Prospecto e instrucciones de ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 68413
Descripción clinica: Albúmina humana 200 g/L inyectable perfusión 100 ml 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 200 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: ALBUMINA HUMANA
Excipientes: CAPRILATO SODICO, CLORURO DE SODIO, SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68413/68413_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68413/68413_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KEDRION S.P.A.
Dirección: CASTELVECCHIO PASCOLI
CP: 55051
Localidad: BARGA (LUCCA)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KEDRION S.P.A.
Dirección: CASTELVECCHIO PASCOLI
CP: 55051
Localidad: BARGA (LUCCA)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO
LIMPIO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200g/l Solución para perfusión


Albúmina humana obtenida a partir de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ALBÚMINA HUMANA KEDRION y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
3. Cómo usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALBÚMINA HUMANA KEDRION
6. Información adicional
1. QUÉ ES ALBÚMINA HUMANA KEDRION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una albúmina humana (una importante proteína de la sangre
humana) procedente del plasma humano, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
“Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas”.

Este medicamento se usa para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en pacientes que
han sufrido una pérdida de sangre y/o de fluidos corporales por algún motivo, y donde se recomienda el
uso de un coloide (sustituto del plasma).

El médico puede decidir si usar albúmina en vez de un coloide artificial en funci ?n de la situación clínica
de cada paciente y de las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION

No use ALBÚMINA HUMANA KEDRION
Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de albúmina o a cualquiera de los demás componentes
de ALBÚMINA HUMANA KEDRION.

Tenga especial cuidado con ALBÚMINA HUMANA KEDRION
Si en el pasado ha mostrado algún síntoma de respuesta alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de
albúmina, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico hay que interrumpir inmediatamente la
inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia (aumento de la parte líquida
de la sangre) y sus consecuencias, o la hemodilución (diluci ?n de la sangre) pudieran representar un
riesgo especial para usted.

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades informe a su médico:

• Insuficiencia cardíaca descompensada (fallo de la función cardíaca)
• Hipertensión arterial (presión arterial elevada)
• Varices esofágicas (dilatación de las venas de la tráquea)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Diátesis hemorrágica (predisposición a sangrar de forma anómala)
• Anemia grave (deficiencia de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
• Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)


Una solución de albúmina humana (como la ALBÚMINA HUMANA KEDRION) es más concentrada
que el plasma, por lo tanto, cuando se le administre albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de
que usted esté adecuadamente hidratado y debe monitorizarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga
circulatoria e hiperhidratación (problema cardíaco y circulatorio con acumulación de fluidos).
Además, las soluciones de albúmina humana con concentraciones de 200 g/l, como puede ser la
ALBÚMINA HUMANA KEDRION, tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales)
comparado con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l, por lo que el médico debe monitorizar el
estado de sus electrolitos (la concentración de sales en la sangre) y debe tomar las medidas necesarias
para restablecer o mantener el balance electrolítico (ver la sección destinada a médicos o profesionales del
sector sanitario).

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que podría
provocar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) en el receptor del producto.

Si deben reponerse volúmenes elevados de sangre, el médico tendrá que controlar la coagulación y el
hematocrito (fracción de células en la sangre). El médico tomará todas las medidas necesarias para
asegurar una adecuada sustitución de los constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos,
plaquetas y eritrocitos (glóbulos rojos o hematíes).
Si el porcentaje de hematocrito cae por debajo del 30, el médico puede considerar necesario
administrarle concentrados de hematíes con el fin de mantener la capacidad de transporte de oxígeno de
su sangre.

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan a su situación circulatoria, usted podría mostrar
síntomas indicativos de un aumento de volumen de la sangre (hipervolemia). Si nota alguno de los
siguientes síntomas informe inmediatamente a su médico pues tendría que interrumpirse inmediatamente
la perfusión: dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (hinchaz ?n
de las venas del cuello), aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa o edema
pulmonar.


