Prospecto e instrucciones de ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 62465
Descripción clinica: Noretisterona/Estradiol 0,5 mg/1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62465/62465_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62465/62465_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos
Estradiol/acetato de noretisterona


Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Activelle y para que se utiliza
2. Antes de tomar Activelle
3. Cómo usar Activelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Activelle
6. Información adicional
1. QUÉ ES ACTIVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Activelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene estradiol y
acetato de noretisterona. Activelle es adecuado para mujeres posmenopáusicas cuyo último período
natural se produjo hace un año como mínimo.

Los comprimidos contienen 2 hormonas estradiol 1 mg (estrógeno idéntico al producido en los
ovarios) y acetato de noretisterona 0,5 mg (un progestágeno que actúa de manera similar a la
propia hormona progesterona del cuerpo).

Activelle está indicado

- Para el alivio de los síntomas molestos como sofocos, sudores nocturnos y sequedad
vaginal, que aparecen con la disminución de los niveles de estrógenos y finalización del
período (menopausia).
- Para la prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) en mujeres posmenopáusicas
si estas tienen riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueden utilizar otros
medicamentos para este propósito.

Activelle se recomienda en mujeres a las que no se les ha extirpado el útero y cuyos períodos
finalizaron hace más de un año.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. ANTES DE TOMAR ACTIVELLE

Exámenes médicos
Antes de iniciar el tratamiento con Activelle, su médico le informará sobre los beneficios y
riesgos asociados con el tratamiento hormonal sustitutivo (ver apartado 4 Otros efectos adversos
de la THS combinada). Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su
médico deberá evaluar si Activelle es el tratamiento adecuado para usted. El médico realizará
una exploración física, lo que incluye un examen mamario y, quizá, una exploración del
abdomen o un examen interno. Además, le informará con qué frecuencia debe realizarse los
exámenes médicos periódicos en función de su estado general de salud. Si tiene algún pariente
cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que ha padecido una enfermedad grave,
por ejemplo, trombosis venosa o cáncer de mama, usted podría tener un mayor riesgo de
presentar la enfermedad. Deberá informar siempre a su médico sobre cualquier pariente cercano
que padezca una enfermedad grave y deberá también informar a su médico sobre cualquier
cambio que pueda notar en sus mamas.

Una vez que haya comenzado a tomar Activelle, deberá acudir a revisión regularmente (una vez
al año como mínimo). En dichas revisiones su médico podría determinar las ventajas y riesgos
de continuar el tratamiento con Activelle.

Además de los exámenes médicos periódicos, recuerde:

• Examinar regularmente sus mamas en busca de cualquier cambio, como hoyuelos o
depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o notar
• Acudir regularmente a realizarse exploraciones mamarias (mamografía) y examen de
frotis cervical.

No tome Activelle
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas, consulte con su médico. No
empiece a tomar Activelle:

• Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
• Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (endometrio), o si se
sospecha de cáncer dependiente de estrógenos
• Si sufre un sangrado vaginal anormal que no ha sido diagnosticado por su médico
• Si tiene hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el
útero) que no está siendo tratada
• Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso), en las
piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolismo pulmonar)
• Si sufre un trastorno de la coagulación (trastorno trombofílico, como deficiencia de proteína
C, S o antitrombina)
• Si padece o ha padecido un infarto de miocardio, , un accidente vasculaar cerebral o
angina
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado y sus análisis de función hepática no han vuelto a
la normalidad
• Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria
• Si es alérgica (hipersensible) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro
ingrediente de Activelle (ver apartado 6 Información adicional)

Tenga especial cuidado con Activelle


Si tiene (o ha tenido) cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico;
posiblemente considereaumentar la frecuencia de las revisiones. Estas enfermedades, en raros
casos, pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Activelle:

