Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69043
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-11-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69043/69043_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69043/69043_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg Comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR
Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIR 70 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

¿Qué es Ácido Alendrónico Semanal VIR?
Ácido Alendrónico Semanal VIR pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de
la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal VIR reduce el riesgo de
fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal VIR?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal VIR para tratar su osteoporosis. Ácido
Alendrónico Semanal VIR reduce el riesgo de fracturas de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal VIR es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las
mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona
femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se
produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la
menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no
se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los
huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los
huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones
menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente
se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino
también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de 2/12

movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido
Alendrónico Semanal VIR no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a
reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna
vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal VIR, su médico puede sugerirle que haga
cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto,
puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier
programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar
algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIR 70 mg Comprimidos

No tome Ácido Alendrónico Semanal VIR:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido Alendrónico Semanal VIR
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el
estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su
médico primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal VIR:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental
- tiene una inadecuada higiene dental

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un
examen dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal VIR.

- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en 3/12

las células que recubren la parte más baja del esófago)
- está tomando esteroides
Si está tomando corticoesteroides (como prednisona o dexametasona)
- no recibe cuidado dental habitual
Si sufre una enfermedad periodontal
Si es o ha sido fumadora

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico
que está tomando Ácido Alendrónico Semanal VIR.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el
dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su
boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos
después de tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR. Estos efectos adversos pueden empeorar si las
pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal VIR después de desarrollar estos
síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran
con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal VIR, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es
importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL VIR 70 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal VIR con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico
Semanal VIR sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el
consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIR 70 mg
Comprimidos.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal VIR no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:

Ácido Alendrónico Semanal VIR sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No
tome Ácido Alendrónico Semanal VIR si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el
período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Ácido Alendrónico Semanal VIR no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 4/12

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIR 70 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
Ácido Alendrónico Semanal VIR en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido
Alendrónico Semanal VIR llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación
del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal VIR sólo con un vaso lleno de
agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos
después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome Ácido Alendrónico Semanal VIR a la hora de acostarse o antes de levantarse por la
mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal VIR, espere al menos 30
minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo
antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal VIR sólo es eficaz si
se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal VIR del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o
ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR. No
tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por
semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal VIR

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal VIR tanto tiempo como su
médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal VIR puede tratar su osteoporosis 5/12

solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal VIR puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones
digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta
la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o
cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal VIR
y/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de
tomar Ácido Alendrónico Semanal VIR. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las
pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal VIR después de desarrollar síntomas que
indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de
estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron,
úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que
pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del
hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e
infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si
experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIR 70 mg comprimidos 6/12

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ninguna precaución especial de conservación
Caducidad:
No utilizar Ácido Alendrónico Semanal VIR después de la fecha de caducidad que se indica en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg comprimidos:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona y estearato
magnésico.


Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal VIR 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son
de color blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con “70”.

Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 - Alcorcón, Madrid - España

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, nº4 polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza –España

ó

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.



Este prospecto ha sido revisado en abril de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

28923 - Alcorcón, Madrid - España