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Prospecto e instrucciones de ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos ALPROSTADIL.

  1. ¿Qué es ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
  2. ¿Para qué sirve ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
  3. ¿Cómo se toma ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?

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Ficha técnica de ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml


Nº Registro: 56120
Descripción clinica: Alprostadil 500 microgramos inyectable perfusión 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: ALPROSTADIL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1983
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56120/56120_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56120/56120_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml


Prospecto: información para el usuario

Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml solución inyectable


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Alprostadil Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer
3. Cómo usar Alprostadil Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alprostadil Pfizer
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Alprostadil Pfizer y para qué se utiliza

El principio activo de Alprostadil Pfizer es alprostadil. Es un medicamento que pertenece al
grupo de los medicamentos denominados prostaglandinas.
Alprostadil Pfizer se utiliza para el mantenimiento del conducto arterioso en niños nacidos con
defectos cardíacos congénitos, que necesitan que se mantenga este conducto hasta que puedan
ser operados.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer

No use Alprostadil Pfizer:
- si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer.
Tenga especial cuidado con Alprostadil Pfizer:
- Cuando se administra Alprostadil Pfizer puede aparecer una interrupción de la respiración
(apnea), que puede ser más frecuente en los bebés que pesan menos de 2 Kg al nacer y sobre
todo al principio del tratamiento
- Si el bebé presenta una alteración pulmonar con dificultad respiratoria (síndrome de
distress respiratorio)
- Si se utiliza en tratamientos prolongados ya que se ha observado debilitamiento de las
paredes del conducto arterioso y de las arterias pulmonares, así como crecimiento anormal
de los huesos y en ciertos casos crecimiento anormal de celulas gástricas que puede
dificultar el vaciamiento del estómago
- Si el bebé tiene tendencia al sangrado
- Cuando se administra Alprostadil Pfizer debe vigilarse la presión arterial, el pH y el oxígeno
de la sangre Alprostadil Pfizer solo debe usarse durante el menor tiempo posible y a la menor dosis eficaz,
en centros médicos experimentados y dotados de UCI pediátrica y sistemas de ventilación
asistida.

Uso de Alprostadil Pfizer con otros medicamentos
No se han descrito.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo , lactancia y fertilidad
No procede. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

Alprostadil Pfizer contiene etanol
Este medicamento contiene 99,9 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
780 mg/ampolla, lo que equivale a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en el
periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del
hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Alprostadil Pfizer
Este medicamento sólo debe ser administrado por personal médico entrenado y en centros con
unidades de cuidados intensivos pediátricos. Siga exactamente las instrucciones de
administracción de Alprostadil Pfizer indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico o farmacéutico.

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 0,05 a 0,1 microgramos de alprostadil/ kg
de peso / minuto. Cuando se alcance la respuesta deseada, debe reducirse escalonadamente la
dosis hasta la dosis más baja que permita mantener la respuesta terapéutica.

Si usa más Alprostadil Pfizer del que debe
Si se administra más alprostadil del necesario puede aparecer interrupción de la respiración,
latidos lentos del corazón, fiebre, tensión sanguínea baja y sofoco. En ese caso debe reducirse la
velocidad de la administración hasta que desaparezcan estos síntomas y tratarlos
adecuadamente.
En caso de sobredosis, ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Alprostadil Pfizer
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alprostadil Pfizer
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados de manera muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas):
Interrupción de la respiración (apnea)
Fiebre transitoria

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Convulsiones
Latidos lentos del corazón
Tensión sanguínea baja
Latidos rápidos del corazón
Diarrea
Sofocos
Enrojecimiento de la piel

Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas):
Obstrucción de la salida del estómago
Engrosamiento de las paredes del estómago
Crecimiento anormal de la superficie de un hueso
Debilidad de los vasos sanguíneos

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. Conservación de Alprostadil Pfizer

Consevar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la dilución, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas a temperatura
ambiente.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alprostadil Pfizer

- El principio activo es alprostadil, 0,5 mg.
- Los demás componentes son etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas de vidrio de 1ml. Cada envase de Alprostadil Pfizer contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium N.V/S.A.
Rijksweg 12 Puurs
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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