Prospecto e instrucciones de ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 49305
Descripción clinica: Albúmina humana 200 g/L inyectable perfusión 50 ml 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 200 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: ALBUMINA HUMANA
Excipientes: POTASIO, SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1971
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1971
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49305/49305_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49305/49305_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALBUMINA HUMANA BEHRING AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION., 1 frasco de 50 ml

HO
CSL Behring

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALBUMINA HUMANA BEHRING 20
solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Albúmina humana Behring 20 y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Albúmina humana Behring 20
3. Cómo usar Albúmina humana Behring 20
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Albúmina humana Behring 20
6. Información adicional


1. QUÉ ES Albúmina humana Behring 20 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albúmina humana Behring 20 se presenta como solución que se administra mediante una perfusión en
una vena.

Albúmina humana Behring 20 se prepara partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y
contiene una proteína llamada albúmina humana

La Albúmina humana Behring 20 está indicada en el restablecimiento y mantenimiento del volumen
circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere
apropiado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Albúmina humana 20Behring consulte a su médico

2. ANTES DE USAR ALBUMINA HUMANA Behring 20

No use albúmina Albúmina humana Behring 20:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o cualquiera de los demás componentes

Tenga especial cuidado con Albúmina humana Behring 20:
- Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo en caso de
enfermedades graves del corazón, hipertensión arterial, venas dilatadas en el esófago, líquido en los
pulmones, trastornos de la coagulación, grave disminución de los glóbulos rojos de la sangre o
ausencia de orina.
- Cuando hay signos de de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastornos de la
respiración, congestión de la venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La perfusión debe
detenerse inmediatamente.
- Cuando hay signos de una reacción alérgica. La perfusión debe detenerse inmediatamente.


Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasmas, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación
para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir
totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de
infecciones.

No existen informes sobre transmisión viral con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones
y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Informe a su médico si está usted
embarazada o en periodo de lactancia
La albúmina humana es un componente normal de la sangre humana
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es
adecuado.

Información importante sobre alguno de los componentes de Albúmina humana Behring 20
Albúmina humana Behring 20 contiene 125 mmol de sodio por litro. Esto deberá ser tenido en cuenta
por los pacientes bajo dieta controlada de sodio.

Conducción y uso de máquinas
No existen indicios de que la Albúmina humana Behring 20 pueda afectar a la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos
? Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
? De forma general, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo sangre
total y concentrados de hematíes.

3. CÓMO USAR ALBUMINA HUMANA Behring 20

Albúmina humana Behring 20 es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en
un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Albúmina humana Behring
20.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Albúmina humana Behring 20

Si usa más Albúmina humana Behring 20 del que debiera
Si le han administrado más Albúmina humana Behring 20 del que debiera, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono. 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Albúmina humana Behring 20 puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que se describen a continuación se basan en las comunicaciones del Servicio de
Farmacovigilancia tras la comercialización del producto; estas reacciones adversas fueron observadas
muy raramente (menos de 1 por cada 10.000, incluyendo casos individuales)
?Trastornos generales y sitio de administración:
-Escalofríos, fiebre, náusea, vómitos, cefalea, malestar y enrojecimiento.
?Trastornos del Sistema Inmunitario:
-Reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgico-anafilácticas como enrojecimiento, picor,
urticaria, disnea, taquicardia, bradicardia, hipotensión. Estas reacciones pueden, en casos aislados,
progresar hasta shock anafiláctico.

Muy raramente, puede presentarse shock anafiláctico. En tal caso deberá suspenderse de inmediato la
perfusión e iniciar el tratamiento adecuado.

Para información sobre seguridad viral, ver Sección 2. ANTES DE USAR ALBUMINA HUMANA
Behring 20


5. CONSERVACIÓN DE ALBUMINA HUMANA Behring 20

No utilizar ALBUMINA HUMANA Behring 20 después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta y en el envase.

?Conservar por debajo de 25º C
? No congelar.
?Conservar el envase en el embalaje para protegerlo de la luz
? Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
? No utilice este producto si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.


6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Albúmina humana Behring 20
Albúmina humana Behring 20 se presenta como solución lista para su administración
Cada 100 ml contienen como mínimo 19,2 g de albúmina humana.
Cada 50 ml contienen como mínimo 9,6 g de albúmina humana.

El principio activo es:
Albúmina humana, que es una proteína de la sangre humana

Los demás componentes son:
1.Octanoato sódico, 2.N-acetil-DL-triptófano, Composición iónica (3. Sodio, 4.Potasio, 5.Calcio, 6.Cloro
y 7. Aluminio (según Farmacopea Europea).
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Albúmina humana Behring 20 y contenido del envase
Albúmina humana Behring 20 se presenta como solución clara, ligeramente viscosa, casi siempre
incolora, amarillenta, ámbar o verdosa.


Presentaciones:
Un envase con 1 vial que contiene 50 ml de solución.
Un envase con 1 vial que contiene 100 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
CSL Behring, S. A.
Avenida Països Catalans, 34, 3ª
08950-Esplugues de Llobregat. Barcelona. España
CSL Behring, GMBH
Emil von Behring, 76
35014-Marburg. Alemania

Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes
nombres:
Alemania y Austria (Human Albumin Behring 20), Bélgica (Albumine Humaine), Dinamarca (Albumin
Behring), Grecia (Human Albumin), Italia (Albumina Umana), Luxemburgo (Albumine Humaine
Behring 20), Portugal (Albumina Humana 20) y Suecia (Albumin Behring)

Este prospecto ha sido revisado en 11/2009.
Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios:

Posología y método de administración.

Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las
necesidades del paciente.

Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de
las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen
circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.

Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente.
Esto puede incluir la determinación de:

- La tensión arterial y la frecuencia cardíaca
- La presión venosa central
- La presión de enclavamiento arterial pulmonar
- La diuresis
- Los electrolitos
- El hematocrito/hemoglobina

Forma de administración
Albúmina humana Behring 20 debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del
envase directamente, o bien diluido con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5 o
solución de cloruro sódico al 0,9).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:

• ALBUMINA HUMANA Behring 20 debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el
contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isotónica (por ejemplo, solución
glucosada al 5 o solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse
en condiciones asépticas.
• ALBUMINA HUMANA Behring 20 no debe diluirse con Agua para preparaciones inyectables,
ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.
• Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o
que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución
se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse inmediatamente.
• La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y
apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un
antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá
perfundirse inmediatamente.
• La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la
dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede
producirse hipervolemia (Ver punto 3 “COMO USAR ALBÚMINA HUMANA Behring 20”).
Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular),
aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe
interrumpirse la perfusión.
• Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de
su uso.
• Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación
adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga
circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso
necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.
• Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de
coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos)
• Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Albúmina humana Behring 20 puede administrarse directamente por vía intravenosa o también diluirse
con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5 o solución salina fisiológica).

Albúmina humana Behring 20 no debe diluirse con Agua para preparaciones inyección, ya que podría
provocar hemólisis en el receptor del producto.

CSL Behring, S.A.