Prospecto e instrucciones de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA, PROTEINA PLASMATICA HUMANA.

1. ¿Qué es ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 71446
Descripción clinica: Albúmina humana 200 g/L inyectable perfusión 50 ml 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 200 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: ALBUMINA, PROTEINA PLASMATICA HUMANA
Excipientes: CAPRILATO SODICO, ACETIL TRIPTOFANATO SODICO, SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71446/71446_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71446/71446_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOTEST PHARMA GMBH
Dirección: Landsteinerstrasse, 5
CP: D-63303
Localidad: Dreieich
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOTEST MEDICAL, S.L.U.
Dirección: Beethoven, 15 4º
CP: 08021
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Albiomin 20 (200 g/l), solución para perfusión
Albúmina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Albiomin 20 (200 g/l) y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Albiomin 20 (200 g/l)
3. Cómo le administrarán Albiomin 20 (200 g/l)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Albiomin 20 (200 g/l)
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALBIOMIN 20 (200 g/l) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albiomin 20 (200 g/l) es una solución para perfusión (en una vena). 1000 ml de solución contienen 200
g de proteína humana plasmática de la cual al menos el 95 es albúmina humana.

Albiomin 20 (200 g/l) se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando
existe un bajo volumen de sangre y el uso de un coloide, como la albúmina, es necesario.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ALBIOMIN 20 (200 g/l)

No se le administrará Albiomin 20 (200 g/l):
• Si es alérgico (hipersensible) a los preparados de albúmina o a cualquiera de sus componentes
(están listados en la sección 6 de este prospecto).

Tenga especial cuidado con Albiomin 20 (200 g/l):
En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la
inyección. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

La perfusión también se parará si desarrolla alguno de los trastornos siguientes como signos de
sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):
- Jaqueca
- Disnea (dificultades en la respiración)
- Congestión de la vena yugular (acumulación de líquido en una vena del cuello)
- Aumento de la presión arterial
- Aumento de la presión venosa (incremento de presión en las venas)
- Edema pulmonar (agua en los pulmones)

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:
- Insuficiencia cardiaca descompensada (fallo cardiaco)
- Hipertensión (presión arterial alta)
- Varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)
- Edema pulmonar (agua en los pulmones)
- Diátesis hemorrágica (tendencia al sangrado anormal o espontáneo)
- Anemia grave (reducción de los glóbulos rojos)
- Anuria renal y post-renal (disminución o ausencia de producción de orina)

Él/Ella tomarán las precauciones oportunas. Su médico le monitorizará para supervisar su situación
circulatoria con el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos
establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Albiomin 20 (200 g/l)
se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes
utilizados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, está planeando quedarse embarazada, o en período de lactancia consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si ya se lo ha comunicado a su médico siga las
instrucciones que le han dado a usted.

Conducción y uso de máquinas
Albiomin 20 (200 g/l) no presenta efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN ALBIOMIN 20 (200 g/l)

El tratamiento con Albiomin 20 (200 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o una
enfermera.

La albúmina humana se puede administrar directamente en una vena o diluido en cloruro sódico 0,9.

Dosis y frecuencia de administración
La cantidad de Albiomin 20 (200 g/l) que recibirá dependerá de su tamaño, la enfermedad y de las
pérdidas de fluido o proteínas.

Su médico establecerá la cantidad de Albiomin 20 (200 g/l) y la frecuencia de la administración para
alcanzar los niveles correctos en sangre.

Si se usa más Albiomin 20 (200 g/l) del que debiera
Esto es muy improbable, pero si esto sucede su médico sabrá qué hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Albiomin 20 (200 g/l) puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
• enrojecimiento,
• erupciones cutáneas (urticaria),
• fiebres y náuseas
Éstos se presentan raramente.

Muy raramente, pueden presentarse reacciones graves tales como shock. Si esto sucede, la perfusión se
detendrá y se iniciará el tratamiento adecuado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ALBIOMIN 20 (200 g/l)

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Albiomin 20 (200 g/l) después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el
embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto, una vez abierto, debe usarse inmediatamente.

Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución es transparente. El producto no
debe utilizarse si la solución está turbia o hay partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Albiomin 20 (200 g/l):
Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana.
Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana.

También contiene los demás componentes caprilato, N-acetil-DL-triptofanato, iones de sodio, y agua para
inyectables.

Aspecto de Albiomin 20 (200 g/l) y contenido del envase
Líquido transparente y ligeramente viscoso; es prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Vial de vidrio con 50 ml
Vial de vidrio con 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Teléfono: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
Beethoven, 15, 4a Planta
08021 Barcelona
Teléfono: 931 838 734
Fax: 931 838 701
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Albiomin 20 (200 g/l)
Austria: Albiomin 200 g/l
Bulgaria: Albiomin 20 (200 g/l)
España: Albiomin 20 (200 g/l)
Grecia: Albiomin 20 (200 g/l)
Hungría: Human Albumin Biotest 20
Italia: Albiomin 20 (200 g/l)
Malta: Albiomin 20 (200 g/l)
Polonia: Albiomin 20 (200 g/l)
Portugal: Albiomin 20 (200 g/l)
Rumanía: Albiomin 200 g/l
Reino Unido: Human Albumin Biotest 20

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012



ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO:

Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana a 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del
plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada
hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga
circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto
puede producir hemólisis en los receptores.

Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación
y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros
constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio
del paciente.

No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y
procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Albiomin 20 (200 g/l) se
registren el nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Posología y forma de administración

Posología

La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los
niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada
regularmente; esto puede incluir la determinación de:

- la presión sanguínea arterial y el pulso
- la presión venosa central
- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
- diuresis
- electrolitos
- hematocrito / hemoglobina

Modo de administración

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

Notas para el almacenamiento y la manipulación

Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura
ambiente o corporal.