Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALPRAZOLAM.

1. ¿Qué es ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63280
Descripción clinica: Alprazolam 0,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALPRAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63280/63280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63280/63280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto se explica:

1.- Qué es ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos
3.- Cómo tomar ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos
ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos E.F.G.


El principio activo es el alprazolam.

Cada comprimido contiene:

Alprazolam (D.C.I.) ………… 1 mg

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco,
almidón glicolato sódico, estearato magnésico, colorante azul patente V (E131), colorante amaranto
(E123), c.s.


Titular y fabricante

Titular: KERN PHARMA, S.L.; Polígono ind. Colón II, C/ Venus, 72; 08228 Terrassa (España)

Fabricante: LACER, S.A. ; C/. Sardenya, 350 ; 08025 Barcelona (España)
1.- QUÉ ES ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALPRAZOLAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa eficazmente
sobre los estados de ansiedad y está dotado además de una actividad específica en las crisis de angustia.
Muestra un inicio rápido de la acción y un efecto máximo precoz. Pertenece al grupo farmacoterapéutico
de los tranquilizantes (ansiolíticos) derivados de benzodiazepina.

Se presenta en envases con 30 comprimidos azules ranurados que permiten fraccionar la dosis.

ALPRAZOLAM está indicado en el tratamiento de trastornos de ansiedad generalizada y en el
tratamiento de trastornos de angustia con o sin agorafobia.


2.- ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos
No tome ALPRAZOLAM en caso de hipersensibilidad (alergia) a las benzodiazepinas, insuficiencia
respiratoria o hepática severas, síndrome de apnea del sueño, miastenia gravis (una forma de debilidad
muscular) o glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con ALPRAZOLAM, puesto que su empleo puede hacerle sentir somnolencia.
Igualmente, si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o se encuentra afecto de una
insuficiencia respiratoria crónica, póngalo en conocimiento de su médico.

El empleo de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia y al desarrollo de tolerancia (una forma
de pérdida de eficacia). Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del
medicamento durante un tiempo prolongado o bien al aumentar la dosis. Para prevenir al máximo estos
riesgos debe tenerse en cuenta lo siguiente:

- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

- No aumentar las dosis prescritas por el médico ni prolongar el tratamiento más tiempo del
recomendado.

- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar el tratamiento.

- El consumo de drogas de abuso o de alcohol puede aumentar el riesgo de dependencia.

Dado que no debe nunca interrumpirse bruscamente la administración de este medicamento, sino de
forma gradual, siga estrictamente las instrucciones de su médico para la finalización del tratamiento.

Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como: intranquilidad,
agitación, irritabilidad, ataques de ira, delirio, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros efectos
adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a
su médico.

- Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la administración de ALPRAZOLAM durante el embarazo y la lactancia. Debe
considerarse la posibilidad de que una mujer en edad de procrear pueda estar embarazada al instaurar el
tratamiento. Por ello, si usted está embarazada o planeando un embarazo debe comunicarlo a su médico
para determinar la conveniencia de suprimir este tratamiento.

- Uso en niños

Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario. No se
ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.

- Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

ALPRAZOLAM puede producir somnolencia, sedación, dificultad en la concentración y disminución de
los reflejos, por lo que se recomienda precaución si se tiene que conducir o manejar maquinaria que por
su peligrosidad requiera especial atención. Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se
consume alcohol.

- Información importante sobre algunos de los componentes de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1
mg comprimidos

ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos contiene colorante amaranto (E123) como
excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos
al ácido acetilsalicílico.

- Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante en el caso de
determinados antibióticos, anticonceptivos orales, analgésicos narcóticos y de medicamentos para el
tratamiento del insomnio, estrés, ansiedad, depresión, convulsiones, epilepsia, alergia, prurito, infecciones
por hongos, náuseas y vómitos.


3.- CÓMO TOMAR ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
el medicamento.

Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a Vd. No debe darlo
nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.

Los comprimidos de ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg están ranurados, lo que permite fraccionar
la dosis. Para ello, coloque el comprimido sobre una superficie dura y pártalo con ayuda de un objeto
cortante siguiendo la ranura marcada en el mismo. El comprimido o su parte se ingerirá entero, sin
masticar, con la ayuda de un poco de líquido.

Para el tratamiento de los estados de ansiedad la dosis inicial es de 1 comprimido (1 mg de alprazolam) al
día.

En los trastornos de angustia se recomienda una dosis inicial de 1/2 a 1 comprimido (0,5 a 1 mg de
alprazolam) al acostarse, o bien 1/2 comprimido (0,5 mg de alprazolam) dos veces al día.

Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes
con insuficiencia respiratoria crónica y en aquellos con insuficiencia renal o hepática.

Su médico le indicará la duración del tratamiento y le explicará como debe disminuir progresivamente la
dosis. Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico, además, podrá aumentar estas
dosis en función de la gravedad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente. Si apareciesen
reacciones adversas las dosis descritas deberán disminuirse.

Si Vd. toma más ALPRAZOLAM del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Si se olvidó tomar ALPRAZOLAM, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM: Al cesar la
administración del preparado puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, confusión, falta de
concentración, dolor de cabeza, dolores musculares, irritabilidad y sudores.

Para más información en caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos puede tener
efectos adversos.

En pacientes tratados de ansiedad, las reacciones adversas más frecuentes son: somnolencia, reducción
del estado de alerta, debilidad muscular y mareo. Con menor frecuencia aparecen: visión borrosa, dolor
de cabeza, depresión, insomnio, nerviosismo, temblores, cambios de peso, deterioro de la memoria o
amnesia, trastornos de la coordinación y diversos síntomas gastrointestinales.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes con trastornos por angustia son: sedación o
somnolencia, fatiga, ataxia (dificultad en el movimiento) o deterioro de la coordinación y disartria
(dificultad en el lenguaje). Menos frecuentemente aparecen: alteraciones del estado de ánimo, síntomas
gastrointestinales, dermatitis, problemas de la memoria, disfunción sexual, alteración de las funciones
intelectuales y confusión.

Si durante el tratamiento apareciesen cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que
se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible. Asimismo, si
observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación. Lugar seco y temperatura ambiente.

Mantenga ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los
niños.

- Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


- Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2000
KERN PHARMA, S.L.