conecta la boca con el
estómago) tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Advertencias y precauciones
Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis si:
- tiene alteraciones de riñón,
- tiene alguna alergia,
- tiene dolor o dificultad al tragar,
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago),
- tiene niveles bajos de calcio en sangre,
- tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe
cuidado dental habitual,
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen
dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Actavis:

- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual
- una enfermedad en las encías
Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal
Actavis. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o
dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o
inflamación.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago, que es el tubo que conecta su boca
con su estómago), a menudo con síntomas de dolor en el pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después
de tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes
continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal Actavis después de desarrollar estos síntomas.

Uso de Ácido Alendrónico Semanal Actavis con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de Ácido Alendrónico Semanal Actavis, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante
que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Ácido Alendrónico Semanal Actavis con los alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal
Actavis sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la
sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis.

Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico Semanal Actavis no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Ácido Alendrónico Semanal Actavis sólo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome
Ácido Alendrónico Semanal Actavis si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado efectos adversos con Ácido Alendrónico Semanal Actavis que pueden afectar a su
capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a Ácido Alendrónico Semanal
Actavis pueden variar.


3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Actavis una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal Actavis en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal Actavis llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del
esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague
el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Actavis sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después
de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome Ácido Alendrónico Semanal Actavis a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar
Ácido Alendrónico Semanal Actavis y avise a su médico.

6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Actavis, espere al menos 30 minutos
antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de
calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Actavis sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Actavis del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis. No use dos
comprimidos en el mismo día. Después vuelva a usar un comprimido una vez por semana, en el día
originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Actavis
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Actavis tanto tiempo como su médico le
prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Actavis puede tratar su osteoporosis solo si continúa
tomando los comprimidos.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que
pueden ser graves. Éstos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor en el pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un
vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal Actavis y/o si se acuestan o toman la primera comida del
día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Actavis. Las reacciones
esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal Actavis
después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor óseo, muscular o articular, en ocasiones intenso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Ardor, dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al
tragar, dolor al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
- Hinchazón de las articulaciones, hinchazón de las manos o piernas.
- Dolor de cabeza, mareos, fatiga.
- Vértigo.
- Picor, pérdida de pelo (alopecia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Náuseas, vómitos, heces negras, irritación o inflamación de la garganta (esófago: tubo que conecta su
boca con su estómago) o del estómago.
- Erupción cutánea.
- Alteración del sentido del gusto.
- Malestar general y, algunas veces fiebre que puede producirse al inicio del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Úlceras de estómago o pépticas, pueden ser graves y algunas con sangrado, úlceras en la boca (si se
mastican o chupan los comprimidos).
- Estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
- Niveles bajos de calcio en sangre.
- Dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.
- Reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
- Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del
hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e
infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si
experimenta estos síntomas.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Actavis

- El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componente (excipientes) son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato
sódico.
Recubrimiento: Opadry 20A28569 (hidroxipropilmetilcelulosa 2910 y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal Actavis se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos de
color blanco o blanquecino, sin ranuras o marcas.
Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Madrid

Reponsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Portugal

O

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089
Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/