• Si usted tiene cualquier enfermedad que afecta a las células que revisten el útero,
incluyendo fibromas, endometriosis o ha tenido hiperplasia endometrial (engrosamiento
excesivo de las células que revisten el útero)
• Si tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis) o tiene factores de riesgo (estos
factores de riesgo y síntomas de un coágulo sanguíneo se detallan en el apartado 4 Otros
efectos adversos de la THS combinada)
• Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama u otros cánceres
relacionados con los estrógenos (cáncer de endometrio)
• Si tiene la presión arterial elevada
• Si ha tenido un trastorno de hígado, como adenoma hepático (tumor benigno)
• Si ha tenido un trastorno del corazón o del riñón
• Si tiene diabetes o cálculos biliares
• Si tiene epilepsia o asma
• Si sufre migrañas o dolores de cabeza graves
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmunitaria
• Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
• Si tiene otosclerosis (pérdida de la audición)
• Si tiene intolerancia a la lactosa.

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Activelle, ya que
los estrógenos pueden alterar los resultados de algunos parámetros de laboratorio.

Si va a someterse a cirugía, informe a su médico. Puede que tenga que suspender la toma de
estos comprimidos de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos
sanguíneos. Su médico le informará cuándo puede volver a empezar el tratamiento.


Interrumpa el tratamiento con Activelle

Si está experimentando alguna de las siguientes situaciones clínicas, interrumpa el tratamiento
con Activelle y póngase en contacto con su médico inmediatamente

• Si sufre dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
• Si aparece un color amarillento en piel u ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
• Si aumenta significativamente su presión arterial mientras toma Activelle (los síntomas
de la presión arterial elevada son dolor de cabeza, cansancio y mareos)
• Si observa signos de un coágulo sanguíneo (inflamación con dolor y enrojecimiento de las
piernas, dolor torácico repentino, dificultad para respirar)
• Si se queda embarazada
• Si aparece cualquiera de las situaciones detalladas en el apartado 2 No tome Activelle

Activelle y el cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del
revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

En mujeres con útero intacto que toman una THS exclusivamente estrogénica durante un período
de tiempo prolongado, el riesgo de un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia
endometrial) está aumentado.
Añadiendo un progestágeno, como contiene Activelle, al estrógeno se reduce este riesgo adicional.


Comparación

En mujeres con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos casos de cáncer
endometrial podría ser de 5 por cada 1000 usuarias.
En mujeres con útero intacto que toman THS solo con estrógeno, el número de nuevos casos podría
oscilar entre 5 y 55 por cada 1000 usuarias de edades comprendidas entre 50 y 65 años,
dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento.
La adición de un progestágeno a laTHS exclusivamente estrogénica reduce sustancialmente el
riesgo de cáncer endometrial.

Cáncer de mama

La evidencia indica que el tratamiento combinado estrógeno/progestágeno y posiblemente también
la THS exclusivamente estrogénica aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional
depende de la duración de la THS. Dicho riesgo adicional se evidenciará aproximadamente después
de 3 años, aunque volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido
el tratamiento.

Comparación

En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 12 por cada 1000 se le
diagnosticará un cáncer de mama durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 65 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número
de casos adicionales será de 6 porcada 1000 usuarias. En las mujeres de 50 a 79 años que no toman
THS, a un promedio de 14 por cada 1000 se le diagnosticará un cáncer de mama durante un
período de 5 años.
En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número
de casos adicionales será de 4 por cada 1000 usuarias

Cáncer de ovario


Este tipo de cáncer es mucho más raro que el cáncer de mama. Se ha observado un ligero
incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo, durante
5 a 10 años. Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de la THS combinada puede dar
lugar a un riesgo similar o ligeramente menor.
En cuanto a las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, se producirá un caso
adicional por cada 2500 usuarias.

