Prospecto e instrucciones de AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo), compuesto por los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)?
2. ¿Para qué sirve AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)?
3. ¿Cómo se toma AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)

Nº Registro: 77181
Descripción clinica: Dienogest/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg (21+7)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)
Principios activos: DIENOGEST, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO MOLIDA, LACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSION, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77181/77181_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77181/77181_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de AILYN DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (21 comprimidos + 7 placebo)

Prospecto: Información para el usuario

Ailyn Diario2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dienogest/etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Ailyn Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Ailyn Diario
3. Cómo tomar Ailyn Diario
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ailyn Diario
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ailyn Diario y para qué se utiliza

Ailyn Diario es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC).

Los 21 comprimidos de color blanco contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno
(etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).

Los 7 comprimidos de color rosa no contienen principios activos y se denominan
comprimidos placebo.

Ailyn Diario se utiliza para prevenir el embarazo.

2. Qué necesita saber antes de tomar Ailyn Diario
- Observaciones generales
Antes de que pueda empezar a tomar Ailyn Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre
sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le
medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además
algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Ailyn Diario,
o en las que la eficacia de Ailyn está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener
relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como
utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la
temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran
los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo
menstrual.

Ailyn Diario, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por el
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. 2


No tome Ailyn Diario:

- si es alérgico al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si cumple alguna de las condiciones siguientes:
- Si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso
sanguíneo de la pierna, el pulmón (émbolo) u otros órganos;
- Si sufre (o ha sufrido en el pasado) un ataque cardíaco o un accidente
cerebrovascular;
- Si sufre o ha sufrido en el pasado una dolencia que pueda ser el primer signo de
un ataque cardíaco (como angina de pecho o dolor en el pecho) o de un accidente
cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio o un pequeño accidente
cerebrovascular reversible);
- Si sufre una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de coágulos en las
arterias. Esto es válido para las enfermedades siguientes:
o diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos;
o tensión arterial muy alta;
o concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (colesterol o
triglicéridos);
- Si sufre un trastorno de la coagulación de la sangre (p. ej., déficit de proteína C);
- Si sufre o ha sufrido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad del hígado y su función
hepática todavía no es normal;
- Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
- Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);
- Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales;
- Si sufre una hemorragia vaginal no explicada;
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
- Si está embarazada o sospecha que puede estarlo.

Si cumple cualquiera de estas condiciones, informe a su médico antes de empezar a tomar
Ailyn Diario.
El médico puede aconsejarle entonces que utilice otro método anticonceptivo completamente
distinto (no hormonal).

Advertencias y precauciones
Si cumple alguna de las condiciones siguientes, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Ailyn Diario:
- aumento de la edad;
- si fuma;
- si sufre diabetes o si la capacidad de metabolizar la glucosa es limitada (disminución
de la tolerancia a la glucosa);
- si tiene sobrepeso;
- si tiene hipertensión;
- si tiene una enfermedad de una válvula cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco;
- si tiene inflamación de las venas (flebitis superficial);
- si tiene varices;
- si alguno de sus familiares cercanos sufre o ha sufrido trombosis, un ataque cardíaco
o un accidente cerebrovascular;
- si sufre migraña;
- si sufre epilepsia;
- si sufre depresión; 3

- si usted o alguien de su familia cercano tiene o ha tenido niveles altos de colesterol o
de triglicéridos (grasas);
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama;
- si tiene una enfermedad hepática o biliar;
- si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del
intestino);
- si sufre lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad específica del sistema
inmunitario);
- si sufre una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso
previo de hormonas sexuales, como pérdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la
sangre), herpes gestacional (erupción de ampollas durante el embarazo), corea de
Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo);
- si sufre síndrome hemolítico urémico (SHU; una enfermedad hematológica que causa
daños al riñón);
- si sufre anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los eritrocitos);
- si sufre o ha sufrido cloasma (placas parduzcas extensas de forma y tamaño irregular
en la piel, sobre todo de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la
radiación ultravioleta;
- si sufre angioedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden
causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico de inmediato si tiene síntomas
de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe o dificultad para
tragar o habones junto con dificultad para respirar.

El componente progestágeno de Ailyn Diario es un antagonista de la aldosterona con
propiedades de ahorro de potasio. En la mayoría de los casos no cabe esperar un aumento de
las concentraciones de potasio. Se recomienda comprobar la concentración sérica de potasio
durante el primer ciclo de tratamiento en los pacientes que presenten insuficiencia renal y una
concentración sérica de potasio antes del tratamiento en la parte superior de los valores de
referencia, y especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de
potasio.

