Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69418
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69418/69418_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69418/69418_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Prospecto Alfuzosina Teva 10 mg 1/5

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional


1.- QUÉ ES ALFUZOSINA Teva 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este fármaco pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes.
Se utiliza para tratar los síntomas moderados a graves producidos por un aumento del tamaño de la
próstata, una enfermedad que también se llama hiperplasia benigna de próstata. El aumento del tamaño
de la próstata puede producir problemas urinarios como micción frecuente y dificultosa.


2.- ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA Teva 10 mg

No tome Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
- Si usted es alérgico (hipersensible) a la alfuzosina, otra quinazolina (ej. terazosina, doxazosina) o a
cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina Teva 10 mg;
- Si usted padece enfermedades que produzcan un descenso brusco de la presión sanguínea al
ponerse de pie;
- Si padece insuficiencia hepática (trastorno de la función del hígado);
- Si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo llamado alfa1-bloqueantes (como
por ejemplo tamsulosina).

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada

- Si usted tiene problemas graves de riñón.
- Si usted toma otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta. En este caso su médico
comprobará su presión sanguínea regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
- Si usted experimenta un descenso brusco de la presión sanguínea cuando se pone de pie
caracterizada por mareo, debilidad o sudoración a las pocas horas después de haber tomado
Alfuzosina Teva 10 mg. Si usted experimenta un descenso brusco de la presión sanguínea debe
tumbarse con sus piernas y pies hacia arriba hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Normalmente, estos efectos solo duran poco tiempo y se producen al inicio del tratamiento.
Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento. Prospecto Alfuzosina Teva 10 mg 2/5
- Si usted experimentó un descenso brusco de la presión sanguínea en el pasado después de tomar
otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso su médico iniciará
el tratamiento con alfuzosina a dosis bajas e incrementará gradualmente la dosis.
- Si usted padece insuficiencia cardiaca aguda.
- Si usted padece dolor en el pecho (angina) y se está tratando con un nitrato ya que este puede
aumentar el riesgo de descenso de la presión sanguínea. Debe consultar con su médico si
continuar o interrumpir su tratamiento con Alfuzosina Teva 10 mg, especialmente cuando el dolor
en el pecho reaparece o empeora.
- Si tiene un ritmo del corazón anormal llamado prolongación del intervalo QTc (QT largo) o está
tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
Consulte con su médico si sufre de esta enfermedad o está tomando otros medicamentos.
- Si usted va a operarse de cataratas (nublamiento de la lente) informe a su especialista de los ojos
antes de la operación de que usted está utilizando o ha utilizado previamente ALFUZOSINA
Teva. Esto es debido a que el tratamiento con ALFUZOSINA Teva puede producir
complicaciones durante la operación que pueden controlarse si su especialista ha sido advertido
previamente.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Alfuzosina Teva 10 mg y algunos medicamentos pueden interferirse. Estos incluyen:
- Otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-bloqueantes: no debe tomar éstos
medicamentos al mismo tiempo que Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación
prolongada (ver más arriba “No tome Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación
prolongada”)
- Ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) y ritonavir
(medicamento utilizado para tratar HIV).
- Ciertos fármacos antibióticos (claritromicina, eritromicina).
- Medicamentos que recibe antes de una operación (anestésicos generales). Su presión sanguínea
puede caer bruscamente. Si tiene que someterse a una operación, comunique a su médico que está
tomando Alfuzosina Teva 10 mg.

Toma de Alfuzosina Teva 10 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día.

Embarazo y Lactancia
Alfuzosina Teva 10 mg está solo indicada en hombres.

Conducción y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con Alfuzosina Teva 10 mg puede sentirse desvanecido, mareado o débil. No
conduzca o maneje maquinaria o realice cualquier tarea peligrosa hasta que sepa cómo responde al
tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alfuzosina Teva 10 mg
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR ALFUZOSINA Teva 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología Prospecto Alfuzosina Teva 10 mg 3/5
La dosis normal es un comprimido de liberación prolongada una vez al día. Tome el primer
comprimido al acostarse. Tome los comprimidos inmediatamente después de la misma comida cada
día y tráguelos enteros con una cantidad suficiente de líquido. No triture, mastique o divida los
comprimidos.