Efecto de Activelle en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso)

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en
usuarias de THS, especialmente en el primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos no siempre son graves, pero si uno de ellos llega a los pulmones, puede
provocar dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor si interviene uno de los siguientes
factores. En caso de que alguno de ellos se aplique, informe a su médico:
• Es de edad avanzada
• Está embarazada o ha dado a luz recientemente
• Usa preparados que contienen estrógenos
• Usted o alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un coágulo sanguíneo en la pierna,
pulmón o algún otro órgano

• Tiene obesidad
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
• Si tiene un problema de la coagulación sanguínea que necesite tratamiento a largo plazo con
medicación para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante).
• No puede caminar ni permanecer de pie durante un periodo de tiempo prolongado debido a
una lesión, enfermedad u operación quirúrgica importante (inmovilización prolongada).
• Tiene cáncer

Comparación

En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, 4 por cada 1.000 probablemente sufrirán un
coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 años,.

En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógenos/progestágenos durante un más de 5
años, el número de casos adicionales será de 5 por cada 1.000 usuarias.

Enfermedad cardíaca (infarto demiocardio)

No existen evidencias que demuestren que la THS ayuda a impedir el riesgo de infarto de
miocardio. En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno
existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquellas que no
toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS
que en no usuarias. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad avanzada.

Comparación

En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos adicionales será de 3 por cada
1.000 usuarias durante un período de 5 años.

Otras enfermedades

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de probable pérdida de memoria puede
ser ligeramente superior en mujeres que comiencen a tomar cualquier tipo de THS después de
los 65 años.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Activelle:
• Medicamentos usados en la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos usados en la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos usados en la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y
nelfinavir)
• Plantas medicinales como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle:
• Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida)

La administración concomitante con ciclosporina puede elevar los niveles de ciclosporina en
sangre.


Iinforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta, medicamentos a base de
plantas medicinales u otros productos naturales.

Toma de Activelle con los alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden ingerirse con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No debe tomar Activelle si está embarazada.
Si queda embarazada, deje de tomar Activelle inmediatamente y póngase en contacto con su
médico.
Lactancia: No debe utilizar Activelle si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Activelle no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Activelle
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con el médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO USAR ACTIVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Activelle indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. Tome el comprimido con un
vaso de agua.

Tome un comprimido cada día sin interrupción. Tras tomar los 28 comprimidos del disco-
calendario, empiece a tomar la siguiente caja.

Ver INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO al final de este prospecto.

Puede empezar el tratamiento con Activelle el día que crea conveniente. Sin embargo, si está
cambiando de otro producto de THS con el que tiene un sangrado mensual, empiece el
tratamiento inmediatamente después de que el sangrado haya finalizado.

Su médico debería recetarle la dosis más baja y durante el período de tiempo más corto que
permita el alivio de los síntomas. Contacte con su médico si los síntomas no mejoran tras 3
meses.

Si toma más Activelle del que debiera

Si ha tomado más Activelle del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico. Una
sobredosis de Activelle puede provocarle nauseas o vómitos. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Activelle

Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo dentro de las 12 horas siguientes. Si
han pasado más de 12 horas, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragias
intermitentes y manchado si aún conserva su útero.

Si interrumpe el tratamiento con Activelle

Si desea interrumpir el tratamiento con Activelle, consulte a su médico antes; le explicará los
efectos de interrumpir el tratamiento y comentará con usted otras posibilidades.
Si tiene cualquier duda acerca del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente que afecta a 1 - 10 por cada 1000
usuarias)


Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia, que puede incluir
uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad al respirar, presión
arterial baja (palidez y enfriamiento de la piel, ritmo cardíaco rápido), sensación de mareo,
sudoración, que pueden ser signos de reacción/choque anafiláctico. Si aparece alguno de estos
síntomas, deje de tomar Activelle y consulte con el médico inmediatamente.

Sangrado con Activelle

Activelle no provocará sangrado mensual regular. Al comenzar a tomar los comprimidos, algunas
mujeres pueden experimentar sangrado vaginal ligero o manchado.

