Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 67764
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67764/67764_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67764/67764_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Alfuzosina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Alfuzosina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfuzosina Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Sandoz
3. Cómo tomar Alfuzosina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfuzosina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Alfuzosina Sandoz y para qué se utiliza

Alfuzosina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-
adrenérgicos o alfa-bloqueantes.

Se utiliza en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves causados por el aumento del tamaño de la
próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la glándula
de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar,
especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la
vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Sandoz

No tome Alfuzosina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (p. ej.: terazosina, doxazosina, prazosina)
o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina Sandoz,
- si padece cualquier condición que le provoque una marcada disminución de la presión arterial al
ponerse de pie,
- si padece alguna enfermedad del hígados,
- si está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-bloqueantes.

Advertencias y precauciones
- Si padece alguna enfermedad grave del riñón, dado que no se ha establecido la seguridad de
alfuzosina en estos pacientes.
- Si toma medicamentos para la tensión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
- Si experimenta una fuerte disminución de la tensión arterial al ponerse de pie con mareos, debilidad o
sudoración a las pocas horas de tomar alfuzosina 10 mg. Si experimenta una caída en la presión
arterial debe acostarse con las piernas y los pies en el aire hasta que los síntomas desaparezcan por
completo. Por lo general, estos efectos duran poco tiempo y se producen al inicio del tratamiento.
Normalmente, no hay necesidad de suspender el tratamiento.
- Si ha sufrido en el pasado una disminución brusca de tensión arterial o una reacción de
hipersensibilidad (alergia) tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes.
En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis
progresivamente.
- Si padece insuficiencia cardiaca aguda.
- Si padece dolor en el pecho (angina) y está en tratamiento con nitratos ya que éstos pueden aumentar
el riesgo de sufrir una disminución de la tensión arterial. Su médico decidirá si continuar el
tratamiento de su angina con nitratos o interrumpir el tratamiento con alfuzosina, si su angina se repite
o empeora. Si experimenta una operación en el ojo por cataratas (falta de transparencia en el
cristalino) informe al especialista antes de la operación de que está utilizando o ha utilizado
previamente alfuzosina. Esto es debido a que alfuzosina puede causar complicaciones durante la
operación que puede ser controlada si su especialista está preparado previamente.
- Si sufre de un latido de corazón alterado conocido como ”intervalo QT-prolongado”.

El comprimido se debe tragar entero. Se debe evitar masticar, aplastar o pulverizar los comprimidos, ya que
estas acciones podrían provocar una absorción demasiado rápida del medicamento. Esto podría dar lugar a un
aumento en el riesgo de aparición de efectos adversos.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de alfuzosina en niños y adolescentes.

Uso de Alfuzosina Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar Alfuzosina Sandoz si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-
bloqueantes.

Alfuzosina y algunos medicamentos pueden interferir entre ellos. Éstos incluyen:
- medicamentos que contengan ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de
infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH),
- medicamentos que disminuyen la tensión arterial,
- medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina). Se debe tener en cuenta
que tomar Alfuzosina Sandoz junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
arterial y nitratos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca puede producir un descenso de la
tensión arterial,
- medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su tensión arterial
puede bajar considerablemente. Si se debe someter a una intervención quirúrgica, deberá advertir a su
médico si está tomando Alfuzosina Sandoz,
- medicamentos que incrementan el intervalo QT.

Toma de Alfuzosina Sandoz con los alimentos y bebidas
Alfuzosina Sandoz se debe tomar después de la comida.

Embarazo y lactancia
No procede debido a que su uso es solo para varones.
Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina Sandoz puede producir vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni
maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Alfuzosina Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Alfuzosina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos, paciente de edad avanzada de más de 65 años y aquellos con
insuficiencia renal leve o moderada, es de 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una
vez al día. Tome la primera dosis por la noche antes de acostarse. Tome los comprimidos inmediatamente
después de la misma comida cada día y trague los comprimidos enteros con suficiente cantidad de líquido.
Los comprimidos no deben ser machacados, masticados o partidos.

Si toma más Alfuzosina Sandoz del que debe
Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Sandoz 10 mg puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial
y puede sentir mareos o desmayos. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta
mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la tensión arterial deberá ser
tratada en un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Alfuzosina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle una bajada brusca de la
presión arterial, especialmente si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial. Tome la siguiente
dosis normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Sandoz
No debe interrumpir su tratamiento o dejar de tomar Alfuzosina Sandoz sin consultarlo antes con su médico.
Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Consulte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de cara, lengua o garganta,
- dificultad para tragar,
- dificultad para respirar y urticaria.
Los síntomas anteriores son síntomas de angioedema, que es un efecto adverso muy raro (puede afectar
hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos que pueden aparecer con alfuzosina son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Desvanecimiento/mareo, dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de estar enfermo (náuseas),
debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, sensación de giro en la cabeza (vértigo), pérdida de conocimiento a causa de un flujo
insuficiente de sangre al cerebro , aumento del ritmo cardiaco, fuerte bajada de la presión arterial al levantarse
(especialmente al inicio del tratamiento con dosis demasiado altas y al reanudar el tratamiento), goteo nasal,
diarrea, erupción (urticaria, exantema), picor, hinchazón en pies y tobillos (edemas), rubor en la cara
(sofocos), dolor en el pecho.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Angina de pecho en pacientes con enfermedades coronarias conocidas, urticaria, angioedema.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si va a someterse a una operación ocular por cataratas y está tomando alfuzosina o la ha tomado en el
pasado, pueden surgir dificultades durante la operación (ver “Advertencias y precauciones”).
Contracciones muy rápidas, no coordinadas del corazón, vómitos, daños en el hígado, erección dolorosa y
persistente (priapismo), descenso de los glóbulos blancos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Alfuzosina Sandoz

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alfuzosina Sandoz 10 mg
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), povidona K25, estearato de
magnesio (E 470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina Sandoz 10 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados y sin recubrimiento.

Alfuzosina Sandoz 10 mg está disponible en envases blíster con 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 y 180
comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro empresarial Osa Mayor
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsaw
Poland
ó
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Alfuzosin Sandoz 10 mg - Retardtabletten
Alemania: Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten
Dinamarca: Alfuzosin Sandoz
España: Alfuzosina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Holanda: Alfuzosin HCL Sandoz retard 10
Grecia: Zoprost
Polonia: Alfuzosin-1A Pharma
Reino Unido: Dazular XL 10 mg Tablets
Suecia: Urozosin

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/