Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69827
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69827/69827_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69827/69827_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON?
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir
el hueso. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON?
Su médico le ha prescrito ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON para tratar su osteoporosis. ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL NORMON reduce el riesgo de fracturas de cadera.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la
menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el
esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto
antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede
resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden
pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana
normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de
huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino
también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL NORMON no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede
haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON, su médico puede sugerirle que haga cambios
en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que se pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRMIDOS

? No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento
o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el
consejo dado.

? Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles bajos de calcio en sangre
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental
- está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
- tiene cáncer,
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado
dental habitual,
- sufre de enfermedad periodontal,
- es o ha sido fumadora,
- tiene esófago de Barrett ( una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del
esófago).


Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso
lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON. Estos
efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON
después de desarrollar estos síntomas.

? Uso de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo
dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.


? Uso de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON con los alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
NORMON sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.
CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS.

? Niños y adolescentes
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

? Embarazo y lactancia:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

? Conducción y uso de máquinas:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

? Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg
Comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL NORMON llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta
la boca con el estómago). .
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el compri-
mido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar
el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON, espere al menos 30 minutos antes
de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

? Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se
provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562.04.20.

? Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON. No tome dos
comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente
escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON
Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON tanto tiempo como su médico le
prescriba el medicamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON puede tratar su osteoporosis solo si continúa
tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser
graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor
torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones
pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
NORMON y/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar,
flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se
mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar
dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en
tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o
la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormeciendo o una sensación de pesadez en la
mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis)generalmente
asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.

Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON después de la fecha de caducidad que se indica en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico
trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Son comprimidos de color
blanco o casi blanco, alargados, biconvexos y serigrafiados.
Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.