Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 72569
Descripción clinica: Amisulprida 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72569/72569_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72569/72569_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es amisulprida, perteneciente a un grupo de fármacos
denominados “antipsicóticos”. Se usa para el tratamiento de la enfermedad denominada esquizofrenia.

La esquizofrenia puede hacer que uno sienta, vea u oiga cosas que no existen, tenga pensamientos
extraños y aterradores, así como cambiar la manera de comportarse y provocar que uno se sienta solo.
A veces, las personas con estos síntomas se sienten además tensas, ansiosas o deprimidas. Amisulprida
funciona mejorando los trastornos del pensamiento, sensaciones y comportamiento. Se usa para el
tratamiento de la esquizofrenia al comienzo de la enfermedad así como a largo plazo.

2. ANTES DE TOMAR Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
No tome Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos e informe a su medico si:
• Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de
Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos (descritos en la sección 6).

Los indicios de una reacción alérgica incluyen: sarpullido cutáneo, problemas para tragar o
respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Tiene cáncer de mama o un denominado tumor dependiente de prolactina”.
• Tiene un tumor en la glándula suprarrenal (denominado feocromocitoma).
• Está tomando otros medicamentos que puedan afectar a su ritmo cardíaco como medicamentos que
se utilizan para controlar el latido cardíaco (ver sección Uso de otros medicamentos”).
• Está tomando levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson (ver sección
“Uso de otros medicamentos”).
• El paciente es menor de 15 años.
• No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Tenga especial cuidado con Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• Tiene problemas renales.
• Tiene enfermedad de Parkinson.
• Ha tenido ataques epilépticos (convulsiones epilépticas).
• Tiene un pulso cardíaco anormal (ritmo).
• Tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Su médico le ha dicho que podría tener una apoplejía.
• Es diabético o le han dicho que tiene un mayor riesgo de padecer diabetes.
• Es una persona mayor. Esto es debido a que las personas ancianas tienen más probabilidades de
tener hipotensión o sentir somnolencia.
• Tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 pulsaciones por minuto).
• Le han dicho que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• Si no está seguro de si sufre alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluidos medicamentos a base de plantas
medicinales). Esto se debe a que Amisulprida puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Amisulprida.

En particular, no tome este medicamento, e informe a su médico si está tomando cualquiera de los
siguientes medicamentos:
• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como quinidina, disopiramida, procainamida,
amiodarona, sotalol y bepridil.
• Medicamentos que pueden disminuir los niveles de potasio, incluidos diuréticos como
bendrofluazida o hidroclorotiazida, algunos laxantes, glucocorticoides (para el tratamiento del asma
grave y otros trastornos inflamatorios), tetracosactida y anfotericina (para el tratamiento de
infecciones fúngicas).
• Levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Antidepresivos o medicamentos para calmar los trastornos emocionales y mentales, como
pimozida, haloperidol, imipramina, tioridazina, litio y sultoprida.
• Medicamentos para el dolor agudo denominados opiáceos, como morfina, petidina o metadona.
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y la migraña como clonidina, diltiazem y
verapamil, guanfacina y digitálicos.
• Medicamentos que ayudan a conciliar el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas.
• Analgésicos como tramadol e indometacina.
• Anestésicos.
• Antibióticos como eritromicina (inyectada), esparfloxacina o pentamidina.
• Antihistamínicos como prometazine, que producen somnolencia.
• Pentamidine, para tratar la neumonía.
• Si no está seguro de si sufre o alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.
• Vincamina, utilizada para incrementar el riego sanguíneo al cerebro.
• Halonfantrina, para el tratamiento de la malaria.

Uso de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
• Trague los comprimidos de Amisulprida Apotex con abundante agua antes de una comida.
• No beba alcohol mientras esté tomando Amisulprida, ya que puede afectar al funcionamiento del
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome este medicamento si:
• Está en periodo de lactancia o planea estarlo.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, podría quedarse
embarazada o cree que pudiera estarlo.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZYPREXA en el
último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de
estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse menos atento, sentirse adormecido o sentir somnolencia mientras toma este
medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amisulprida Apotex 100 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo tomar este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros o partidos a la mitad con un vaso de agua. No mastique los
comprimidos.
• Tome los comprimidos antes de una comida.
• Si siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis, pero
consulte a su médico.
• Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de
tomar este medicamento.

