Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos, compuesto por los principios activos ALOPURINOL.

1. ¿Qué es ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

Nº Registro: 63481
Descripción clinica: Alopurinol 100 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: ALOPURINOL
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63481/63481_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63481/63481_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 25 comprimidos

ALOPURINOL PENSA 100 mg comprimidos EFG
Composición
Cada comprimido contiene:
Alopurinol (D.C.I.) .................................... 100 mg
Excipientes: Lactosa (61,1 mg), croscarmelosa sódica, povidona K-30, estearato magnésico.

Forma farmacéutica y contenido del envase
Comprimidos.
Envase con 25 y 100 comprimidos.

Actividad
Antigotoso. Alopurinol disminuye el nivel de ácido úrico en plasma y en orina

Titular
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 bajos
46015 Valencia

Fabricante
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Pol. Industrial La Roca (Martorelles – Barcelona)

Indicaciones
ALOPURINOL PENSA 100 mg está indicado para el tratamiento de la artritis gotosa, tofos
cutáneos y/o afección renal con depósito de cristales o formación de cálculos de ácido úrico, de
adenina o de oxalato cálcico.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sus componentes.

Precauciones
El tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg se deberá interrumpir tan pronto como
aparezca una erupción o se tenga evidencia de hipersensibilidad al compuesto. Se deberá
considerar la reducción de la dosis en presencia de alteración hepática o renal graves.
El tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg se deberá interrumpir inmediata y
permanentemente en el momento en que aparezcan los primeros signos de intolerancia al fármaco.

Interacciones
Alopurinol interacciona con los siguientes fármacos: 6-mercaptopurina, azatiopurina, arabinósido
de adenina, salicilatos y agentes uricosúricos; clorpropamida, anticoagulantes cumarínicos,
fenitoína y teofilina. Si está en tratamiento con alguno de estos fármacos consulte a su médico
antes de empezar el tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg.
Advertencias
Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede
incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y
enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente,
son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La
erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas
reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino han o tailandés.
Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y
consulte inmediatamente con el médico.

El período de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras
semanas de tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
Alopurinol Pensa, no debe utilizar ALOPURINOL PENSA 100 mg de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar ALOPURINOL PENSA 100
mg, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
No hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Alopurinol en el embarazo, aunque se ha
utilizado ampliamente durante años sin consecuencias clínicas aparentes.

Se utilizará en el embarazo sólo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la
enfermedad por si misma conlleve riesgos para la madre o el niño.

Alopurinol y sus metabolitos aparecen en la leche humana.

No existen datos sobre los efectos de estos metabolitos en el lactante.

Ataques agudos de gota
En las etapas iniciales de tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg , así como con fármacos
uricosúricos, se puede desencadenar un ataque de artritis gotosa. Por ello, se recomienda dar como
profilaxis un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina.

Papel del ácido úrico en la litiasis renal
La terapia adecuada con ALOPURINOL PENSA 100 mg conduce a la disolución de los grandes
cálculos renales pélvicos de ácido úrico, con la posibilidad remota de que se queden retenidos en el
uréter.

Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito

Posología
Los comprimidos de ALOPURINOL PENSA 100 mg se administran por vía oral.
ALOPURINOL PENSA 100 mg se puede administrar una vez al día después de las comidas. Se
tolera bien, especialmente después de la ingesta de alimentos. Si la dosis excede los 300 mg y se
manifiesta intolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado repartir la dosis en varias tomas al día.
Adultos: 100 a 200 mg diarios en alteraciones leves.
300 a 600 mg diarios en alteraciones moderadamente graves.
700 a 900 mg diarios en alteraciones graves.
Niños menores de 15 años:
100 a 400 mg diarios. El uso en niños está raramente indicado, excepto en procesos malignos
(especialmente, leucemia) y ciertas alteraciones enzimáticas.
Uso en ancianos:
En ausencia de datos específicos, se deberá usar la dosis menor que produce una reducción
satisfactoria de uratos. Se debe prestar atención especial a la dosis en los casos de alteración de la
función renal.
Dosis recomendada en alteración de la función renal:
En insuficiencia renal grave, se aconseja utilizar menos de 100 mg por día o usar dosis únicas de
100 mg a intervalos mayores de un día.
Dosis recomendada en casos de diálisis renal:
Si el tratamiento con diálisis se realiza 2 ó 3 veces por semana, se deberá considerar la alternativa
de una dosis de 300 a 400 mg de Alopurinol inmediatamente después de cada sesión de diálisis sin
que se administre ningún tratamiento en los días en los que no se aplique la diálisis renal.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
No se requieren instrucciones especiales.

Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas y signos que aparecen en estos casos son náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con Alopurinol han sido raras en el conjunto de la población
tratada y la mayoría han sido de naturaleza insignificante. La incidencia es mayor en presencia de
alteración renal y/o hepática.
Las más comunes son las reacciones cutáneas, como prurito, maculopápulas y, raramente
exfoliación. El tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg deberá interrumpirse
inmediatamente si se producen tales reacciones. Después de la recuperación de las reacciones
leves, se puede reiniciar el tratamiento con ALOPURINOL PENSA 100 mg, si es necesario, a una
dosis menor (como 50 mg/día), incrementándola de forma gradual. Si se produce rash,
ALOPURINOL PENSA 100 mg se deberá retirar permanentemente.

Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de
Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2). Frecuencia muy rara

Se han producido pocos casos de hipersensibilidad generalizada. Si se producen, se pueden
presentar en cualquier momento durante el tratamiento, debiéndose interrumpir ALOPURINOL
PENSA 100 mg de forma inmediata y permanente.

También se registraron náuseas y vómitos. Esta reacción no es un problema significativo y se
puede evitar tomando ALOPURINOL PENSA 100 mg tras las comidas.
Existen informes ocasionales de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica,
particularmente en individuos con la función renal alterada, remarcando la necesidad de
precaución especial en este grupo de pacientes.
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a
su médico inmediatamente:

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

-Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general.
-Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y
conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada.
-Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y
alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (estos pueden ser síntomas de trastorno de
hipersensibilidad multiorgánico).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

Conservación
Condiciones normales.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


Otras presentaciones
ALOPURINOL PENSA 300 mg comprimidos EFG en envase de 30 comprimidos.


CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/