Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos

Nº Registro: 74132
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74132/74132_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74132/74132_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO COMBIX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido Ibandrónico Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Combix
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ácido Ibandrónico y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos.
Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Ácido Ibandrónico Combix puede invertir la pérdida ósea, ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son
capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Combix puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de
cadera.

Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Combix para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo
elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios
dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle
difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura
de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años
puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda,
pérdida de la talla y curvatura de la espalda.

Ácido Ibandrónico Combix previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso, reduciendo así las probabilidades de fractura.

Los hábitos de vida saludables también ayudan a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Estos
incluyen la alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D, los paseos o cualquier otro ejercicio
con carga, la abstención de fumar y el consumo moderado de alcohol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Combix

No tome Ácido Ibandrónico Combix
- Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60
minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Combix.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Combix.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista
que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Combix.
- Si ha tenido problemas de esófago en el pasado. Por ejemplo, ha tenido dolor o dificultad al tragar
alimentos o si se le ha informado en el pasado de que sufría esófago de Barret (enfermedad que
produce cambios en las células de la porción terminal del esófago).

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su
boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de
tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no bebe un vaso lleno de agua
y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Combix. Si desarrolla
estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Combix e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Combix a los niños ni a los adolescentes.

Uso de Ácido Ibandrónico Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían
influir en los efectos de Ácido Ibandrónico Combix.

- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco
sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como Ácido Ibandrónico Combix). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Combix.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Combix, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de
calcio y las vitaminas.
Usode Ácido Ibandrónico Combix con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Combix con los alimentos. Ácido Ibandrónico Combix pierde eficacia
si se toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver sección 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico
Combix).

Embarazo y lactancia
No hay datos relativos al uso del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en
animales han mostrado que el ácido ibandrónico puede ser tóxico para la reproducción. Por tanto, no
debe utilizarse Ácido Ibandrónico Combix durante el embarazo.
Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna. Los estudios realizados en animales han
mostrado pequeños niveles del principio activo en la leche. El ácido ibandrónico no debe utilizarse
durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del ácido ibandrónico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Ácido Ibandrónico Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Combix es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico
Combix llegue con rapidez al estómago y pueda ocasionar menos irritación.

- Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Combix 150 mg una vez al mes.

- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer
día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se
ajuste a su rutina.

- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Combix después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida (excepto agua del grifo).

- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Combix
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el
comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero
- no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al
esófago


- no coma nada

- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, podrá tomar la primera comida y bebida del día. Una vez que haya comido,
puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Combix
Es importante que tome Ácido Ibandrónico Combix todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Ácido Ibandrónico Combix sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Combix del que debe
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de
inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque Ácido Ibandrónico Combix podría irritar el esófago.

En caso de sobredosis, llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días…
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días…
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Combix la misma semana.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

- erupción cutánea, prurito, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para
respirar. Es posible que experimente una reacción alérgica a este medicamento.
- dolor agudo en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas fuertes o vómitos.
- síntomas pseudogripales (si alguno de estos efectos se agrava o dura más de un par de días).
- dolor o inflamación en la boca o en la mandíbula.
- dolor ocular e inflamación (si se prolonga).
- nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Esto puede ser una señal
temprana de una posible fractura inusual del fémur.
- reacción alérgica grave, potencialmente mortal.

Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza.
- acidez, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas, diarrea o
estreñimiento.
- erupción cutánea.
- dolor o rigidez de los músculos, articulaciones o espalda.
- síntomas pseudogripales (incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga,
dolor de huesos, músculos y articulaciones).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- dolor de espalda.
- sensación de debilidad.
- mareos.
- flatulencia.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad; hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia), urticaria.
- prurito.
- inflamación del duodeno causando dolor de estómago.
- dolor o inflamación ocular.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- una enfermedad en la que el hueso de la mandíbula queda al descubierto y que se denomina
“osteonecrosis mandibular”.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Ácido Ibandrónico Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños..

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Ibandrónico Combix
- El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en
forma de ibandronato sódico hidratado).

- Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica
(E468), estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra (E551)

cubierta del comprimido: hidroxipropilcelulosa(E463), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000
(E1521).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 150 mg recubiertos con película de Ácido Ibandrónico Combix son de color
blanco, tienen forma oblonga y la inscripción LC en una cara.

Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG se suministra en envases
de 1 ó 3 comprimidos. Los comprimidos se suministran en blísters de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Francia: Vinodran 150 mg Comprimés pelliculés
Alemania: Vinodran 150 mg Filmtabletten
Italia: Acido Ibandronico Pensa 150 mg Compressa rivestita con film
Noruega: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
España: Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg Film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.