Cuánto tomar
La cantidad de Amisulprida que debe tomar dependerá de su enfermedad. Siga atentamente las
instrucciones de su médico.

Adultos
La dosis habitual es entre 50 mg y 800 mg al día.
Su medico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja si fuese preciso.
En caso necesario, el medico puede recetarle hasta 1200 mg al día.
Las dosis hasta 300 mg al día pueden tomarse en una sola toma. Tome la dosis a la misma hora cada
día.
Las dosis superiores a 300 mg deben repartirse en dos tomas, una por la mañana y la otra por la tarde.

Ancianos
Su médico necesitará controlarle atentamente ya que tiene un mayor riesgo de sufrir hipotensión o
somnolencia debido a este medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal
Su médico podría tener que reducir la dosis.

Pacientes menores de 15 años de edad
Amisulprida no debe administrarse a niños menores de 15 años de edad.

Si toma más Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos del que debiera
Si toma más comprimidos de los debidos, informe a su médico o acuda a urgencias inmediatamente.
Lleve el envase del medicamento para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Podrían aparecer los siguientes síntomas: sensación de intranquilidad o debilidad, rigidez
muscular, disminución de la presión arterial, sensación de adormecimiento o somnolencia, que podría
provocar una pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la
siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
Continúe tomando Amisulprida hasta que su médico le diga que suspenda el tratamiento. No deje de
tomar Amisulprida solo porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, su enfermedad podría
empeorar o rebrotar. A menos que su médico le diga lo contrario, el tratamiento con Amisulprida no
debe interrumpirse repentinamente. Detener el tratamiento de forma repentina podría provocar la
aparición de síndrome de abstinencia, con síntomas como:
• Náuseas o vómitos.
• Sudoración.
• Dificultad para dormir o una fuerte sensación de intranquilidad.
• Rigidez muscular o movimientos corporales anormales.
• Reaparición de su enfermedad.

Análisis de sangre
Tomar Amisulprida podría afectar los resultados de determinados análisis de sangre, incluyendo
análisis para medir la hormona denominada “prolactina” y análisis hepáticos. Si se va a realizar un
análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está tomando Amisulprida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos y consulte a un médico o acuda a un
hospital de inmediato si:
• Tiene fiebre, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, jadeos y sensación de
confusión, somnolencia o intranquilidad. Estos podrían ser los síntomas de una grave pero rara
reacción adversa denominada síndrome neuroléptico maligno.
• Tiene un ritmo cardíaco anormal, muy rápido o dolor torácico ya que podría desembocar en un
ataque cardíaco o afección cardíaca mortal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen: sarpullido, problemas para tragar o respirar,
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Tiene un ataque epiléptico (convulsiones).

Consulte a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Temblores, rigidez muscular o espasmo, movimientos lentos, hipersalivación o sensación de
intranquilidad.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Movimientos involuntarios, principalmente en brazos y piernas.
(Estos síntomas podrían disminuir si su médico reduce la dosis de Amisulprida o le receta un
medicamento adicional).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o lengua.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Dificultad para dormir (insomnio) o ansiedad o agitación.
• Sensación de adormecimiento o somnolencia.
• Estreñimiento, nauseas o vómitos, sequedad en la boca.
• Aumento de peso.
• Secreción inusual de leche en mujeres y hombres, dolor pectoral.
• Interrupción del período menstrual.
• Crecimiento de las mamas en varones.
• Dificultad para conseguir o mantener una erección o para eyacular.
• Mareos (que pueden deberse a la hipotensión).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Ralentización de la frecuencia cardíaca.
• Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o persiste
después de unos días o si siente efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Amisulprida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Amisulprida si observa que los comprimidos han perdido el color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, metilcelulosa, almidón (almidón de patata)
glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y
planos, con una línea para fraccionar por un lado y A100 grabado en el otro. Están disponibles en
envase blíster de 60 ó 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto no contiene toda la información acerca de este medicamento. Si tiene alguna duda, o no
está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012