Si alguna de las condiciones antes descritas se produce por primera vez, reaparece o empeora
mientras toma Ailyn Diario, debe consultar a su médico.

Ailyn Diario y la trombosis
En comparación con la no utilización del comprimido anticonceptivo, su uso lleva aparejado
un aumento del riesgo de obstrucción venosa causada por un coágulo de sangre
(tromboembolia). Este riesgo adicional es máximo durante el primer año de uso por primera
vez de los comprimidos anticonceptivos. Sin embargo, es menor que el riesgo de que se
produzca trombosis durante el embarazo, que se calcula en 60 casos por 100.000 embarazos.
Esa obstrucción del vaso sanguíneo es mortal en el 1-2 de los casos.
La frecuencia de obstrucción de las venas debida a comprimidos anticonceptivos con el
principio activo levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol es de unos 20 casos por
100.000 mujeres que han tomado el comprimido anticonceptivo durante un año.

Los resultados de los estudios observacionales no indicaban que el riesgo de
dienogest/etinilestradiol fuera diferente del de los anticonceptivos orales combinados que
contienen levonorgestrel.
El bloqueo de los vasos sanguíneos también puede producirse en una arteria; por ejemplo, en
las arterias coronarias o en las que irrigan el cerebro, con el consiguiente ataque cardíaco o
accidente cerebrovascular. También pueden producirse bloqueos de los vasos sanguíneos del
hígado, el intestino, los riñones o los ojos.


Deje de tomar Ailyn Diario y consulte inmediatamente a su médico si observa posibles
signos de un coágulo de sangre como:
- dolor intenso o inflamación en una pierna;
- dolor intenso repentino en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;
- dificultad repentina para respirar;
- tos súbita sin una causa evidente;
- cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña;
- ceguera parcial o completa o doble visión;
- dificultad o incapacidad para hablar;
- mareos;
- colapso, posiblemente asociado con una crisis epiléptica;
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo;
- trastornos del movimiento (deterioro de las capacidades motoras);
- dolor abdominal súbito intenso.

El riesgo de coágulos de sangre venosa de las usuarias de comprimidos anticonceptivos de
combinación aumenta:
- a medida que aumenta la edad;
- si tiene sobrepeso;
- si uno de sus familiares próximos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna
(trombosis), el pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad joven;
- si va a someterse a cirugía, ha sufrido un accidente grave o lleva largo tiempo inmovilizado.
Es importante que informe al médico de que está tomando Ailyn Diario, ya que puede que
tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuándo debe empezar a tomarlo de nuevo,
generalmente unas dos semanas después de levantarse de la cama;
- en las primeras tres a cuatro semanas después del parto o después de un aborto espontáneo
en el segundo trimestre de la gestación.

No existe acuerdo sobre el posible papel de las varices y la flebitis superficial (inflamación de
la vena) en la aparición o la progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de formación de un coágulo de sangre arterial en las usuarias de los comprimidos
anticonceptivos combinados aumenta:
- a medida que aumenta la edad;
- si fuma. Se le recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Ailyn
Diario, sobre todo si tiene más de 35 años;
- si el contenido de grasas de su sangre aumenta (colesterol o triglicéridos);
- si tiene sobrepeso;
- si uno de sus familiares próximos ha sufrido alguna vez un ataque cardíaco o accidente
cerebrovascular a edad joven;
- si tiene hipertensión;
- si tiene diabetes (diabetes mellitus);
- si padece migraña;
- si tiene un problema de corazón (trastorno de una válvula o del ritmo cardíaco).

Otras enfermedades que pueden afectar a los vasos sanguíneos son el lupus eritematoso
sistémico (cierta enfermedad del sistema inmunitario), el síndrome hemolítico urémico (una
enfermedad específica de la sangre que causa daños al riñón), las enfermedades inflamatorias
crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia de células
falciformes (trastorno genético de la sangre que se caracteriza por eritrocitos que adoptan una
forma anormal).

Ailyn Diario y el cáncer
El cáncer de mama se ha diagnosticado con algo más de frecuencia en las mujeres que toman
la píldora anticonceptiva que en las de la misma edad que no la utilizan. Este ligero aumento 5

del número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años
siguientes a la interrupción del uso del comprimido anticonceptivo. Dado que el cáncer de
mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de
mama en las mujeres que están tomando o han tomado recientemente la píldora
anticonceptiva es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Se
desconoce si la píldora anticonceptiva es la causa de la diferencia. Es posible que se explorara
a las mujeres con más frecuencia, con lo que se detectó antes el cáncer de mama.

