Prospecto e instrucciones de ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos WARFARINA SODICA.

1. ¿Qué es ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 63064
Descripción clinica: Warfarina 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: WARFARINA SODICA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63064/63064_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63064/63064_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de ALDOCUMAR 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALDOCUMAR 5 mg comprimidos
Warfarina sódica

Contenido del prospecto:

1. Qué es ALDOCUMAR 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUE ES ALDOCUMAR 5 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA.

ALDOCUMAR 5 mg contiene warfarina sódica como principio activo.
La warfarina es un anticoagulante oral que actúa inhibiendo la síntesis hepática de las formas
activas de los factores de coagulación (II, VII, IX, X) compitiendo con la vitamina K.
Administrada por vía oral, la warfarina induce una hipoprotrombinemia a las 36 a 72 horas. La
acción anticoagulante puede persistir 4 ó 5 días después de finalizado el tratamiento.

Se utiliza en la profilaxis y/o tratamiento de trombosis venosas, y en el embolismo pulmonar.
Profilaxis y/o tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación
auricular y/o sustitución de válvulas cardíacas. También está indicado en la reducción del riesgo
de muerte por infarto de miocardio recurrente así como por episodios tromboembólicos tales
como ictus o embolización sistémica.


2. ANTES DE TOMAR ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.

No tome ALDOCUMAR 5 mg:
- Si es alérgico a la warfarina sódica o a alguno de los excipientes del preparado.
- Si está embarazada.
- Si no está dispuesto a tomar la medicación correctamente.
- En estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio
clínico posible, por ejemplo: diátesis hemorrágicas y/o discrasia hemática.
- En lesiones orgánicas susceptibles de sangrar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - En intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el sistema nervioso central,
operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto
grandes superficies de tejidos.
- En úlcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital
o respiratorio, hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames pericardíacos,
endocarditis lenta.
- En hipertensión grave; lesiones graves de los parénquimas hepático y renal.
- En actividad fibrinolítica aumentada (por ejemplo, después de operaciones de pulmón,
próstata, etc.).
- Si utiliza dosis elevadas de AINEs, miconazol (vía general y gel bucal), fenilbutazona (vía
general), dosis elevada de ácido acetilsalicílico y por extrapolación otros salicilatos a dosis
elevadas.

Tenga especial cuidado con ALDOCUMAR 5 mg:
En las siguientes condiciones, deben sopesarse los riesgos de la terapia anticoagulante frente a
los posibles beneficios:
- Si padece insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
- Si padece enfermedades infecciosas o alteraciones de la flora intestinal.
- Si padece trauma que puede resultar en hemorragia interna.
- Si padece cirugía o trauma de grandes superficies expuestas.
- Si utiliza catéteres.
- Si padece hipertensión grave a moderada.
- Si padece deficiencia conocida o sospechada en la respuesta anticoagulante mediada por
proteína C, lo que puede ocasionar necrosis tisulares.
- Si es un paciente debilitado o de edad avanzada.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
afectado, e infórmele si padece actualmente alguna enfermedad.

ALDOCUMAR 5 mg le ha sido recetado para el tratamiento de su actual dolencia. No tome
este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado el médico.


• La determinación periódica del tiempo de protrombina (INR) es esencial. Numerosos
factores, por sí solos o en combinación, estado físico o medicación concomitante pueden
modificar la respuesta del paciente a los anticoagulantes. Generalmente es una buena práctica
monitorizar la respuesta del paciente con determinaciones adicionales del INR en el período
inmediatamente después de la salida del hospital, y cuando se empiecen, interrumpan o
tomen irregularmente otras medicaciones.
• Es necesario seguir exactamente el esquema de dosificación propuesto por el médico.
• Evitar el consumo de alcohol.
• No tomar ALDOCUMAR 5 mg durante el embarazo.
• Evitar cualquier actividad o deporte que pueda resultar en daño traumático.
• Llevar una identificación que indique el uso de un anticoagulante.
• Contactar con el médico si aparece cualquier enfermedad, tal como diarrea, infección o
fiebre, o si se produce una hemorragia inusual.
• Si se interrumpe la terapia con ALDOCUMAR 5 mg, debe tenerse en cuenta que los efectos
anticoagulantes pueden persistir durante 2 a 5 días.


