Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68854
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68854/68854_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68854/68854_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL CUVE 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg Comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg Comprimidos, antes de tomar este
medicamento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg Comprimidos Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Acido Alendrónico Semanal CUVE?
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE?
Su médico le ha prescrito ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE para tratar su
osteoporosis. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE reduce el riesgo de fracturas de
cadera.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina,
estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida
de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el
riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se
trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la
columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden
romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo
general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera,
columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables
como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a
reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna
vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE, su médico puede sugerirle
que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto,
puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier
programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar
algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg
Comprimidos

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el
estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
CUVE si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen
dental antes de empezar el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE.

- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el
dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca
con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos
después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE. Estos efectos adversos pueden
empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE después de
desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es
importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el
consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL 70 mg
Comprimidos.

Niños y adolescentes

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE sólo está pensado para su uso en mujeres
posmenopáusicas. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE si está embarazada o piensa
que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE Semanal 70 mg Comprimidos
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg una vez a la
semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido
de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE llegue rápidamente al estómago y ayudar a
reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE sólo con
un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30
minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del
día.

4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE a la hora de acostarse o antes de
levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje
de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE, espere al
menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día,
incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al
médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación
o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-
0420.

Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL CUVE. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un
comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE

Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE tanto tiempo como
su médico le prescriba el medicamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE puede tratar
su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones
digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que
conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al
tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden
producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE y/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes
de transcurridos 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE.
Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE después de desarrollar síntomas que indiquen una
irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de
estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron,
úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta
que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del
sol.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg
comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ninguna precaución especial de conservación

Caducidad:
No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE después de la fecha de caducidad que
se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico
como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componente (excipientes) son: Celulosa microcristalina, crospovidona y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg se presenta en forma de comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con “70”.
Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ, S.A.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica c/ C 4.
50016 - Zaragoza.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2007