Prospecto e instrucciones de AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 63590
Descripción clinica: Ambroxol 3 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: ACIDO BENZOICO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63590/63590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63590/63590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG
Ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es AMBROXOL EDIGEN jarabe y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar AMBROXOL EDIGEN jarabe.
3. Cómo tomar AMBROXOL EDIGEN jarabe.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMBROXOL EDIGEN jarabe.
6. Información adicional
1. QUÉ ES AMBROXOL EDIGEN jarabe Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ambroxol pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos. Actúa disminuyendo la
viscosidad de las secreciones bronquiales y facilitando la expectoración.

Ambroxol está indicado en las afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias en las que sea
necesario favorecer la eliminación de secreciones.

2. ANTES DE TOMAR AMBROXOL EDIGEN jarabe

No tome AMBROXOL EDIGEN jarabe:

- Si es alérgico (hipersensible) a ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de
Ambroxol.
- Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con AMBROXOL EDIGEN jarabe:

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El tratamiento con
ambroxol no ha demostrado ser nocivo durante el embarazo. No obstante, su médico valorará el
beneficio/riesgo de su administración.
El tratamiento con ambroxol no ha demostrado ser nocivo para el niño. No obstante, su médico
valorará el beneficio/riesgo de su administración.


Niños
Ambroxol está contraindicado en niños menores de 2 años.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ambroxol Edigen

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 2,25 g de sorbitol por cada 5 ml. Valor
calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

3. CÓMO TOMAR AMBROXOL EDIGEN jarabe

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol Edigen indicadas por su
médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración del tratamiento.

La dosis normal es:
Adultos: 1 medida de 10 ml, 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

Si toma más Ambroxol Edigen jarabe del que debiera
Si usted ha tomado más AMBROXOL EDIGEN jarabe de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ambroxol Edigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis lo antes posible. Si falta poco tiempo para la siguiente toma, espere hasta ese momento
para tomar su dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Ambroxol Edigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ambroxol puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Trastornos en el estómago e intestino:
- Frecuentes (al menos uno de cada 100 pacientes): diarrea
- Poco frecuentes: nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

- Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): ardor de estómago

Trastornos de la piel:
- Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas.


5. CONSERVACIÓN DE AMBROXOL EDIGEN jarabe

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS

No utilice Ambroxol Edigen jarabe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ambroxol Edigen jarabe:
- El principio activo es clorhidrato de ambroxol.
- Los demás componentes son: aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato (E 330), glicerol (E
422), hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E 210), propilenglicol, sorbitol (E 420), sacarina sódica y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Ambroxol Edigen jarabe se presenta en envases que contienen 200 ml.
Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de Ambroxol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
Las Matas, Madrid

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) España.
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aems.es/”