Se ha informado en casos raros de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más
excepcionales de tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora anticonceptiva. Estos
tumores pueden causar hemorragias internas. Consulte a su médico inmediatamente si sufre
dolor intenso en el estómago.

Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal es un factor de
riesgo de padecer cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por
ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, no se ha
establecido aún el grado en el que influyen en este resultado otros factores (p. ej., las
diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos
mecánicos).

Consulta/exploración médica
Antes de que tome Ailyn Diario, su médico le interrogará detenidamente sobre sus
antecedentes médicos y los de sus familiares cercanos. Se realizará una exploración médica
general y ginecológica, incluida una exploración de las mamas y estudio citológico del cuello
uterino. Deberá descartarse el embarazo. Estas exploraciones deben repetirse periódicamente
cuando se tomen comprimidos anticonceptivos. Informe a su médico si fuma y si está
tomando algún otro medicamento.

Hemorragia entre los períodos
Durante los primeros meses en que tome Ailyn Diario puede sufrir hemorragias inesperadas
(pérdida de sangre fuera de la semana con comprimidos placebo). Si la hemorragia se produce
durante más de unos meses, o comienza después de algunos meses, el médico deberá
determinar lo que va mal.

Qué hay que hacer si no se produce hemorragia durante la semana con comprimidos
placebo
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea intensa y
no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia prevista no aparece dos veces consecutivas, puede estar embarazada.
Consulte a su médico inmediatamente. No empiece la tira siguiente hasta que esté segura de
no estar embarazada.

Toma de Ailyn Diario con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden impedir que Ailyn Diario actúe del modo esperado. Son
ejemplos de esos medicamentos:

- Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona,
felbamato, hidantoína, barbitúricos, carbamazepina y oxcarbazepina);
- Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej.,
rifampicina);
- Los medicamentos para la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, efavirenz,
nevirapina, nelfinavir); 6

- Algunos antibióticos recetados para el tratamiento de ciertas infecciones (p. ej.,
ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina);
- Los medicamentos que pueden afectar a la cantidad de potasio en la sangre, como
algunos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio), algunos analgésicos (AINE) y
un grupo de fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión.

Algunos productos naturales o preparados de herbolario que contienen hierba de San Juan (p.
ej., té de hipérico) pueden reducir la eficacia de Ailyn Diario, ya que pueden reducir los
efectos de este medicamento.

Si está tomando o empezando a tomar estos productos naturales, puede utilizar Ailyn Diario,
pero deberá emplear otro método anticonceptivo mientras tome el producto natural y durante
7 días después de dejar de tomarlo.

Ailyn Diario también puede interferir en la acción de otros medicamentos, como los que
contienen ciclosporina o el fármaco antiepiléptico lamotrigina.

También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que
está tomando Ailyn Diario. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones
anticonceptivas adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.

Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está
tomando Ailyn Diario, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados
de algunas pruebas.

Controles periódicos
Su médico puede aconsejarle que acuda a controles periódicos mientras tome Ailyn Diario.
La frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su situación personal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

Embarazo
No deberán utilizar Ailyn Diario las mujeres que estén o crean que pueden estar
embarazadas. Si se queda embarazada mientras toma Ailyn Diario, deje de tomarlo
inmediatamente y consulte a su médico (ver el apartado 2, No tome Ailyn Diario).

Lactancia
En general, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Ailyn Diario, ya que puede
reducir la cantidad de leche producida y pueden excretarse en la leche materna cantidades
pequeñas del medicamento. Durante la lactancia deben utilizarse métodos anticonceptivos no
hormonales.

Conducción y uso de máquinas
El dienogest/etinilestradiol no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

Ailyn Diario contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ailyn Diario


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?
- Un envase de Ailyn Diario contiene 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos
activos blancos y 7 comprimidos placebo rosa.
En el envase, cada comprimido lleva marcado el día de la semana en el que se tiene
que tomar. Tómese el comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora,
con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta que haya tomado los
28 comprimidos recubiertos. Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos
placebo (rosa) suele comenzar el sangrado (también llamada hemorragia por
deprivación). Generalmente comenzará en el segundo al tercer día después de haber
tomado el último comprimido activo, de color blanco, de Ailyn Diario. Empiece a
tomar el envase siguiente, aunque siga teniendo la regla. Esto significa que siempre
empezará un envase nuevo en el mismo día de la semana, y también que tendrá cada
mes la hemorragia por supresión aproximadamente en los mismos días.

