Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67785
Descripción clinica: Amisulprida 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67785/67785_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67785/67785_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: Hacienda de Pavones, 167
CP: 28030
Localidad: Madrid
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Amisulprida


Contenido del prospecto:

1. Qué es AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar AMISULPRIDA ARAFARMA
GROUP
3. Cómo tomar AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP
6. Contenido del envase e Información adicional.
1. Qué es AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza

Amisulprida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP está indicado para el tratamiento de la
esquizofrenia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMISULPRIDA ARAFARMA
GROUP

No tome AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP:

Si es alérgico al principio activo amisulprida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si tiene algún tumor dependiente de prolactina, por ejemplo, prolactinomas
hipofisiarios y cáncer de mama.
Si tiene feocromocitoma
Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Levodopa
Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona
y sotalol
Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida,
tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa,
halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Advertencias y precauciones:

Si padece problemas graves de riñón
Si tiene antecedentes de crisis convulsivas
Si padece enfermedad de Parkinson
Si padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), bajos niveles de
potasio en sangre, prolongación del intervalo QT, o está en tratamiento con
algún medicamento que favorezca alguna de estas circunstancias (ver
apartado “Toma de otros medicamentos”)
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos,
estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos

Niños y adolescentes

No se conoce la eficacia y seguridad de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP en
niños, por lo que no se recomienda su uso en niños ni adolescentes

Toma de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente
o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
médica.

Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de AMISULPRIDA
ARAFARMA GROUP y por tanto, su médico podrá cambiar la dosis durante el
tratamiento conjunto.

Está contraindicado el uso de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP con los siguientes
medicamentos:
Levodopa (medicamento para el Parkinson)
Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y
sotalol
Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina,
eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacino.

Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
Medicamentos que enlentecen la frecuencia cardiaca como: betabloqueantes,
diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos.
Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre: algunos
diuréticos y laxantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides,
tetracosactida.
Medicamentos neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina,
antidepresivos, litio.
Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, anestésicos,
analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos
ansiolíticos.
Medicamentos para disminuir la presión arterial
Sales de litio.
Sucralfato
Antiácidos

Toma de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP con alimentos, bebidas y alcohol:

Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se
recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.

Los recién nacidos de madres que han utilizado amisulprida en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos
y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir
alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase
en contacto con su médico.

Se desconoce si amisulprida pasa a la leche materna, por lo que se recomienda
interrumpir la lactancia durante el tratamiento con AMISULPRIDA ARAFARMA
GROUP.
.

Conducción y uso de máquinas:

Amisulprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o
alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así
como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir
vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas,
ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su
médico valore su respuesta a este medicamento.

AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP contiene lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMISULPRIDA ARAFARMA
indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento asi
como la forma de incrementar la dosis.

AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP son comprimimos para administración por vía
oral.

Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al
tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/ día. En casos individuales, la
dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día. La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en
caso de dosis superiores a 400 mg/día.

Pacientes de edad avanzada:
Su médico ajustará la dosis, ya que puede requerir dosis menores a las recomendadas
debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como
somnolencia, sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como
movimientos anormales.

Si olvidó tomar AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP:

Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.


Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy
frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); Frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas); Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 personas); Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); Muy
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han sido:

Efectos adversos observados en niños:
Muy frecuentes: Insomnio
Frecuentes: Somnolencia, ansiedad, agitación

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de salivación e
incapacidad para permanecer sentado tranquilo.
Raros: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de
administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca

Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en
varones), dolor torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos cardiovasculares
Raros: Disminución de la presión arterial y enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.
Muy raros: Arritmias ventriculares graves (Torsades de pointes)

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Elevación de la enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos generales:
Frecuentes: Aumento de peso
Raros: Reacciones alérgicas

Importante:
Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con amisulprida se
presentase alguno de los siguientes síntomas: coágulos de sangre en las venas,
especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento
en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos
hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar, fiebre alta,
rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o disminución
de la alerta mental.

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos
con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este
tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
o farmacéutico

5. Conservación de AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP después de la fecha de
caducidad que aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No utilice AMISULPRIDA ARAFARAMA GROUP si observa indicios visibles de
deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite
los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la
farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Amisulprida Arafarma Group 400 mg comprimidos:

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido recubiertos con película contiene
400 mg de amisulprida.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, Metilcelulosa 400cP,
Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, Estearato de magnesio, Celulosa
microcristalina, Agua purificada.
Excipientes de recubrimiento: Polímeros metacrilato (Eudragit E100), Dióxido de titanio
(E171), Talco, Estearato de magnesio, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son biconvexos de
forma ovoidal, fraccionables y de color blanco o blanquecino. Cada envase
contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara) España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero/2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/