Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68422
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68422/68422_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68422/68422_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino VIR 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino VIR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino VIR
3. Cómo tomar Amlodipino VIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino VIR
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Vir contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Vir se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el
pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina
variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo
que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Vir mejora la
llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el
dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la
angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO VIR

No tome Amlodipino Vir
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Vir
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino VIR no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Vir sólo se debe utilizar
para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Vir puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el
SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Vir puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Vir con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Vir no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se
debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del
ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión
sanguínea de Amlodipino Vir.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino Vir.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Vir.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Vir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le
hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use
maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO VIR

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Vir, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg
de Amlodipino Vir, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día,
con un vaso de agua. No tome Amlodipino Vir con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5
mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Amlodipino Vir 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes
iguales.


Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se
le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Vir del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la
bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y
húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino Vir, consulte
con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Vir
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora
correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Vir
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Vir puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que
son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la
piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado
de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de
los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración
de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número
de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que
puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO VIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Vir
El principio activo de Amlodipino Vir 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato
magnésico.

Aspecto de Amlodipino Vir y contenido del envase

Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, redondos con superficies lisas, bordes biselados,
marcados con “AM 10” en una cara y ranurados por la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y
facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Amlodipino Vir 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 14 y 30
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Titular de la autorización de comercialización:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKOW, S.A.
80 Mogilsca Str.
31-546 Cracovia
Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/