No es preocupante si experimenta hemorragia intermenstrual o manchado, especialmente durante
los primeros meses de la THS.
No obstante, contacte con su médico lo antes posible:
• Si el sangrado perdura más de los 3 primeros meses
• Si el sangrado sólo comienza tras tomar THS durante un tiempo.
• Si el sangrado continua tras interrumpir la THS

Su médico le preguntará sobre cualquier tipo de hemorragia vaginal con Activelle en sus exámenes
médicos periódicos. Puede ser útil anotar cuándo se produce sangrado.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define con la siguiente
convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 usuarias)
Frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 100 usuarias)
Poco frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 1000 usuarias)
Raros (afectan a 1 - 10 por cada 10000 usuarias)
Muy raros (afectan a menos de 1 porcada 10000 usuarias)
Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor o molestias mamarias
• Hemorragia vaginal

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza
• Aumento de peso debido a retención de líquidos
• Inflamación vaginal
• Migraña, de nueva aparición o más intensa que antes
• Infección vaginal por hongos
• Depresión, de nueva aparición o más intensa que antes
• Náuseas
• Aumento o hinchazón de las mamas (edema mamario)
• Dolor de espalda
• Aparición, reaparición o agravemiento de fibroma uterino (tumor benigno)
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico)
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes

• Distensión abdominal, dolor abdominal, hinchazón, molestias abdominales, o flatulencia
• Acné

• Caída del cabello (alopecia)
• Crecimiento anormal del vello (patrón masculino)
• Picor o urticaria
• Inflamación de una vena (tromboflebitis superficial)
• Calambres en las piernas
• Ineficacia del medicamento
• Reacción alérgica
• Nerviosismo

Efectos adversos raros

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar)

Efectos adversos muy raros

• Cáncer de las células que revisten el útero (cáncer de endometrio)
• Engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)
• Aparición o empeoramiento de la hipertensión arterial
• Enfermedad de la vesícula biliar, aparición/reaparición o agravamiento de cálculos en la
vesícula
• Secreción excesiva de sebo, erupción cutánea
• Angioedema agudo o recurrente (edema angioneurótico)
• Insomnio, mareo, ansiedad
• Cambio en el deseo sexual
• Alteraciones visuales
• Disminución de peso
• Vómitos
• Ardor de estómago
• Picor vaginal y genital
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Otros efectos adversos de la THS combinada

Las mujeres que utilizan THS tienen un riesgo ligeramente mayor de sufrir las siguientes
enfermedades.

• Cáncer de mama
• Engrosamiento excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o
cáncer)
• Cáncer de ovario
• Coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
• Enfermedad cardíaca
• Accidente cerebrovascular
• Trastornos cutáneos o subcutáneos:
– Oscurecimiento de la piel (melasma)
– Trastornos cutáneos graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema
multiforme)
– Zonas inflamadas de color rojo vinoso en las espinillas, muslos, y con menos frecuencia,
los brazos. También pueden aparecer dolores articulares y musculares y fiebre (eritema nodoso)
– Manchas fde colo púrpura o marrón -rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular)
• Probable pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años de edad.
Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.



Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto
adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTIVELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Nunca utilice Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Activelle

Los principios activos son estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato) y acetato de
noretisterona 0,5 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, talco y
estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa, triacetina y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos con un diámetro de 6 mm. En una cara está
grabado NOVO 288 y el logo de Novo-Nordisk (un toro de Apis) en la otra cara.

Tamaños de envase disponibles:
• 28 comprimidos recubiertos
• 3 x 28 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular

ISDIN, SA
España

Fabricante
Provençals, 33
Barcelona Novo Nordisk
Novo Allé
DK-2880 Bagsvñrd
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Estados miembros del EEE: Activelle (excepto Reino Unido: Kliovance

Este prospecto ha sido aprobado el 10 de junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


INSTRUCCIONES PARA LA USUARIA
Instrucciones de uso del envase disco-calendario

1. Colocar el indicador del día
Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.


2. Extraer el primer comprimido
Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.




3. Mover el disco cada día
Simplemente, girar 1 espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según
indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido. Recuerde tomar solo 1 comprimido al día.
El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido
correspondiente.