Inicio del primer envase de Ailyn Diario

Cuando no se ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Empiece a tomar Ailyn Diario el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia
menstrual. Tome un comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si el
período comienza un viernes, tome un comprimido marcado viernes. Continúe luego los
días en orden.

Cuando haya usado antes otro comprimido anticonceptivo combinado, un anillo vaginal
o un parche transdérmico
Puede empezar a tomar Ailyn Diario al día siguiente de tomar el último comprimido del
envase de comprimidos actual (lo que significa que no habrá un período sin comprimidos) o
después de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico. Si el envase de comprimidos
actual también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Ailyn Diario al día
siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál es este comprimido,
consulte a su médico o farmacéutico).

También puede empezar a tomar Ailyn Diario en el último día siguiente al intervalo habitual
sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del tratamiento previo.

Cuando haya usado antes un comprimido con progestágeno solo
Puede dejar de tomar el comprimido cualquier día y empezar a tomar Ailyn Diario al día
siguiente a la misma hora.

Cuando haya usado antes un inyectable, un implante o un sistema intrauterino (SIU)
liberador de progestágeno
Empiece a tomar Ailyn Diario cuando le toque la inyección siguiente o en el día en que se
retire el implante o SIU. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de
barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga
relaciones sexuales.

Después de un parto
No empiece a tomar Ailyn Diario durante al menos 21 a 28 días después de un parto. Durante
los primeros 7 días en que tome los comprimidos, debe utilizar además un método
anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo). Si ya ha mantenido relaciones sexuales,
deberá descartarse un embarazo antes de que empiece a tomar Ailyn Diario, o deberá esperar 8

a que se produzca su primera regla. Para el uso durante la lactancia, véase “Embarazo y
lactancia”.

Después de un aborto espontáneo o inducido
Su médico podrá aconsejarle al respecto.

Qué debe hacer si sufre problemas de estómago (p. ej., vómitos, diarrea intensa)
Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido de Ailyn Diario, es posible
que no se hayan absorbido completamente los componentes activos. Esto es como si hubiera
olvidado tomar un comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones para los comprimidos
omitidos. Si sufre una diarrea intensa, consulte al médico.

Qué debe hacer si quiere retrasar la regla
Puede retrasar la regla si empieza el envase siguiente de Ailyn Diario inmediatamente
después de terminar los comprimidos activos del envase actual y no tomando los
comprimidos placebo rosa. Puede seguir con este envase durante todo el tiempo que lo desee,
hasta que lo haya terminado. Cuando quiera tener la regla, bastará con dejar de tomar los
comprimidos activos. Mientras tome el segundo envase, puede aparecer una hemorragia
irregular. Empiece el envase siguiente después de la toma de los 7 comprimidos placebo de
color rosa .

Qué debe hacer si quiere cambiar el día de comienzo de la regla
Si toma los comprimidos del modo indicado, tendrá la regla aproximadamente el mismo día
cada 4 semanas (durante la semana placebo). Si quiere cambiar este día, bastará con acortar
(nunca prolongar) el número de días placebo. Si, por ejemplo, su regla suele empezar en
viernes y quiere que en lo sucesivo comience en martes (3 días antes), comience un nuevo
blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el período placebo sea muy corto (p. ej., 3 días
o menos), es posible que no tenga la regla durante estos días. Es posible que tenga cierta
hemorragia irregular durante el uso del envase siguiente.

Qué debe hacer si sufre hemorragias inesperadas
Con todos los comprimidos anticonceptivos puede aparecer hemorragia (hemorragia
irregular) entre las reglas durante los primeros meses. Puede que tenga que usar compresas o
tampones, pero debe seguir tomando los comprimidos del modo normal. La hemorragia
irregular suele detenerse cuando el cuerpo se ha adaptado al comprimido anticonceptivo (por
lo general después de 3 ciclos de toma del comprimido). Si continúa, se intensifica o vuelve a
empezar, informe a su médico.

Qué debe hacer si no tiene una regla
Si ha tomado todos los comprimidos en el momento adecuado y no ha tenido vómitos ni
tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Siga tomando Ailyn Diario
como de costumbre. Si no ha tenido la regla dos veces seguidas, puede estar embarazada.
Informe a su médico inmediatamente. No empiece el envase siguiente de Ailyn Diario hasta
que su médico haya comprobado que no está embarazada.

