Prospecto e instrucciones de ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA ACEPONATO.

1. ¿Qué es ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 60139
Descripción clinica: Metilprednisolona aceponato 1 mg/g ungüento 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: METILPREDNISOLONA ACEPONATO
Excipientes: RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60139/60139_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60139/60139_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO , 1 tubo de 30 g

2013.10.30_P_Adventan ungüento_4.1a.doc4.0a.doc 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adventan 1 mg/g ungüento
Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Adventan 1 mg/g ungüento y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Adventan 1 mg/g ungüento
3. Cómo usar Adventan 1 mg/g ungüento
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adventan 1 mg/g ungüento
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Adventan 1 mg/g ungüento y para qué se utiliza

Adventan ungüento es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Adventan ungüento disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las
reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel
(hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de
líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el
dolor.

Adventan ungüento se usa en el tratamiento de las formas agudas de:

? Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como:
? Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de
contacto alérgica).
? Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón
(dermatitis de contacto irritativa).
? Erupción en forma de moneda (eccema numular).
? Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
? Eccema sin especificar (eccema vulgar).
? Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis
atópica o neurodermatitis.
? Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).

Esta forma, en ungüento, está indicada sobre todo en las afecciones muy secas. 2013.10.30_P_Adventan ungüento_4.1a.doc4.0a.doc 2

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ADVENTAN 1 MG/G UNGÜENTO

No use Adventan 1 mg/g ungüento
? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6Si
padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
? Si padece rosácea (afección que provoca inflamación en la piel que es roja/rosada),
úlceras, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con
adelgazamiento de la piel (atrofia).
? En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna.
? En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla
(dermatitis perioral).
? En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un
tratamiento específico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adventan 1 mg/mg
ungüento.
Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces, debe usar
también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede
empeorar.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan
ungüento, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan
ungüento en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta
significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:
? Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
? Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la
piel.
? Adventan ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o
las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
? No debe emplearse Adventan ungüento en zonas extensas de piel
? No debe emplearse Adventan ungüento en los pliegues de la piel, en la ingle o en las
axilas.
? No debe emplearse Adventan ungüento bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo
que incluye vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.

Si se utiliza Adventan ungüento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Niños
Adventan ungüento puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha
prescrito.
2013.10.30_P_Adventan ungüento_4.1a.doc4.0a.doc 3

Uso de Adventan con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero que está utilizando, ha tomado recientemente
o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan ungüento con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Adventan ungüento si usted está
embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.

Si su médico recomienda el uso de Adventan ungüento durante la lactancia, no aplique el
fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas
Adventan ungüento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR ADVENTAN 1 MG/G UNGÜENTO

Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, como sigue:
? Aplique Adventan ungüento en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando
suavemente.
? En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 12 semanas. Haga siempre el
tratamiento lo más corto posible.
? Si utiliza Adventan ungüento para una erupción en la piel con inflamación y descamación
(eccema seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Adventan ungüento en niños menores de cuatro meses de edad debido
a falta de datos de seguridad.
En general la duración del tratamiento en niños no debe exceder las 4 semanas.

Si usa más Adventan 1 mg/g ungüento del que debiera
No es de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una
sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras
la ingestión inadvertida,

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

2013.10.30_P_Adventan ungüento_4.1a.doc4.0a.doc 4
Si olvidó usar Adventan 1 mg/g ungüento
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su
horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Adventan 1 mg/g ungüento
Si usted interrumpe prematuramente el uso de Adventan ungüento, podrían reaparecer los
síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico antes de
interrumpir el tratamiento con Adventan ungüento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Adventan ungüento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad al principio activo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: telangectasias y fisuras en la piel
Frecuencia no conocida: acné, atrofia en la piel, estrías en la piel, dermatitis perioral,
decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: quemazón en el lugar de aplicación y foliculitis
Poco frecuentes: prurito, dolor, vesículas, pústulas y pápulas en el lugar de aplicación.
Frecuencia no conocida: hipertricosis
Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide)
pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo
(glaucoma).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
2013.10.30_P_Adventan ungüento_4.1a.doc4.0a.doc 5
5. CONSERVACIÓN DE ADVENTAN 1 MG/G UNGÜENTO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Adventan ungüento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

? El principio activo es Metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de ungüento contiene
1 mg (de metilprednisolona aceponato.
? Los demás componentes (excipientes) son: parafina sólida, parafina líquida, cera
microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Adventan 1 mg/g ungüento es un ungüento translúcido blanquecino a ligeramente amarillento y
se presenta en tubos de 30 y 60 g, con tapón a rosca.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es