Prospecto e instrucciones de AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 17012
Descripción clinica: Agua estéril inyectable 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: N/A (agua estéril)
Forma farmacéutica: DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1952
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1952
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/17012/17012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/17012/17012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de AGUA PARA INYECCION GRIFOLS, 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Agua para Inyección Grifols Disolvente para uso parenteral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Agua para Inyección Grifols y para qué se utiliza
2. Antes de usar Agua para Inyección Grifols
3. Cómo usar Agua para Inyección Grifols
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Agua para Inyección Grifols
6. Información adicional


1. QUÉ ES AGUA PARA INYECCIÓN GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento es un disolvente para uso parenteral utilizado como vehículo para la administración
de medicamentos, que está indicado como:

- Disolvente de medicamentos en polvo o liofilizados para su posterior administración
- Diluyente de soluciones y/o medicamentos.

Dado su carácter marcadamente hipotónico, Agua para Inyección Grifols está especialmente
indicada para reconstituir medicamentos y/o diluir soluciones hipertónicas.


2. ANTES DE USAR AGUA PARA INYECCIÓN GRIFOLS

Se deben considerar las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos.

Tenga especial cuidado con Agua para Inyección Grifols

- ya que el agua para preparaciones inyectables es marcadamente hipotónica (menos
concentrada que la sangre) y no se debe inyectar sin mezclar con medicamentos. Antes de
administrar por vía intravenosa, se debe controlar que la solución final sea isotónica con la sangre.

- debido a que la administración de grandes volúmenes de solución hipotónica puede producir
hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre).

Por otro lado, cuando se administren grandes volúmenes de este medicamento se deberá controlar
con frecuencia el equilibrio iónico.

Para evaluar la aparición de hemólisis, es recomendable monitorizar el hematocrito (porcentaje de
glóbulos rojos en sangre), los niveles en sangre de hemoglobina, haptoglobina, bilirrubina y lactato
deshidrogenasa, y controlar la hematuria (presencia de sangre en la orina). Asimismo, se
recomienda controlar el correcto funcionamiento del riñón mediante pruebas de laboratorio.

- si tiene una edad avanzada, si el corazón, el hígado y/o los riñones no le funcionan correctamente
o si se usa en niños, ya que las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no controlado
del agua para preparaciones inyectables pueden ser más graves.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se deben considerar las posibles interacciones de los medicamentos que se van a disolver y/o diluir.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El riesgo de usar agua para preparaciones inyectables durante el embarazo y la lactancia, viene
determinado por el medicamento añadido.

Conducción y uso de máquinas

Deben considerarse los posibles efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria de los
medicamentos añadidos.


3. CÓMO USAR AGUA PARA INYECCIÓN GRIFOLS

Agua para Inyección Grifols es un disolvente y/o diluyente de medicamentos para su posterior
administración parenteral.

Se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

La dosificación de la solución obtenida dependerá principalmente del medicamento añadido y de los
requerimientos del paciente.

Si le administran más Agua para Inyección Grifols de la que debieran

Si se administran grandes volúmenes de solución hipotónica cuando se utiliza el agua para
preparaciones inyectables como diluyente, puede producirse hemólisis.

Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con el medicamento que
se adiciona.

En caso de sobredosis se deberá interrumpir la administración y recurrir al tratamiento sintomático.

Si se sospecha de una reacción hemolítica durante la administración de una solución preparada con
agua para preparaciones inyectables, se suspenderá la misma y se administrará un concentrado de
eritrocitos (glóbulos rojos), se inducirá la diuresis con diuréticos y líquidos intravenosos, y se
controlará la función renal y el estado de la coagulación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Agua para Inyección Grifols puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir efectos adversos asociados con la técnica de administración, incluyendo dolor o
reacción en la zona de inyección, fiebre, infección, extravasación, trombosis venosa y flebitis que se
extiende desde el lugar de la inyección, entre otras.

Su uso puede causar hemólisis si se inyecta sin mezclar con medicamentos.

La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de aparición de cualquier otro
efecto adverso.

En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpirse la administración de la solución y
recurrir al tratamiento sintomático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AGUA PARA INYECCIÓN GRIFOLS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Agua para Inyección Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Agua para Inyección Grifols

El principio activo es agua para preparaciones inyectables (100).

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un disolvente para uso parenteral transparente e incoloro, que se presenta en ampollas de vidrio
Tipo I de 10 ml y en frascos de vidrio Tipo II de 100, 250 y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2011
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Administrar por vía intravenosa.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser utilizado inmediatamente. Debe desecharse el
volumen no utilizado.

El producto debe ser transparente. No administrar en caso contrario.

No inyectar Agua para Inyección Grifols sin mezclar con medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos, se debe comprobar que éstos son solubles y estables en agua para
preparaciones inyectables y que son compatibles entre ellos.

Se recomienda realizar la reconstitución y/o dilución de medicamentos en Agua para Inyección Grifols
en condiciones asépticas controladas y validadas y que las soluciones obtenidas se utilicen
inmediatamente después de la preparación.

Cuando se utiliza agua para preparaciones inyectables como disolvente de medicamentos y/o diluyente
de soluciones, se deben controlar la osmolaridad y la tonicidad de la solución final y ajustar,
siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.

Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/