Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68426
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68426/68426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68426/68426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Amlodipino ratiopharm
3. Cómo tomar Amlodipino ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amlodipino ratiopharm y para qué se utiliza

Amlodipino ratiopharm contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino ratiopharm se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor
en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o
angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo
que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino ratiopharm
mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se
previen el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho
debido a la angina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino ratiopharm

No tome Amlodipino ratiopharm
- si es alérgico a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón,
enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
- si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico
(una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo)
- si sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino ratiopharm.


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Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
- ataque al corazón reciente,
- insuficiencia del corazón,
- aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva),
- enfermedad del hígado,
- es una persona de la edad avanzada y su dosis necesita aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino ratiopharm sólo se debe utilizar
para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Toma de Amlodipino ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutica que está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Amlodipino ratiopharm puede afectar o puede verse afectado por otros medicamentos, tales como:
- ketoconazol,itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el
SIDA)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
- simvastatina (medicamento utilizado para disminuir los niveles elevados de grasas en sangre)

Si ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino ratiopharm puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino ratiopharm con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino ratiopharm no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre
del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la
tensión sanguínea de Amlodipino ratiopharm.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino ratiopharm.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino ratiopharm.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.


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Conducción y uso de máquinas
Amlodipino ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos
le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use
maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.


3. Cómo tomar Amlodipino ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido (correspondiente a 5 mg de amlodipino) una vez al
día. La dosis se puede aumentar a 1 comprimido (correspondiente a 10 mg de amlodipino) una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día,
con un vaso de agua. No tome Amlodipino ratiopharm con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es 2,5 mg
al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Actualmente Amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Amlodipino ratiopharm 5 mg, ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en
partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se
le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino ratiopharm del que debe
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la
bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y
húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino ratiopharm,
consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20.

Si olvidó tomar Amlodipino ratiopharm
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora
correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino ratiopharm
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.


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Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que
son muy raros tras tomar este medicamento.

? Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o dificultad
para respirar
? Hinchazón de los párpados, cara o labios
? Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
? Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel
por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de
las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
? Ataque al corazón, latido anormal del corazón
? Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de
gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
? Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofocos
? Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
? Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de
los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
? Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
? Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
? Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
? Disminución de la tensión arterial
? Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
? Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
? Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de
la piel
? Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de
veces de orinar
? Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
? Debilidad, dolor, sensación de malestar
? Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
? Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
? Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
? Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que
puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)

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? Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
? Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
? Tos, inflamación de las encías
? Hinchazón abdominal (gastritis)
? Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
? Aumento de la tensión muscular
? Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
? Sensibilidad a la luz
? Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaram.es

5. Conservación de Amlodipino ratiopharm

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e infomación adicional

Composición de Amlodipino ratiopharm

- El principio activo es amlodipino besilato.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), hidrogenofosfato de calcio (E-341),
almidón glicolato sódico de patata (almidón de patata), estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos no recubiertos, de color blanco a blanquecino con “A” y “10” grabado en el lado
ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Están disponibles en blister PVC/PVDC/Al con 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100
x 1, 200, 250 comprimidos.

Botes HDPE con 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta (Madrid) - 28036 - España



Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Amlodibene 10 mg-Tabletten
Bélgica: Amlodipine Besilate-ratiopharm 10 mg comprimés
República Checa: Amloratio 10 mg
Estonia: Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Finlandia: Amloratio 10 mg tabletti
Alemania: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Hungría Amlodipin-bezilát-ratiopharm 10 mg tabletta
Luxemburgo: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Países Bajos: Amlodipine (as besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten
Polonia: Amloratio
Portugal: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos
Eslovaquia: Amlodipino ratiopharm 10 mg
España: Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Suecia: Amloratio10 mg tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/


89143 - Blaubeuren (Alemania)
o
Teva Pharma, S.L.U.
Zaragoza
o
Teva Pharma Works Private Limited Company
Debrecen - Hungria