Prospecto e instrucciones de AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 63790
Descripción clinica: Ambroxol 3 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, EDTA DISODICO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63790/63790_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63790/63790_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ambroxol NORMON 3 mg/ml solución oral EFG
Ambroxol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en el prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ambroxol NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol NORMON
3. Cómo tomar Ambroxol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambroxol NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambroxol NORMON y para qué se utiliza

Ambroxol NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
El ambroxol, principio activo de este medicamento, actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Este medicamento se utiliza para tratar afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieren disolución y eliminación de la
mucosidad.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol NORMON

No tome Ambroxol NORMON
Si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol NORMON
En el caso de que se produzcan lesiones en la piel o mucosas suspenda la toma de este medicamento y consulte inmediatamente con su
médico.
Si tiene problemas con el funcionamiento de los bronquios deben evitar tomar mucolíticos.
Si tiene problemas con el funcionamiento del hígado o riñón, o antecedentes de úlcera de estómago o duodeno, consulte a su médico
antes de utilizar este medicamento porque puede que tenga que reducirle la cantidad de medicamento por toma.
Pacientes con intolerancia conocida a la histamina deben evitar el tratamiento con este medicamento durante períodos largos de
tratamiento. Los síntomas de intolerancia son: dolor de cabeza, rinitis y picor

Interacción de Ambroxol NORMON con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
La toma conjunta de este medicamento con medicamentos para disminuir la tos (antitusivos) puede provocar la acumulación de
secreciones pulmonares debido a la disminución del reflejo de la tos.
La administración de este medicamento junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de
antibiótico en tejido pulmonar.

Interacción de Ambroxol NORMON con alimentos y bebidas
No se debe tomar con las comidas y se tomará con un vaso de agua. Tomar más líquidos puede aumentar la actividad de este
medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ambroxol solo se usará durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, solo si su médico se lo indica.
Las madres en período de lactancia solamente lo tomaran si su médico se lo indica.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ambroxol NORMON
Ambroxol NORMON contiene sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 350 mg de sorbitol por mililitro.
Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.
Ambroxol NORMON contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo Puede producir reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

3. Cómo tomar Ambroxol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis normal es de 10 ml (30mg), 3 veces al día (cada 8 horas).
Uso en niños
Niños menores de 2 años
Está contraindicado.
Niños de 2 a 5 años
La dosis normal es de 2,5 ml hasta 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
La dosis normal es de 5 ml hasta 3 veces al día.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que
su médico le recete una dosis más baja de lo habitual.

Como tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dosificador que se incluye en la caja. Beber directamente del dosificador y tomar un vaso
de líquido (preferentemente agua). Después de cada toma lavar el dosificador
No se debe tomar con las comidas.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza
persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico

Si toma más Ambroxol NORMON del que debiera
Si toma más medicamento del que debe podrá notar agitación a corto plazo y diarrea.

La sobredosis accidental o intencionada puede producir un aumento de la producción de saliva, náuseas, vómitos y bajada de la presión
arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido tomar Ambroxol NORMON:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si los síntomas continúan, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Cómo tomar Ambroxol
NORMON.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: nauseas, vómitos, dolor de estómago, fiebre, reacciones de
hipersensibilidad como erupción cutánea, angioderma (retención de líquidos), disnea (dificultad respiratoria) y prurito (picor).
Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: reacciones alérgicas (anafilácticas) agudas graves incluyendo shock
anafiláctico y reacciones graves de la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell (necrosis epidérmica)
Al primer síntoma de alergia deje de tomar el medicamento y consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.

5. Conservación de DE Ambroxol NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ambroxol NORMON
El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solución contienen 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido tartárico, ácido cítrico monohidrato, edetato de disodio, hidroxietilcelulosa,
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E- 216), citrato de sodio, sorbitol (E-420), esencia de fresa y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ambroxol NORMON 3mg/ml solución oral EFG se presenta en forma de solución. Su aspecto es ligeramente viscoso, transparente o
débilmente opaco, prácticamente incoloro o ligeramente coloreado y con olor a fresa. Cada envase contiene 200 ml en un frasco de
polietileno tereftalato de color topacio. Se incluye un dosificador con medidas para: 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/