Prospecto e instrucciones de ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

Nº Registro: 60298
Descripción clinica: Ranitidina 150 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CITRATO SODICO ANHIDRO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60298/60298_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60298/60298_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alquén 150 mg comprimidos efervescentes
Ranitidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Alquén y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alquén
3. Cómo tomar Alquén
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alquén
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALQUÉN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alquén pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H
2
de la
histamina.

Alquén está indicado en:

- Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la
secreción de ácido gástrico).
- Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.

Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.


2. ANTES DE TOMAR ALQUÉN

No tome Alquén
- Si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de Alquén.
- Si padece una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con Alquén
- Antes de iniciar el tratamiento con Alquén su médico deberá descartar la presencia de una
enfermedad tumoral, ya que Alquén puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso tumoral.
- No use Alquén para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de síntomas
menores.
- Si padece alguna enfermedad del riñón.
- En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e
inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la
comunidad.

Advertir al médico o farmacéutico si está con una dieta pobre en sal (sodio).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si tiene tratamiento para problemas de riñón o para su enfermedad
actual, tales como antiácidos, sucralfato. Ranitidina puede afectar la actividad de otros medicamentos, por
lo que en algunos casos será necesario en éstos un ajuste de la dosis o en otros la interrupción del
tratamiento.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar ranitidina ni 2 horas
antes ni 2 horas después de la administración de ketoconazol.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está
tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o si se halla en periodo de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida
no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alquén
Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán
en cuenta que cada comprimido efervescente de Alquén contiene 16,8 mg de fenilalanina.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 328 mg
(14,26 mmol) de sodio por cada comprimido efervescente.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ALQUÉN

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

• Adultos:

- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de
un comprimido (150 miligramos de ranitidina), dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario
ajustarla a las comidas. O también, se pueden administrar dos comprimidos (300 miligramos de
ranitidina) por la noche.
Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los
síntomas en menos tiempo.
En ciertos casos, podrá administrarse hasta un comprimido (150 miligramos) cuatro veces al día durante
un tiempo de hasta 12 semanas.
- Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido
gástrico): la dosis inicial es de un comprimido (150 miligramos de ranitidina), tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6
gramos/día.
- Prevención del síndrome de Mendelson (síndrome de aspiración ácida): se administrará una dosis
oral de un comprimido (150 miligramos de ranitidina) dos horas antes de la anestesia general y,
preferiblemente, otra dosis de 150 miligramos la tarde anterior.

• Niños: en el caso de niños con un peso superior a los 30 kg y de 3 a 11 años la dosis depende del peso
del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó.

Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago
La dosis oral normal es de 2 mg/kg dos veces al día durante cuatro semanas. Esta dosis puede aumentarse
hasta 4 mg/kg dos veces al día. La duración del tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

Reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados
La dosis oral normal es de 2,5 mg/kg dos veces al día durante dos semanas. Esta dosis puede aumentarse
hasta 5 mg/kg dos veces al día. La duración del tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

• Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Los comprimidos son para administración oral:
Deje disolver completamente cada comprimido de Alquén en un vaso que contenga agua (por lo menos
75 ml) agitando, si fuera necesario. En caso de tomar dosis más altas, puede requerirse mayor volumen de
agua.

Si estima que la acción de Alquén es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alquén. No suspenda el tratamiento antes.

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comuníqueselo al médico tan
pronto como sea posible.

Si toma más Alquén del que debiera
Si ha tomado más Alquén de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. No obstante, si la cantidad ingerida es
importante, acuda al médico lo antes posible o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve
este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alquén
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvidar tomar una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego,
continúe como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alquén puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
- dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie
- en los análisis de sangre puede aparecer un aumento de la creatinina sérica (prueba de la función
renal)
mal funcionamiento del hígado no funciona bien (función hepática anormal).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- confusión
- inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas:
náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor,
ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- impotencia reversible
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- diarrea
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales
- problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina,
náuseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)
- dolor de cabeza
- niveles bajos de células blancas (leucopenia) y de plaquetas (células que favorecen la
coagulación de la sangre) trombocitopenia. Éstos son normalmente reversibles
- dolor muscular o en las articulaciones
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- hinchazón, secreción y/o molestias en los pechos
- reacción alérgica grave y repentina.

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALQUÉN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz y de la humedad. Cerrar bien
el tubo después de su uso.

No utilice Alquén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alquén

- El principio activo es ranitidina (hidrocloruro), cada comprimido efervescente contiene 150 mg.

- Los demás componentes son: citrato de monosodio (E331), bicarbonato de sodio (E500), aspartamo
(E951), povidona K30, benzoato de sodio (E211), esencia de naranja (E143), esencia de pomelo
(E140), goma arábiga (E414), maltodextrina de maíz y sorbitol (E420).

Aspecto del producto y contenido del envase

Alquén se presenta en forma de comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos, planos y con
los bordes biselados.

Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes, en dos tubos de 10 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
SmithKline Beecham Farma, S.A.
PTM- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:
LOSAN PHARMA GMBH
Otto Hahnstrasse, 13
D-79395 Neuenburg, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero del 2011.