Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 65467
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65467/65467_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65467/65467_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Kern Pharma
3. Cómo tomar Amlodipino Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Kern Pharma contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Kern Pharma se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de
dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de
Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo
que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Kern Pharma
mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se
previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho
debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO KERN PHARMA

No tome Amlodipino Kern Pharma
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja.
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Kern Pharma
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
1 • Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Kern Pharma no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino sólo se debe
utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Kern Pharma puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el
SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Kern Pharma
puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Kern Pharma no deben consumir pomelo, ni zumo de
pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles
en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de
bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Kern Pharma.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino Kern Pharma.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Kern Pharma.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Kern Pharma puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca
ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO KERN PHARMA

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
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La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Kern Pharma, una vez al día. La dosis puede aumentar a
10 mg de Amlodipino Kern Pharma, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día,
con un vaso de agua. No tome Amlodipino Kern Pharma con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5
mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se
le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Kern Pharma del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la
bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y
húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino Kern Pharma,
consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20.

Si olvidó tomar Amlodipino Kern Pharma
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora
correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Kern Pharma
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que
son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la
piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado
de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.
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Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de
los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración
de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número
de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que
puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


4 5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Kern Pharma
El principio activo de Amlodipino Kern Pharma 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), hidrogenofosfato de calcio anhidro,
carboximetilalmidón sódico (almidón de patata) y estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto de Amlodipino Kern Pharma y contenido del envase
Comprimidos blancos, sin recubrir, ranurados en una de las caras y con la marca “10” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Amlodipino Kern Pharma 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster de 30 comprimidos
(envase normal) o 100 comprimidos (envase clínico).

Kern Pharma, S.L
Polígono Industrial Colón II
Venus 72

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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Titular de la autorización de comercialización
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Venus 72
Polígono Industrial Colón II
Kern Pharma, S.L
08228 Terrassa (Barcelona)
o
PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.
ul.Marszalka J. Pilsudskiego, 5
95-200 Pabianice, Polonia