Prospecto e instrucciones de ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 70738
Descripción clinica: Albúmina humana 50 g/L inyectable perfusión 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: ALBUMINA HUMANA
Excipientes: SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70738/70738_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70738/70738_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

es-pil-albunorm 50 tc
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALBUNORM 5
50 g/l, Solución para perfusión
Albúmina humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

Contenido del prospecto:
1. Qué es Albunorm 5 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Albunorm 5
3. Cómo usar Albunorm 5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Albunorm 5
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ALBUNORM 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Albunorm 5 pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones
proteicas del plasma.
El producto se administra a los pacientes para restablecer y mantener el volumen de sangre
circulante cuando se ha demostrado una deficiencia de volumen.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALBUNORM 5 es-pil-albunorm 50 tc
No use Albunorm 5
Si es alérgico a las preparaciones de albúmina humana o a cualquiera de los demás
componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6)Advertencias y
precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Albunorm 5.

Tenga especial cuidado con Albunorm 5
­ Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo, en
caso de enfermedades graves del corazón, hipertensión arterial, venas dilatadas en el esófago,
líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación, grave disminución de los glóbulos rojos
de la sangre o ausencia de orina.
­ Cuando hay signos de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastorno de la
respiración, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La perfusión
deberá detenerse inmediatamente.
­ Cuando hay signos de una reacción alérgica. La perfusión deberá detenerse inmediatamente.
­ Cuando se usa en pacientes con una grave lesión cerebral por traumatismo.
Seguridad contra los virus
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos.
Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin
embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la
presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de
la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que
utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el
proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el
VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

Albunorm 5 contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en
la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de
virus.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Albunorm 5, se
tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los
lotes usados.
Uso de Albunorm 5 con otros medicamentos es-pil-albunorm 50 tc
Hasta la fecha no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos. Sin
embargo, Albunorm 5 en solución no debe mezclarse en la misma perfusión con otros
medicamentos, sangre entera o concentrado de hematíes. Comunique a su médico o farmacéutico
si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.

Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana. No se conocen efectos
perjudiciales cuando este producto se emplea en el embarazo o la lactancia. Debe prestarse
especial atención para ajustar el volumen de sangre en las mujeres embarazadas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay ninguna indicación de que la albúmina humana altere la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Albunorm 5,
Este producto contiene sodio y potasio, y puede ser perjudicial para las personas que reciben una
dieta baja en sodio o potasio. Informe a su médico si esta circunstancia se aplica en su caso.

3. CÓMO USAR ALBUNORM 5
Albunorm 5 está listo para usar en perfusión (“goteo”) en una vena. La dosificación y la
velocidad de perfusión (rapidez en que se le administra la albúmina en una vena) dependerán de
su estado en particular. Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted.
Instrucciones
• El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser cristalina y no debe tener depósitos.
• Cualquier solución sin usar deberá eliminarse.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Si usa más Albunorm 5 del que debiera es-pil-albunorm 50 tc
Si la dosificación y la velocidad de perfusión son demasiado altas, usted puede presentar dolor de
cabeza, aumento de la presión arterial y molestias para respirar. La perfusión debe interrumpirse
inmediatamente y su médico decidirá si es necesario cualquier otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son poco frecuentes y
normalmente desaparecen cuando la velocidad de perfusión se disminuye o se detiene.
Raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Rubor, urticaria, fiebre y nauseas.
Muy raros (afectan a menos de un paciente de cada 10.000):
Shock debido a reaccion de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida, no puede ser estimada con los datos disponibles.
Estado de confusión, dolor de cabeza, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca, presión
arterial alta o presión arterial baja, sensación de calor, dificultad para respirar, náuseas,
sarpullido, hinchazón alrededor de los ojos, la nariz, la boca; erupción cutánea, aumento de la
sudoración, fiebre, escalofríos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE ALBUNORM 5
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la
caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de +25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No
congelar.
Una vez que el recipiente de la perfusión se haya abierto, el contenido deberá utilizarse
inmediatamente.
La solución deberá ser cristalina o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones que
estén turbias o que tengan depósitos. es-pil-albunorm 50 tc
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Albunorm 5
­ El principio activo es 50 g/l de albúmina humana derivada del plasma humano. (Frascos de
100, 250, 500 ml)
­ Los demás componentes son cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto de Albunorm 5 y contenido del envase
Albunorm 5 es una solución para perfusión en un frasco de perfusión de 100 ml, envase de 1 y
10 unidades
Albunorm 5 es una solución para perfusión en un frasco de perfusión de 250 ml, envase de 1 y
10 unidades
Albunorm 5 es una solución para perfusión en un frasco de perfusión de 500 ml, envase de 1
unidad
La solución es cristalina, amarilla, ámbar o verde.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Octapharma S.A.
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
San Fernando de Henares (Madrid) 28830

Responsables de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

ó

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia

ó

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Suecia

ó
es-pil-albunorm 50 tc
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832
Springe, Alemania

ó

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Albunorm: Dinamarca, Italia

Albunorm 5: Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Irlanda, Islandia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido

Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Grecia, Francia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania,
Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/