Prospecto e instrucciones de ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 67693
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67693/67693_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67693/67693_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de ALCOSIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO.

ALCOSIN 10 mg comprimidos recubiertos con película
Simvastatina
En este prospecto:
1. Qué es ALCOSIN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALCOSIN
3. Cómo tomar ALCOSIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALCOSIN
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALCOSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR ALCOSIN

No tome ALCOSIN:

- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas.
- Se está embarazada o en periodo de lactancia.
- Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ALCOSIN si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Tenga especial cuidado con ALCOSIN:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño en el riñón.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de ALCOSIN o que toman junto con
ALCOSIN algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre y, por lo tanto, el
riesgo de padecer alteraciones musculares. Estos medicamentos son:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Si presenta problemas de riñón o hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido
anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol informe a su médico, ya
que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar ALCOSIN al
menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con ALCOSIN.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de ALCOSIN con alimentos y bebidas:
ALCOSIN se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con ALCOSIN.
ALCOSIN se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
ALCOSIN está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, ALCOSIN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si
usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ALCOSIN:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ALCOSIN y pueden aumentar el riesgo de efectos
adversos musculares; en estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento
con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome ALCOSIN).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Danazol (hormona sintética).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toman junto con ALCOSIN.

3. CÓMO TOMAR ALCOSIN

Siga estas instrucciones de administración de ALCOSIN indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ALCOSIN. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin alimentos.

La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o si padece ciertos trastornos del riñón.

Niños y adolescentes: No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
ALCOSIN en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.


Si toma más ALCOSIN del que debiera:
En caso de sobredosis consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ALCOSIN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma y continúe
tomando ALCOSIN de la forma habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALCOSIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de
cada 100), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000), Raros (afectan a entre 1 y
10 personas de cada 10.000), Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) y casos
aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del
páncreas.

Trastornos generales:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los
vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al
respirar y malestar general.

Otros posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre.


Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina
cinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALCOSIN

Mantener ALCOSIN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad:

No utilice ALCOSIN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALCOSIN:

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice
coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase:
ALCOSIN 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ranurados, color
rosáceo, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
ALCOSIN 20 mg comprimidos.
ALCOSIN 40 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

O

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 España

Este prospecto fue aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es