Prospecto e instrucciones de ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos

Nº Registro: 58899
Descripción clinica: Lormetazepam 2 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58899/58899_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58899/58899_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de ALDOSOMNIL 2 mg, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALDOSOMNIL 2 mg comprimidos
Lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es ALDOSOMNIL y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ALDOSOMNIL.
3. Cómo tomar ALDOSOMNIL.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ALDOSOMNIL.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ALDOSOMNIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

ALDOSOMNIL contiene como principio activo lormetazepam, que es una benzodiacepina con
propiedades ansiolíticas, relajantes musculares, sedantes e hipnóticas.

Los médicos recetan ALDOSOMNIL 2 mg para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas
las formas del insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien
inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con
ALDOSOMNIL 2 mg (en general no debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR ALDOSOMNIL 2 mg comprimidos:

No tome ALDOSOMNIL: - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o bien al grupo de las benzodiazepinas en
general o a cualquiera de los demás componentes de Aldosomnil.
- Si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
- Si sufre problemas musculares o problemas de riñón graves.
- Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ALDOSOMNIL 2 mg a
menos que su médico se lo indique formalmente. Si tienen alguna duda al respecto consulte
con su médico.
- ALDOSOMNIL 2 mg no debe administrarse a niños.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez, e infórmele si padece actualmente alguna enfermedad.

ALDOSOMNIL 2 mg le ha sido recetado para el tratamiento de su actual dolencia. No
tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico.

Tenga especial cuidado con ALDOSOMNIL:
Antes de iniciar el tratamiento con Aldosomnil asegúrese de que su médico sabe si:
- tiene algún problema de hígado o riñón.
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

Advertencia:Riesgo de dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Después de haber tomado ALDOSOMNIL 2 mg es conveniente que se asegure de que podrá
descansar sin ser despertado durante 7 horas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico ó farmacéutico si está utilizando ó ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, inluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede
aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que ALDOSOMNIL 2 mg a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes,
inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden
reforzar el efecto de ALDOSOMNIL 2 mg.


Toma de ALDOSOMNIL con los alimentos y bebidas:
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas.
El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Uso en niños:
El lormetazepam no ha sido estudiado para el tratamiento de niños.

Uso de pacientes de edad avanzada (65 años):
Los pacientes de edad avanzada ( 65 años) pueden ser afectados por ALDOSOMNIL 2 mg más
que los pacientes jóvenes. Si está en esta franja de edad, su médico le puede recetar una dosis
inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones
de su médico.
Si tiene algún problema de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de ALDOSOMNIL 2 mg o que no lo tome en
absoluto.

Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar
embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome
ALDOSOMNIL 2 mg.
Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico
la conveniencia de tomar ALDOSOMNIL 2 mg mientras está criando a su hijo.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
ALDOSOMNIL 2 mg es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas
si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.
Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALDOSOMNIL 2 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALDOSOMNIL 2 mg:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ALDOSOMNIL 2 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes de edad avanzada (65 años) que padezcan algún problema de hígado o riñón, o
bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento
es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.
Las dosis habituales son las siguientes:

Adultos: la dosis habitual en adultos es de 1 mg administrado de 15 a 30 minutos antes de
acostarse. En casos de insomnio grave o persistente, que no responden a esta pauta, se puede
incrementar a 2 mg.

Pacientes de edad avanzada (65 años): la dosis recomendada en ancianos es de 0.5 mg antes
de acostarse.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a
menos que su médico le recete una dosis superior.

Tome ALDOSOMNIL 2 mg justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo,
junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
ALDOSOMNIL 2 mg, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es
posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar ALDOSOMNIL 2 mg bruscamente,
sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más ALDOSOMNIL del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o a su farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ALDOSOMNIL 2 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis
siguiente como le ha sido prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos ALDOSOMNIL puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Además de los efectos beneficiosos de ALDOSOMNIL, puede ocurrir que aparezcan efectos
indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien ALDOSOMNIL pero algunos, especialmente al
principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia retrógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurarse que podrá descansar
por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente ALDOSOMNIL puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y
trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALDOSOMNIL 2 mg COMPRIMIDOS:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar los comprimidos en el embalaje original. Conservar por debajo de 30ºC.

Caducidad:
No utilice ALDOSOMNIL 2 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de ALDOSOMNIL 2 mg comprimidos:
El principio activo es Lormetazepam.
Cada comprimido contiene 2 mg de Lormetazepam
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, almidón de patata glicolato sódico, estearato magnésico, azul brillante (E-
133).

Aspecto del producto y contenido del envase:
ALDOSOMNIL 2 mg son comprimidos de liberación inmediata de color azul con ranura en una
cara y anagrama 2 en la otra. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam.
El envase contiene 20 comprimidos ranurados de 2 mg de lormetazepam.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Calle Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA – ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2007


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es