Si toma más Ailyn Diario del que debiera
No se ha informado de efectos perjudiciales graves a consecuencia de la toma de demasiados
comprimidos de Ailyn Diario de una vez. Si ha tomado varios comprimidos de una vez, puede
sufrir náuseas, vómitos y hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Ailyn
Diario, pida consejo a su médico.

Si se olvida de tomar Ailyn Diario
Si olvida tomar uno de los comprimidos placebo, rosa, el efecto de Ailyn Diario no se verá
afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido activo, blanco, debe seguir las siguientes recomendaciones: 9

- Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la fiabilidad del
comprimido es la misma. Tómese el comprimido en cuanto se acuerde, y tome los
comprimidos siguientes a la hora habitual.

- Si el retraso en la toma de cualquier comprimido es superior a 12 horas, la fiabilidad del
comprimido puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado,
mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Hay un riesgo
especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida tomar los comprimidos al comienzo
o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las reglas que se dan a continuación (ver
también el diagrama siguiente).

Más de 1 comprimido olvidado de un envase
Consulte a su médico.

1 comprimido olvidado en la semana 1
Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Tome
precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) en los 7 días siguientes. Si ha
tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, existe la posibilidad
de que se quede embarazada. Por lo tanto, debe informar a su médico inmediatamente.

1 comprimido olvidado en la semana 2
Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Se mantiene la
fiabilidad del comprimido. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas
adicionales.

1 comprimido olvidado en la semana 3
Puede elegir una de las opciones siguientes, sin necesidad de tomar precauciones adicionales:
1. Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. En lugar de
tomar los comprimidos rosas de placebo de este envase, deséchelos y comience el
siguiente envase. Es posible que no tenga la regla hasta que termine el segundo envase,
mientras esté tomando los comprimidos rosas de placebo, aunque puede presentar
hemorragia irregular durante la toma del segundo envase.

O:

2. Deje de tomar los comprimidos activos, de color blanco, del envase actual, y pase
directamente a los 7 comprimidos de placebo de color rosa (antes de tomar los
comprimidos placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si quiere
comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los comprimidos
de placebo menos de 7 días.

- Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene la regla durante los días de placebo, puede
estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el envase siguiente.

Más de 1 comprimido Consulte a su médico
olvidado

sí

Semana 1 ¿Tuvo relaciones sexuales en
la semana previa al olvido?

Comentario [RZ1]: pase
Comentario [RZ2]: Eliminar 10


no


• Tómese el comprimido
olvidado
• Tome precauciones
anticonceptivas durante
7 días
• Termine el envase

Sólo 1 comprimido olvidado
(retraso de más de 12 horas) Semana 2 • Tómese el comprimido
olvidado
• Termine el envase

• Tómese el comprimido
olvidado
• Termine el envase
• En lugar de tomar los 7
comprimidos placebo,
comience el nuevo envase


Semana 3 o


• Deje de tomar el envase
actual
• Comience a tomar los 7
comprimidos placebo (no
más de 7 días, incluido el
día en que olvidó el
comprimido)
•Después, continúe con el
envase siguiente

Si interrumpe el tratamiento con Ailyn Diario
Puede dejar de tomar Ailyn Diario en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada,
pregunte a su médico por otros métodos de control de la natalidad. Si deja de tomar Ailyn
Diario porque quiere quedarse embarazada, por lo general se recomienda esperar hasta que
tenga un período natural antes de intentar quedarse embarazada. De este modo será más fácil
determinar que la ausencia de hemorragia se debe a que está embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ailyn Diario puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves 11

Las reacciones graves asociadas al uso del comprimido de dienogest/etinilestradiol se
describen en el apartado “Advertencias y precauciones”. Puede obtener más información en
él. Consulte a su médico inmediatamente en caso necesario.

