Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71579
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 27-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71579/71579_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71579/71579_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO ABDRUG 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos bucodispersables
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO ABDrug 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMLODIPINO ABDrug 5mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

AMLODIPINO ABDrug 5 mg se utiliza para tratar:
- Presión sanguínea alta.
- Dolor de pecho debido a un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo del corazón
(angina de pecho) o un dolor de pecho más raro debido a espasmos de las arterias coronarias del músculo
cardíaco (angina vasospástica).

Si padece de presión sanguínea alta, AMLODIPINO ABDrug 5 mg actúa relajando los vasos sanguíneos,
con lo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.

Si padece de angina, AMLODIPINO ABDrug 5 mg actúa mejorando el suministro de sangre al músculo
cardíaco, con lo que recibe más oxígeno y como resultado, se previene el dolor de pecho. AMLODIPINO
ABDrug 5 mg no proporciona un alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.
2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO ABDrug 5 mg COMPRIMIDOS

No tome AMLODIPINO ABDrug 5 mg

- - si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a bloqueantes similares de los canales de calcio (los
denominados derivados de la dihidropiridina) o a cualquiera de los demás componentes. Si se tiene
alergia a alguno de estos componentes puede causarle picor, enrojecimiento de la piel o dificultad
para respirar.
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja).
- Si tiene insuficiencia cardiaca (falta de aire o hinchazón de tobillos) tras un infarto.
- Si ha padecido en el último mes un ataque al corazón el cual le ha causado falta de aliento o
hinchazón de tobillos.
- Si padece dolor de pecho (angina de pecho inestable) que ocurre en reposo.
- Si padece algún tipo de obstrucción en la salida del flujo sanguíneo del corazón.
- Durante el embarazo o la lactancia. Si usted está en edad fértil se recomienda que tome las medidas
contraceptivas adecuadas.

Tenga especial cuidado con AMLODIPINO ABDrug 5 mg
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento:
- - Si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene la tensión muy alta.
- Si padece insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que causen falta de aliento o hinchazón de
tobillos)- porque amlodipino puede causar edema pulmonar en pacientes con una severa insuficiencia
cardiaca.
- Si tiene un deterioro severo de la función del hígado- porque su cuerpo puede tardar de eliminar
amlodipino.
- Si tiene deterioro de la función renal
- Si es menor de18 años.
- Si es anciano.

.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos (incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, medicamentos de plantas o
productos naturales) pueden interaccionar con AMLODIPINO ABDrug 5 mg. Esto significa que la acción
de ambos medicamentos puede modificarse.

Es, por tanto, importante que informe a su médico de que está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos que pueden bajar la presión sanguínea, p.ej. beta-bloqueadores, inhibidores
ECA, bloqueadores alfa-1 y diuréticos. Amlodipino puede aumentar los efectos de la disminución de la
presión sanguínea de estos medicamentos.
- Diltiazem (medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto del amlodipino.
- Ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) pueden intensificar el efecto del
amlodipino.
- Inhibidores de la proteinasa-VIH (medicamentos antivíricos para tratar infecciones del
VIH, p.ej. ritonavir) pueden intensificar el efecto del amlodipino.
- Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos) pueden potenciar el efecto del
amlodipino.
- Nefazodon (medicamento para tratar la depresión) puede intensificar el efecto del
amlodipino.
- Rifampicina y rifabutina (antibióticos) pueden reducir el efecto del amlodipino.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum; medicamentos a base de plantas para la depresión)
puede reducir el efecto del amlodipino.
- Dexametasona (cortisona) puede reducir el efecto del amlodipino.
- Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) pueden reducir el efecto
del amlodipino.
- Nevirapina (medicamento antiviral) puede reducir el efecto del amlodipino.
Toma de AMLODIPINO ABDrug 5 mg con los alimentos y bebidas
AMLODIPINO ABDrug 5 mg puede tomarse con o sin comida.
La ingesta simultánea con pomelo o zumo de pomelo no influye en el efecto de AMLODIPINO ABDrug 5
mg

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento, no tome AMLODIPINO ABDrug 5 mg
a menos que lo prescriba específicamente su médico.
No hay suficientes datos para evaluar el riesgo para el recién nacido si toma AMLODIPINO ABDrug 5 mg
durante el embarazo.
Si está dando el pecho, no tome AMLODIPINO ABDrug 5 mg. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino puede hacerle sentir mareado, cansado o enfermo, provocarle dolor de cabeza o afectar a la
visión.
Estos efectos pueden hacer difícil su concentración. Si tiene alguno de estos síntomas no debería conducir
ni manejar máquinas.


