Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ALOPURINOL.

1. ¿Qué es ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 69156
Descripción clinica: Alopurinol 100 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ALOPURINOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69156/69156_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69156/69156_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL TEVA 100 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alopurinol Teva 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Alopurinol Teva 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALOPURINOL Teva 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alopurinol Teva 100 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el
cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina.
Alopurinol Teva 100 mg comprimidos se utiliza para prevenir la aparición de gota y otras situaciones
producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos
tipos de enfermedades renales o metabólicas.


2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL Teva 100 mg COMPRIMIDOS

No tome Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
- Si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de Alopurinol Teva 100 mg
comprimidos.

Tenga especial cuidado con Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
• Si usted padece un ataque agudo de gota.
• Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.
• Si usted padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
• Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del
corazón o para la presión arterial alta.
• Si nota que le salen moratones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros
signos de una infección.
• Si aparece una erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la
boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento: ESTOS SINTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A Alopurinol Teva
100 mg comprimidos. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.

Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras usted
está tomando Alopurinol Teva 100 mg comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a
continuación:

- Fiebre alta.
- Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello.
- Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
- Nauseas o vómitos (que pueden ser con sangre).
- Sensación general de malestar.
- Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.
- Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.
- Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.
- Hinchazón (edemas) de los tobillos.
- Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.
- Aparición de forúnculos.
- Aparición de sangre en orina.

Es posible que al inicio del tratamiento con Alopurinol Teva 100 mg comprimidos se precipite un ataque
agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se
produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con Alopurinol Teva 100 mg
comprimidos siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antiinflamatorio adecuado.

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir
úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los
ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor
de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación
generalizada de la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen
chino han o tailandés. Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar
alopurinol y consulte inmediatamente con el médico.


El período de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de
tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
Alopurinol Teva, no debe utilizar Alopurinol Teva de nuevo en ningún momento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, especialmente los siguientes: 6-mercaptopurina (para el tratamiento de
algunos tipos de cáncer), azatioprina (para prevenir el rechazo en trasplantes y el tratamiento de
enfermedades autoinmunes), arabinósido de adenina (vidarabina, para el tratamiento de las infecciones por
virus), salicilatos (aspirina, para el tratamiento del dolor), agentes uricosúricos (probenecid, para el tratamiento de la gota), clorpropamida (para el tratamiento de la diabetes), teofilina (para el asma),
fenitoína (para la epilepsia), ampicilina (antiinfeccioso), amoxicilina (antiinfeccioso), ciclofosfamida (para
la artritis reumatoide y el tratamiento de algunos tipos de cáncer), doxorubicina (para el tratamiento de
ciertos tipos de linfomas), bleomicina (para el tratamiento algunos tipos de cáncer), procarbazina (para el
tratamiento algunos tipos de cáncer), mecloretamina (para el tratamiento de algunos tipos de cáncer),
ciclosporina (para prevenir el rechazo en trasplantes), anticoagulantes cumarínicos (para prevenir la
formación de coágulos), didanosina (para el tratamiento del VIH) y captopril.

Embarazo y lactancia
No se recomienda Alopurinol Teva 100 mg comprimidos si está embarazada ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinas
Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), Alopurinol Teva
100 mg comprimidos puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos. No conduzca, no maneje
herramientas o máquinas hasta que esté razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus
capacidades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALOPURINOL Teva 100 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vía oral exclusivamente. Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar
una sola vez al día, generalmente después de la comida.

La dosis normal es:

Adultos:
La dosis habitual de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos para comenzar el tratamiento es de 100 a
300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si
apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y
acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años:
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Ancianos:
Su médico le recomendará la dosis más baja posible de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos para
conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:
Si usted tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de Alopurinol
Teva 100 mg comprimidos que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En
caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que
tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si usted está en diálisis 2 ó 3 veces a la
semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión
de diálisis.
Si toma más Alopurinol Teva 100 mg comprimidos del que debiera
En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su
médico.
En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de
urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde.
Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer usted a
partir de ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Alopurinol Teva 100 mg comprimidos. No suspenda
el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alopurinol Teva 100 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones renales y/o hepáticas.

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su
médico inmediatamente:

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:
Muy frecuente (Al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (Al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Rara (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy Rara (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones e infestaciones
Muy rara: Infección del folículo piloso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara: Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos
rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la
coagulación de la sangre, con aparición de moratones o sangrado, más fácilmente de lo
habitual).
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad
Muy rara: Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas,
cuello, ingles).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy rara: Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos
(grasas) en sangre, aumento de ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos
Muy rara: Depresión

Trastornos del sistema nervioso
Muy rara: Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no
coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia, dolor de
cabeza, alteración en el gusto.

Trastornos oculares
Muy rara: Cataratas, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Muy rara: Vértigo

Trastornos cardiacos
Muy rara: Dolor en el torax o enlentecimiento del pulso.

Trastornos vasculares
Muy rara: Presión sanguínea alta

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente: Nauseas, vómitos, diarrea

Muy rara: Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca,
cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado.

Rara: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: Erupción cutánea

Muy rara: Ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso, pérdida o decoloración del cabello.
Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de
Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy rara: Dolor muscular

Trastornos renales y urinarios
Rara: Cálculos en las vías urinarias
Muy rara: Aparición de sangre en la orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy rara: Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy rara: Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre.

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad
generalizada a alopurinol (ver “Trastornos del sistema inmunológico”).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general.
- Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y
conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada.
- Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y
alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (estos pueden ser síntomas de trastorno de hipersensibilidad
multiorgánico).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL Teva 100 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Alopurinol Teva 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Alopurinol Teva 100 mg comprimidos si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alopurinol Teva 100 mg comprimidos
- El principio activo es alopurinol, 100 mg. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, carboximetilalmidón
sódico (tipo A), celulosa en polvo, sílice coloidal anhidra, povidona (K-30), lauril sulfato de sodio y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alopurinol Teva 100 mg comprimidos se presenta en dos formatos, de 25 y 100 comprimidos.
El formato de 25 comprimidos contiene 5 blisters de 5 comprimidos y un prospecto.
El formato de 100 comprimidos contiene 10 blisters de 10 comprimidos y un prospecto.

Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción 4K1 por una cara y lisos
por la otra.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid


Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen
Hungría
Este prospecto fue aprobado en Junio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/