Otros efectos adversos posibles
Las usuarias del comprimido de dienogest/etinilestradiol han notificado los efectos adversos
siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):
- Dolor de cabeza
- Dolor mamario, como molestias de las mamas y tensión mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):
- Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), micosis vaginales (candidiasis,
infecciones vulvovaginales)
- Aumento del apetito
- Estado de ánimo deprimido
- Migraña
- Mareos
- Tensión arterial alta (hipertensión) o baja (hipotensión)
- Dolor abdominal (incluido dolor en las partes superior e inferior del abdomen,
molestias abdominales, flatulencia)
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Acné
- Erupción cutánea (incluido sarpullido)
- Prurito (a veces en todo el cuerpo)
- Caída del cabello (alopecia)
- Hemorragia por privación irregular (incluidas hemorragia intensa (menorragia),
hemorragia leve (hipomenorrea), hemorragias infrecuentes (oligomenorrea) y
ausencia de hemorragia (amenorrea))
- Hemorragia entre los períodos (hemorragia intermenstrual, consistente en hemorragia
vaginal y metrorragia)
- Aumento de tamaño de la mama (incluidos hinchazón y edema de la mama)
- Menstruación dolorosa (dismenorrea)
- Secreción vaginal
- Quistes ováricos
- Dolor pélvico
- Agotamiento, incluidos debilidad, cansancio y malestar general
- Cambios de peso (aumento, descenso o fluctuación)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):
- Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios (salpingo-ooforitis)
- Infecciones urinarias, infecciones de la vejiga (cistitis)
- Infección de la mama (mastitis)
- Inflamación del cuello uterino (cervicitis)
- Micosis (p. ej., Candida), infecciones virales, herpes labial
- Gripe, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, inflamación de los senos
(sinusitis)
- Neoplasias benignas en el útero (miomas)
- Neoplasias benignas en el tejido adiposo de la mama (lipoma mamario)
- Anemia
- Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)
- Desarrollo de características masculinas (virilismo)
- Pérdida de apetito (anorexia)
- Depresión, trastornos mentales, irritabilidad, agresividad 12

- Insomnio, alteraciones del sueño
- Trastornos circulatorios del cerebro o el corazón, ictus
- Distonía (trastorno muscular que puede causar, p. ej., una postura anormal)
- Sequedad o irritación de los ojos
- Visión borrosa
- Pérdida repentina de audición, hipoacusia
- Tinnitus
- Problemas de equilibrio
- Latido cardíaco rápido
- Trombosis, coágulo de sangre en un vaso del pulmón (embolia pulmonar)
- Inflamación de las venas (tromboflebitis)
- Varices (venas varicosas), trastornos venosos, dolor en las venas
- Mareos o desvanecimiento al levantarse desde una posición sentada o tumbada
(hipotensión ortostática)
- Sofocos
- Asma
- Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
- Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino
(enteritis)
- Indigestión (dispepsia)
- Reacciones/trastornos de la piel, incluidas reacciones cutáneas alérgicas,
neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis
- Aumento de la sudoración
- Manchas de pigmento de color marrón dorado (las llamadas manchas del embarazo),
sobre todo en la cara (cloasma), trastornos/aumento de la pigmentación
- Piel grasa (seborrea)
- Caspa
- Crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
- Piel de naranja (celulitis)
- Nevo arácneo (vasos sanguíneos reticulares con un punto rojo central en la piel)
- Dolor de espalda, dolor torácico
- Molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
- Crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical)
- Dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio)
- Quistes de la mama, neoplasias benignas de la mama (mastopatía fibroquística),
manifestación de mama accesoria asintomática
- Flujo de leche espontáneo (galactorrea)
- Dolor durante el coito (dispareunia)
- Trastornos menstruales
- Acumulación de líquido en el organismo (edema periférico)
- Trastornos seudogripales, inflamación, pirexia (fiebre)
- Aumento de las concentraciones de triglicéridos y colesterol en la sangre
(hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

Frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
- Cambios del estado de ánimo
- Aumento o descenso del deseo sexual (libido)
- Intolerancia de las lentes de contacto
- Urticaria
- Eritema nudoso o multiforme
- Secreción de la mama
- Retención de líquidos
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contengan estrógenos pueden
desencadenar o empeorar los síntomas de angioedema (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).

Si sufre algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso no citado en este prospecto.

5. Conservación de Ailyn Diario
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ailyn Diario
Comprimidos activos:

- Los principios activos son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto
contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

- Los demás componentes son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido
de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco (E553b).

Comprimidos placebo:

Los componentes son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol
polivinílico, talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido activo es un comprimido recubierto blanco, cilíndrico y biconvexo con un
diámetro aproximado de 6 mm.
El comprimido placebo es un comprimido recubierto rosa, cilíndrico y biconvexo con un
diámetro aproximado de 6 mm.
Ailyn Diario se acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase
calendario.

Tamaños de los envases:

28 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos
placebo).
84 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos
placebo).
168 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos activos + 7
comprimidos placebo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
13
14


Titular de la autorización de comercialización
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170– Zamudio (Vizcaya)
España

Responsable de la Fabricación
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avda. de Ágreda 36, 42110 Ólvega (Soria)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/