Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68741
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68741/68741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68741/68741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CUVEFARMA, S.L.
Dirección: P.I. de los Mochos, Pol. 8, Parc. 20 Ctra A-431 km 19
CP: 14720
Localidad: Almodóvar del Río (Córdoba)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de canales de calcio de tipo
dihidropiridinas de larga duración.

AMLODIPINO CUVEFARMA está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (hipertensión arterial).
- Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

El tratamiento con AMLODIPINO CUVEFARMA requiere el control periódico por su médico.

No tome AMLODIPINO CUVEFARMA:
Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece el amlodipino)
o a cualquiera de los demás componentes de AMLODIPINO CUVEFARMA.

Tenga especial cuidado con AMLODIPINO CUVEFARMA:
Si padece alguna enfermedad del hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo
control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños:
No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se
recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas:

De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener
cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO CUVEFARMA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMLODIPINO CUVEFARMA. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.


AMLODIPINO CUVEFARMA para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin
masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una
vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual
del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las
mismas.
AMLODIPINO CUVEFARMA puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya
prescrito.
Si estima que la acción de AMLODIPINO CUVEFARMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más AMLODIPINO CUVEFARMA del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y,
probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar AMLODIPINO CUVEFARMA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome sus dosis en cuanto se acuerde y
continúe el tratamiento como antes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMLODIPINO CUVEFARMA puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta,
especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga,
somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor,
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad
reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (tinnitus),
presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), e inflamación de la mucosa de la
nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito
gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia),
calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea,
aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), aumento de la frecuencia
urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en
hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos
(leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en
sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipertonía), alteración del sistema nervioso (neuropatía
periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis),
crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o garganta
(angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme) y reacción vascular que afecta la piel superior
(urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas
hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice AMLODIPINO CUVEFARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

- El principio activo es amlodipino en forma de besilato. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro,
carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino CUVEFARMA 5 mg son blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blister PVC/PVDC/Aluminio.

Otras presentaciones
AMLODIPINO CUVEFARMA 10 mg comprimidos EFG.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
CUVEFARMA, S.L.
P.I. de los Mochos, Pol. 8, Parc. 20 Ctra A-431 km 19
(Almodóvar del Río) - 14720 – España

Responsable de la fabricación:
HELM AG
Nordkanalstr., 28 (Hamburgo)
D-20097 Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de canales de calcio de tipo
dihidropiridinas de larga duración.

AMLODIPINO CUVEFARMA está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (hipertensión arterial).
- Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

El tratamiento con AMLODIPINO CUVEFARMA requiere el control periódico por su médico.

No tome AMLODIPINO CUVEFARMA:
Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece el amlodipino)
o a cualquiera de los demás componentes de AMLODIPINO CUVEFARMA.

Tenga especial cuidado con AMLODIPINO CUVEFARMA:
Si padece alguna enfermedad del hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo
control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños:
No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se
recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas:

De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener
cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO CUVEFARMA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMLODIPINO CUVEFARMA. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.


AMLODIPINO CUVEFARMA para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin
masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una
vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual
del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las
mismas.
AMLODIPINO CUVEFARMA puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya
prescrito.
Si estima que la acción de AMLODIPINO CUVEFARMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más AMLODIPINO CUVEFARMA del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y,
probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar AMLODIPINO CUVEFARMA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome sus dosis en cuanto se acuerde y
continúe el tratamiento como antes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMLODIPINO CUVEFARMA puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta,
especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga,
somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor,
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad
reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (tinnitus),
presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), e inflamación de la mucosa de la
nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito
gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia),
calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea,
aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), aumento de la frecuencia
urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en
hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos
(leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en
sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipertonía), alteración del sistema nervioso (neuropatía
periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis),
crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o garganta
(angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme) y reacción vascular que afecta la piel superior
(urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas
hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice AMLODIPINO CUVEFARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMLODIPINO CUVEFARMA 5 mg comprimidos

- El principio activo es amlodipino en forma de besilato. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro,
carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino CUVEFARMA 5 mg son blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blister PVC/PVDC/Aluminio.

Otras presentaciones
AMLODIPINO CUVEFARMA 10 mg comprimidos EFG.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
CUVEFARMA, S.L.
P.I. de los Mochos, Pol. 8, Parc. 20 Ctra A-431 km 19
(Almodóvar del Río) - 14720 – España

Responsable de la fabricación:
PEREZ GIMENEZ
P.I. de los Mochos, Pol. 8, Parc. 20 Ctra A-431 km 19
(Almodóvar del Río) - 14720 – España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007