No necesita ajustarse la posología para ancianos (mayores de 65 años).
La dosis habitual para pacientes con problemas de riñón leves a moderados es 1 comprimido de
liberación prolongada (10 mg de alfuzosina). Tome el primer comprimido al acostarse.

Si toma más Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada del que debiera: si
usted toma grandes cantidades de Alfuzosina Teva 10 mg su presión sanguínea puede disminuir
súbitamente y puede sentirse mareado o incluso desmayarse. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o
túmbese hasta que se encuentre mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que la
caída de la presión sanguínea puede tener que tratarse en el hospital.

Contacte con su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada: No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que esto puede producir una caída repentina de la
presión sanguínea, especialmente si usted toma medicamentos para bajar la presión sanguínea. Tome
el comprimido siguiente como le indicaron.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
No debe interrumpir o dejar de tomar Alfuzosina Teva 10 mg sin consultar primero con su médico. Si
quiere interrumpir el tratamiento o tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a
su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Mareos/debilidad, dolores de cabeza;
- Trastornos digestivos tales como náuseas, dolor de estómago, boca seca;
- Sensación de debilidad, malestar.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Somnolencia, desmayos, vértigo;
- Alteraciones visuales;
- Latido cardiaco más rápido, palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal y también es
más perceptible);
- Caída de la presión sanguínea cuando cambia de estar tumbado a estar de pie (especialmente al
inicio del tratamiento con una dosis demasiado alta o cuando se reanuda el tratamiento);
- Rinitis;
- Diarrea;
- Trastornos de la piel tales como erupción cutánea o picor, prurito;
- Enrojecimiento de la cara, edema, dolores de pecho.

Muy raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Empeoramiento o reaparición de dolor de pecho (angina pectoris).
- Edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta), urticaria.
Prospecto Alfuzosina Teva 10 mg 4/5
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede conducir a infecciones más
frecuentes de lo habitual;
- Síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS). Si se somete a cirugía ocular a causa de cataratas
(opacidad del cristalino) y utiliza o ha utilizado anteriormente la alfuzosina, la pupila puede
dilatarse poco y el iris (la parte coloreada circular del ojo) puede llegar a ser flexible durante el
procedimiento. Esto sólo se produce durante la operación y es importante para el especialista de los
ojos estar al tanto de esta posibilidad ya que la operación puede que tenga que ser realizada de
manera diferente (ver Tenga especial cuidado con Alfuzosina Teva 5 mg comprimidos de
liberación prolongada” más arriba);
- ritmo anormal del corazón (fibrilación auricular);
- Estar enfermo (vómitos);
- Problemas de hígado: los signos pueden incluir color amarillo de la piel o la parte blanca de los
ojos;
- Erección anormal, a menudo dolorosa, y persistente del pene no relacionada con la actividad sexual
(priapismo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA Teva 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Alfuzosina Teva 10 mg, comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de
caducidad que aparece en la caja o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Mantener el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. – INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Un comprimido de liberación prolongada contiene 10
mg de alfuzosina hidrocloruro.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), povidona K25 y estearato
magnésico.

Aspecto de Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Alfuzosina Teva 10 mg es un comprimido de liberación prolongada redondo, blanco en blister
(PVC/PVDC).
28, 30, 50, 90 o 100 comprimidos por envase. Puede que todos los tamaños de envase no estén
comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 Prospecto Alfuzosina Teva 10 mg 5/5
28003-Madrid

Responsable de la fabricación
Phast GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania

Teva Santé
Rue Bellocier
89107 SENS
Francia


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres
FR (EMR): Alfuzosine Teva LP 10mg, comprimé à libération prolongée
AT: Alfuzosin Teva 10mg tabletten
DE: Alfuzosin-TEVA 10 mg Retardtabletten
DK: Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter
EE: Alfuzosin-Teva
EL: Alfuzosin Teva 10mg
ES: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FI: Alfuzosin hydrochloride Teva 10mg depottabletti
HU: Fetamozin 10 mg retard tabletta
IE: 'Tevax 10mg Prolonged Release Tablets'
IT: Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato
LT: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
LV: Alfuzosin-Teva 5 mg ilgstošãs darb ibas tabletes
NL: Alfuzosinhydrochloride 10 PCH, tabletten met verlengde afgifte
PL: Alreos
PT: Alfuzosina Teva
SE: Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter
UK: Fuzatal ® XL 10mg prolonged release tablets


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/