Uso de otros medicamentos:

Se recomienda una monitorización más estrecha del INR para los pacientes que sustituyan las
fracciones del comprimido de 10 mg por los comprimidos de 1, 3 y 5 mg, ya que éstos
permiten una dosificación más precisa.

Siempre que se instaure o suprima un tratamiento concomitante con ALDOCUMAR 5 mg,
deberán efectuarse determinaciones repetidas del tiempo de protrombina hasta obtener un valor
estable.

Si usted va a tomar cualquier otro medicamento (incluso los adquiridos sin receta médica)
consulte con su médico.

- Medicamentos y productos que pueden aumentar la respuesta a ALDOCUMAR 5 mg:
alopurinol, analgésicos (dextropropoxifeno, tramadol), antiarrítmicos (amiodarona),
antibacterianos (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacino, cloranfenicol),
antiulcerosos (cimetidina, omeprazol, ranitidina), cisaprida, disulfiram, estatinas
(fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazol, fluorouracilo, fluvoxamina, interferon
alfa y beta, itraconazol, metronidazol, tamoxifeno, virus gripales inactivos, ácido etacrínico,
ácido nalidíxico, antiinflamatorios no esteroides (diclofenac, fenilbutazona, ibuprofeno,
ketoprofeno, mefenámico, sulindac), miconazol, carnitina, hormonas tiroideas, neomicina,
paracetamol, quinidina, vitamina E, cefalosporinas (cefamandol), clofibrato, estanozolol,
piracetam, propranolol, salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal), tetraciclinas, ticlopidina.

- Medicamentos y productos que pueden disminuir la respuesta a ALDOCUMAR 5 mg:
aminoglutetimida, carbamazepina, fenazona, griseofulvina, barbitúricos, rifampicina,
anticonceptivos a base de estrógenos, colestiramina, corticosteroides, diuréticos,
mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, ácido ascórbico.

- Otros medicamentos y productos que pueden aumentar o disminuir la respuesta a
ALDOCUMAR 5 mg: alcohol, hidrato de cloral, disopiramida.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de ALDOCUMAR 5 mg con los alimentos y bebidas:
Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ALDOCUMAR 5
mg.
Los alimentos ricos en Vitamina K (cereales, brécol, col, zanahorias, menudillos de ave, etc.)
pueden influir en el efecto de ALDOCUMAR 5 mg.

Uso en niños:
No existen datos clínicos suficientes que avalen el uso del preparado en niños.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los anticoagulantes orales derivados de la cumarina, tales como la warfarina, atraviesan la
placenta y no se recomienda su uso durante el embarazo. Se han descrito malformaciones
congénitas y otros efectos adversos en el desarrollo fetal en niños nacidos de madres sometidas a
esta medicación durante el primer trimestre. Los anticoagulantes orales atraviesan la placenta
con riesgo de hemorragia fetal o placentaria cuando se administran semanas antes del parto. En
caso de terapia anticoagulante imprescindible, se recomienda el uso de heparina, especialmente
durante el primer trimestre, ya que ésta no atraviesa la placenta.
Informe a su médico tan pronto sospeche que puede estar embarazada o si desea quedarse
embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:
Prácticamente no se detecta warfarina en la leche materna, por tanto no son de temer efectos
indeseados en el lactante.
Informe a su médico en caso de que esté en periodo de lactancia. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALDOCUMAR 5 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.

Instrucciones para un uso adecuado
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALDOCUMAR 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de tomar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad.
Los comprimidos ALDOCUMAR 5 mg no deben sacarse de su envase hasta el momento de su
administración.
La dosificación y administración de ALDOCUMAR 5 mg debe individualizarse para cada
paciente de acuerdo a la respuesta particular del paciente al fármaco.