Información importante sobre alguno de los componentes de AMLODIPINO ABDrug 5 mg
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada
comprimido del mismo contiene 2,24 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO ABDrug 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
Adultos
La dosis inicial normal es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 10
mg una vez al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Amlodipino no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ancianos
No hay una dosis especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se aumenta la
dosis.

Si tiene problemas renales
Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre mediante la diálisis (riñón
artificial). Amlodipino debe administrarse con particular precaución a los pacientes en tratamiento con
diálisis.

Si tiene problemas hepáticos
No se ha determinado la dosis exacta para los pacientes con problemas hepáticos. Si usted los tiene,
amlodipino debería utilizarse con mucha precaución (ver también la sección Tenga especial cuidado con
AMLODIPINO ABDrug 5 mg).
Cómo tomar su medicamento
AMLODIPINO ABDrug 5 mg puede tomarse con las comidas o entre ellas, colocando el comprimido
bucodispersable en la lengua donde comenzará a deshacerse con la saliva. Tragar a continuación.

Si toma más AMLODIPINO ABDrug 5 mg del que debiera
Si toma más AMLODIPINO ABDrug 5 mg del que debiera, debe permanecer estirado, con los brazos y
piernas en alto (por ejemplo, descansando sobre unos cojines Tomar demasiado amlodipino puede causar
sofocos y una bajada de tensión que necesite tratamiento.
.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar AMLODIPINO ABDrug 5 mg Si ha olvidado tomar un comprimido, puede tomarlo si
hace menos de 12 horas desde el momento en que lo debería haber tomado. Si han transcurrido más de 12
horas, no debería tomar la dosis olvidada, debiendo tomar, en este caso, el próximo comprimido a la hora
normal de administración.
No tome nunca una dosis doble de AMLODIPINO ABDrug 5 mg para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AMLODIPINO ABDrug 5 mg Su médico le ha indicado durante cuánto
tiempo debería tomar AMLODIPINO ABDrug 5 mg. Si finaliza el tratamiento repentinamente, sus
síntomas pueden reaparecer. No finalice el tratamiento antes del tiempo acordado sin consultarlo con su
médico.
AMLODIPINO ABDrug 5 mg se utiliza normalmente en tratamientos a largo plazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si nota enrojecimiento de la piel, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, hable inmediatamente con
su médico, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Hinchazón de tobillos.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Cansancio; mareos; dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento); alteración del ritmo
cardíaco; enrojecimiento de la cara con sensación de calor, especialmente al comienzo del tratamiento;
dolor de estómago; nauseas; indigestión; pérdida de fuerza.

Hable con su médico si estos efectos le causan algún problema o duran más de una semana.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones del sueño; irritabilidad; depresión; empeoramiento de la angina de pecho (puede ocurrir al
inicio del tratamiento); desmayos; hormigueo; problemas de visión; zumbido de oídos; tensión arterial
baja; palpitaciones; dificultad para respirar; vómitos; estreñimiento o diarrea; sequedad de la boca;
pérdida de pelo; hematomas en la piel; cambios en la coloración de la piel; aumento de la sudoración;
picor; erupción cutánea; dolor de las articulaciones; dolores musculares y calambres; dolor de espalda;
aumento de la necesidad de orinar especialmente por la noche; impotencia; aumento del tamaño de las
mamas en los varones; dolor de pecho; malestar general; alteraciones de peso; picores (urticaria);
aumento del grosor de las encías; rinitis.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Confusión; cambios de humor incluida ansiedad; alteraciones en el gusto; incremento en los niveles de
enzimas hepáticos en sangre; coloración amarillenta de la piel; inflamación del hígado; hinchazón de
labios, cara , lengua o garganta; picor; erupción cutánea; descamación de la piel; síndrome de Steven
Jonson (erupción cutánea); edema de Quincke.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de glóbulos blancos lo cual hace que se puedan tener más infecciones; reducción
de las plaquetas lo que puede incrementar el riesgo de sangrado; reacciones alérgicas; incremento de los
niveles de azúcar en sangre; alteraciones nerviosas que pueden causar debilidad; ataque de corazón; latido
irregular; inflamación de los vasos sanguíneos; tos; inflamación del estómago y el bazo; manchas rojas en
la piel.

Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, arritmias y angina de pecho en pacientes con
enfermedad coronaria, sin poder establecer su relación con amlodipino.

Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO ABDrug 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMLODIPINO ABDrug 5 mg comprimidos
- El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son: D-manitol, celulosa microcristalina, aspartamo, esencia de naranja,
estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico tipo A (de patata).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo y biconvexo

Los comprimidos se suministran en blisters de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A
Ctra. M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid
Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2009