Prospecto e instrucciones de AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, MALICO ACIDO, TREONINA, METIONINA, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, TAURINA, ACETILTIROSINA, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 59628
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, MALICO ACIDO, TREONINA, METIONINA, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, TAURINA, ACETILTIROSINA, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59628/59628_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59628/59628_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aminoven Infant 10
Solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es AMINOVEN INFANT 10 y para qué se utiliza
2. Antes de usar AMINOVEN INFANT 10
3. Cómo usar AMINOVEN INFANT 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMINOVEN INFANT 10
6. Información adicional

Cada litro de solución contiene:

L-isoleucina 8,000 g
L-leucina 13,000 g
L-lisina monoacetato 12,000 g
=L-lisina 8,51 g
L-metionina 3,120 g
L-fenilalanina 3,750 g
L-treonina 4,400 g
L-triptófano 2,010 g
L-valina 9,000 g
L-arginina 7,500 g
L-histidina 4,760 g
Glicina 4,150 g
L-alanina 9,300 g
L-prolina 9,710 g
L-serina 7,670 g
Taurina 0,400 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g =L-tirosina 4,20 g
N-acetil-L-cisteína 0,700 g =L-cisteína 0,52 g
Ácido L-málico 2,620 g

1. QUÉ ES AMINOVEN INFANT 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Solución de aminoácidos al 10 para nutrición parenteral parcial en pacientes pediátricos.
Esta solución puede utilizarse para nutrición parenteral total conjuntamente con las cantidades
correspondientes de carbohidratos y lípidos como fuente de energía, así como de vitaminas, electrolitos y
elementos traza.


2. ANTES DE USAR AMINOVEN INFANT 10

No le administrarán AMINOVEN INFANT 10, Si usted tiene:
? alergia a alguno de los componentes presentes en la solución
? alguna anomalía congénita en el metabolismo de aminoácidos
? una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)
? aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
? sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
? niveles demasiado bajos de potasio (hipocalemia)

Usted no debería recibir perfusiones si tiene:
– insuficiencia cardíaca descompensada
– acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)
– exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)

Si usted padece cualquiera de las situaciones que se acaban de mencionar, no deben administrarle
AMINOVEN INFANT 10. Informe al profesional sanitario, para que no le administre este tratamiento.


Tenga especial cuidado con AMINOVEN INFANT 10

Si usted sufre una reacción alérgica mientras le administran Aminoven Infant 10, debe detenerse la
administración. Informe a su médico o enfermera si usted padece cualquiera de los siguientes síntomas
mientras le administran la perfusión:
• Fiebre (temperatura elevada)
• Escalofríos
• Erupción cutánea
• Dificultad respiratoria

Debe prestarse atención en caso de niveles bajos de sodio (hiponatremia).

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática requieren una dosis individualizada.

Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o
infección.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye las plantas medicinales.


3. COMO USAR AMINOVEN INFANT 10

Aminoven Infant 10 será administrado en su sangre mediante un gotero.
Su doctor decidirá su dosis dependiendo de su peso corporal, y de su situación clínica.
Para médicos y profesionales sanitarios, por favor consultar “Posología y método de administración” al
final de este prospecto, donde se indican los detalles con respecto a dosificación y administración.

Si usted recibe más AMINOVEN INFANT 10 del que debiera
Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos pueden presentarse: escalofríos, vómitos, náuseas y
pérdidas renales incrementadas de aminoácidos, cuando se administra una sobredosis de Aminoven Infant
10 o si se excede la velocidad de perfusión recomendada.

Si aparecen síntomas de sobredosificación, la perfusión debe ser más lenta o interrumpirse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aminoven Infant 10 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan
venas periféricas.

Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o
vómitos, aunque dichos efectos no estén relacionados con esta solución, se pueden producir en general en
nutrición parenteral, especialmente en el inicio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMINOVEN INFANT 10

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• No conservar a temperatura superior a 25°C
• No congelar
• Conservar protegido de la luz.
• No utilizar AMINOVEN INFANT 10 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
después de las siglas CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Utilizar AMINOVEN INFANT 10 únicamente si la solución es transparente, libre de partículas
y con el envase intacto.
Desechar cualquier resto de solución no utilizada.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMINOVEN INFANT 10 por 1000 ml:

