Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 65463
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65463/65463_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65463/65463_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino UR 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino UR
3. Cómo tomar Amlodipino UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino UR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amlodipino UR y para qué se utiliza

Amlodipino UR contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino UR se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en
el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o
angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino UR
mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se
previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el
pecho debido a la angina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino UR

No tome Amlodipino UR
• Si es alérgico a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar
picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Adevertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar amlodipino.
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
1 • Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes
Amlodipino UR no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino UR sólo se debe
utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección
3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de Amlodipino UR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Amlodipino UR puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino UR puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino UR con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino UR no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en
sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de
bajar la tensión sanguínea de Amlodipino UR.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino UR.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino UR.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino UR puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le
hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use
maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.


3. Cómo tomar Amlodipino UR

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino UR, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10
mg de Amlodipino UR, una vez al día.

2 Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino UR con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Amlodipino UR 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en
partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino UR del que debe
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino UR,
consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amlodipino UR
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino UR
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino UR puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
3 • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Amlodipino UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
4
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino UR
El principio activo de Amlodipino UR 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio,
carboximetilalmidón de sodio de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipino UR y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos y ranurados. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la
deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Amlodipino UR 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 30 y 500
(envase clínico) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España


Responsable de la fabricación
ADAMED Sp. z o.o
Pienkow 149, 05-152
Czosnow, Polonia

O

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.
Ul.Marszalka J.Pilsudskiego,5 (Pabianice)
95-200-Polonia

O

KERN PHARMA,S.L.
Venus,72. Polígono Industrial Colon II (Tarrasa)
08228 España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

5 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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