Siga cuidadosamente las instrucciones del médico, las cuales pueden diferir de la información
contenida en este prospecto.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALDOCUMAR 5 mg; no exceda la
duración del tratamiento recomendada.

La dosificación debe ajustarse basándose en el valor de INR que se halla, en general, entre unos
valores de INR de 2.0 y 3.5, según sea el cuadro clínico.

Valores de INR recomendados según las distintas patologías:
• Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar): INR de 2.0-3.0
• Fibrilación auricular: INR de 2.0-3.0
• Tratamiento post infarto de miocardio: INR de 2.5-3.5
• Válvulas cardíacas mecánicas y bioprotésicas: INR de 2.5-3.5.
• Embolismo sistémico recurrente: En casos donde el riesgo de tromboembolismo es elevado,
puede ser necesario un INR más elevado, pero no superior a 4.0.

El médico determinará los períodos de revisión del INR.

Dosificación inicial:
En general, se recomienda iniciar la terapia con 2 a 5 mg de warfarina al día realizando ajustes
de dosis basados en los resultados de las determinaciones de INR.

Mantenimiento:
La mayoría de pacientes están satisfactoriamente mantenidos con una dosis de 2 a 10 mg diarios.
La dosis individual y el intervalo deben ajustarse según la respuesta del paciente.

Duración de la terapia:
La duración de la terapia en cada paciente debe individualizarse. En general, la terapia
anticoagulante debe continuarse hasta que haya pasado el peligro de trombosis y embolismo.

Si toma más ALDOCUMAR 5 mg comprimidos del que debiera:
Consulte a su médico o farmacéutico el seguimiento biológico de una sobredosificación sin
repercusión clínica ya que necesita una reducción posológica adecuada y un control constante.

Los pasos a seguir son los siguientes, según haya o no complicaciones hemorrágicas:
- En caso de sobredosificación con INR 6 y en ausencia de hemorragia: interrumpir
temporalmente el anticoagulante y reiniciar la terapia con una dosis menor, en función del
INR.
- En caso de sobredosificación con INR 6 y en ausencia de hemorragia grave: administrar
0.5 mg de vitamina K
1
inyectable en perfusión continua de 20 a 30 minutos. Aumentar la
posología a 1 mg si el INR = 10. - En caso de sobredosificación con hemorragia grave: administrar 10 a 20 mg de vitamina K
1
inyectable en perfusión lenta continua de 1 hora, junto con una transfusión de plasma
reciente congelado o sangre completa o un complejo comercial de Factor IX.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ALDOCUMAR 5 mg comprimidos:
El efecto anticoagulante de ALDOCUMAR 5 mg persiste más de 24 horas. Si olvidó tomar la
dosis prescrita de ALDOCUMAR 5 mg en el tiempo determinado, debería tomar la dosis tan
pronto como fuera posible en el mismo día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que debe consultar a su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, ALDOCUMAR 5 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que se han comunicado son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Hemorragia procedente de cualquier tejido u órgano y otras complicaciones hemorrágicas, como
consecuencia del efecto anticoagulante. Los signos y síntomas variarán de acuerdo a la
localización y grado o extensión de la hemorragia.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
Problemas hepáticos (de hígado), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), alopecia, dolor
abdominal, nauseas, vómitos, diarrea y fatiga.

Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):
Necrosis de la piel, dermatitis y picor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ALDOCUMAR 5 mg comprimidos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


Caducidad
No utilice ALDOCUMAR 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el frasco después de Cad:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALDOCUMAR 5 mg comprimidos:
El principio activo es warfarina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (59,50 mg/comprimido),
celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico, dióxido de sílice coloidal, estearato
magnésico y colorante amarillo quinoleina (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase:
ALDOCUMAR 5 mg se presenta en estuche conteniendo 2 plaquetas blister con 20
comprimidos cada una, de color amarillo, inodoros, con una ranura en una cara y el anagrama 5
en la otra cara.
El envase clínico es un estuche conteniendo 500 comprimidos en plaquetas blister de 2
comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Dir. Técn.: Dr. J. SABATER
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA


Este prospecto ha sido revisado en Junio 2010