L-isoleucina 8,000 g
L-leucina 13,000 g
L-lisina monoacetato 12,000 g
=L-lisina 8,51 g
L-metionina 3,120 g
L-fenilalanina 3,750 g
L-treonina 4,400 g
L-triptófano 2,010 g
L-valina 9,000 g
L-arginina 7,500 g
L-histidina 4,760 g
Glicina 4,150 g
L-alanina 9,300 g
L-prolina 9,710 g
L-serina 7,670 g
Taurina 0,400 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g
=L-tirosina 4,20 g
N-acetil-L-cisteína 0,700 g
=L-cisteína 0,52 g
Ácido L-málico 2,620 g

Los demás componentes son: Agua para inyección y nitrógeno


Aspecto del producto y contenido del envase

Aminoven Infant 10 es una solución transparente.

Tamaños de envase:
Frascos de vidrio de 100 ml y 250 ml


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)

Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el representante local y titular de
la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)

Este prospecto ha sido revisado en

Marzo 2009
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La siguiente información va dirigida únicamente al médico o al profesional sanitario:


Posología y método de administración

Aminoven Infant 10 debe ser administrado mediante perfusión intravenosa continua a través de una
vena central.

Velocidad máxima de perfusión:
Hasta 0,1 g aminoácidos/ Kg peso corporal/ hora = 1,0 ml/ kg peso corporal/ hora

Dosis máxima diaria:
-1 año de edad: 1,5-2,5 g aminoácidos/ kg peso corporal= 15-25 ml/ Kg peso corporal
-2-5 años de edad: 1,5 g aminoácidos/ kg peso coporal= 15 ml / Kg peso corporal
-6-14 años de edad: 1,0 g aminoácidos/ kg peso corporal= 10 ml/ Kg peso corporal

La solución debe ser administrada tanto tiempo como se requiera la nutrición parenteral.


Advertencias y precauciones de uso

En la nutrición parenteral en niños se recomienda una evaluación y determinación frecuente de los
siguientes valores de laboratorio: nitrógeno-urea, amonio, electrolitos, glucosa y triglicéridos (en el caso
en que se administre una emulsión lipídica), equilibrio ácido base y balance hídrico, enzimas hepáticos y
osmolalidad sérica.

La perfusión a través de venas periféricas puede causar irritación de la íntima de la vena, y tromboflebitis.
Para minimizar el riesgo de irritación de la vena, se recomienda llevar a cabo controles diarios del punto
de perfusión.

Aminoven Infant 10 puede utilizarse como parte de un régimen de nutrición parenteral total, en
combinación con cantidades adecuadas de aporte de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones
lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.


Sobredosis
Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos pueden presentarse: escalofríos, vómitos, náuseas y
pérdidas renales incrementadas de aminoácidos, cuando se administra una sobredosis de Aminoven Infant
10 o si se excede la velocidad de perfusión recomendada.
En este caso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Es posible continuar con una dosis reducida.
En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la perfusión de 200 a 500 ml de solución de glucosa al 10
añadiendo de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glucosa.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, la perfusión debe ser más lenta o interrumpirse.


Incompatibilidades

Debido al riesgo incrementado de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, las
soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros medicamentos. Por tanto en el caso en
que sea necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas
o elementos traza a Aminoven Infant 10 para una nutrición parenteral completa, deberán tomarse
precauciones como realizar una mezcla higiénica, llevar a cabo una buena mezcla y en particular conocer
la compatibilidad.

Aminoven Infant 10 no debe ser almacenado después de la adición de otros componentes.


Instrucciones de uso/manipulación

Para uso exclusivo intravenoso.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco.
No utilizar Aminoven Infant 10 después de la fecha de caducidad.
Utilizar únicamente soluciones transparentes y con envases intactos.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Para nutrición parenteral de larga duración con Aminoseteril Infant 10, deberán aportarse ácidos grasos
esenciales, vitaminas y elementos traza.


Periodo de validez

a) Período de validez del medicamento envasado para la venta
Aminoven Infant 10 tiene un período de validez de 3 años.

b) Período de validez después de la apertura del envase
Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de apertura evite el riesgo de
contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

c) Período de validez después de la mezcla con otros componentes
La adición de otros componentes a la solución de Aminoven Infant 10 previamente a la administración,
debería tener lugar bajo condiciones higiénicas para garantizar que la solución se dispensa correctamente.
A no ser que se disponga de más datos, las mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24 horas
desde su preparación.