Seguridad viral
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adoptan una serie de
medidas para prevenir la posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con
riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles
virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el
procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas
medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se
puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los
virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

No hay informes de transmisiones víricas con albúmina fabricada según las especificaciones de la
Farmacopea Europea mediante los procesos establecidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de ALBÚMINA HUMANA
KEDRION, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los
lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
- Incompatibilidades: ALBÚMINA HUMANA KEDRION no debe mezclarse con otros
medicamentos (a excepci ?n de las soluciones recomendadas en la sección destinada a médicos o
profesionales del sector sanitario), con sangre total ni con concentrados de hematíes.


Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• No se ha demostrado la seguridad de ALBÚMINA HUMANA KEDRION para su uso durante el
embarazo, en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina indica
que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. No
se han realizado estudios sobre la reproducci ?n en animales con ALBÚMINA HUMANA KEDRION.
La albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.
• En general, debería prestarse especial atención cuando se efectúa un restablecimiento de volumen de
plasma en una paciente embarazada.


Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Para ver las instrucciones de uso y dosificación correctas, ver el epígrafe “Esta información está
destinada unicamente a médicos y profesionales del sector sanitario”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ALBÚMINA HUMANA KEDRION indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ALBÚMINA HUMANA KEDRION se debe administrar por vía intravenosa (en vena) y debe ser
administrada por un médico o una enfermera.

Si usa más ALBÚMINA HUMANA KEDRION de la que debiera
Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse un aumento del volumen
sanguíneo (hipervolemia). En este caso usted puede experimentar algunos síntomas como dolor de
cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (es decir, hinchaz ?n de las
venas del cuello que pueden indicar una sobrecarga cardiovascular), incremento de la tensión arterial,
aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (una acumulaci ?n de líquido en los pulmones).
En cuanto observe alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, ya que deberá
suspender inmediatamente la perfusión y monitorizar estrechamente sus parámetros hemodinámicos.
Adicionalmente se debe incrementar la producci ?n de la orina y la funci ?n del coraz ?n de acuerdo con la
gravedad de la situación clínica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALBÚMINA HUMANA KEDRION puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre o naúseas, Estas
reacciones suelen remitir rápidamente cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se
suspende.

En casos muy raros pueden aparecer reacciones graves como shock. En este caso, la perfusión debe
suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

Para información sobre seguridad viral, ver el epígrafe “2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA
KEDRION”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en la etiqueta después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación.

No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION si observa que la solución está turbia o presenta
sedimentos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o de que la solución se ha contaminado.
Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse inmediatamente

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALBÚMINA HUMANA KEDRION

- El principio activo es la albúmina humana
ALBÚMINA HUMANA
200 g/l
Solución que contiene un total de proteínas plasmáticas al 20
de las cuales la albúmina humana supone al menos un 95
un vial de 50 ml contiene albúmina humana equivalente a 10 g
un vial de 100 ml contiene albúmina humana equivalente a 20 g
La solución es hiperoncótica

Los demás componentes, en 1 litro de solución para perfusión, son los siguientes:

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l
Cloruro de sodio 4,52 g/l
Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmoles/l)
Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l)
Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmoles/l

Aspecto del producto y contenido del envase

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una solución para perfusión intravenosa. Su aspecto es el de un
líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, con un tono amarillo, ámbar o verde.
ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 50 ml
ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 100 ml

Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.
Responsable de fabricación:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung
Grecia Human Albumin / Kedrion
Italia Uman Albumin
Portugal Albumina Humana Kedrion
España Albúmina Humana Kedrion 200 g/l solución para perfusión


Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}. SEPTIEMBRE 2010

[Para completar a nivel nacional]


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a
las necesidades individuales de cada paciente.
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de
las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen
circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se tiene que administrar albúmina humana, su situación hemodinámica debe ser monitorizada
regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
- La tensión arterial y la frecuencia cardiaca
- La presión venosa central
- La presión de enclavamiento arterial pulmonar
- La diuresis
- Los electrolitos
- El hematocrito/hemoglobina

ALBÚMINA HUMANA KEDRION puede administrarse a niños prematuros y a pacientes en diálisis ya
que el contenido de aluminio del producto terminado no es superior a 200 µg/l.
La albúmina humana se puede administrar por vía intravenosa directamente, o bien diluida con una
solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5 o solución de cloruro sódico al 0,9).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar
hemólisis en el receptor del producto.
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.
Si se administran grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal, antes
de su uso.