Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 64389
Descripción clinica: Amoxicilina 750 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 750 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64389/64389_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64389/64389_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS EFG
Amoxicilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOXICILINA NORMON es un medicamento antibacteriano de amplio espectro,
perteneciente al grupo de las penicilinas.
AMOXICILINA NORMON está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por
gérmenes sensibles a amoxicilina, tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Borreliosis o enfermedad de Lyme, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada,
dolores de cabeza, dolores musculares y eritema migratorio producido por la mordedura de ciertos
insectos.
- Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba
de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, Linfoma gástrico de tejido linfoide
asociado a mucosa, de bajo grado.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas (como la gripe o el catarro).

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado e tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para la correcta eliminación. No se debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni la basura.
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- Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis
bacterianas, en caso de intervención o extracción dental.


2. ANTES DE USAR AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS

? No tome AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier otro componente de
la formulación
- si padece una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa.

? Tenga especial cuidado con AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos:
- si tiene alergia a antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas, penicilinas) pueden producirse
reacciones graves de hipersensibilidad. En caso de producirse dicha reacción, se interrumpirá el
tratamiento
- AMOXICILINA NORMON se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el
hígado o en el riñón, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de amoxicilina que debe
recibir
- si toma dosis elevadas de este medicamento debe mantener una ingesta de líquidos y diuresis
adecuadas
- comunique que está tomando este medicamento si le tienen que realizar un análisis de sangre, ya
que puede alterar los resultados del mismo.
- si se produjese una reacción alérgica de hipersensibilidad se suspenderá su administración
aplicándose el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma
(antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.).
? Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma o usa uno de los siguientes medicamentos:

- Anticonceptivos orales.
- Otros antibióticos (tetraciclinas y macrólidos).
- Probenecid y alopurinol, ya que aumentan el efecto y/o toxicidad de amoxicilina.

? Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen
los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, por lo
que debe ser utilizada con precaución durante la gestación.

Lactancia

Se detectan bajas concentraciones en la leche materna, lo cual puede ser causa de diarrea,
candidiasis o respuesta alérgica en los lactantes.

? Conducción y uso de máquinas:
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No produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos utilizar máquinas peligrosas.


3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMOXICILINA NORMON indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMOXICILINA NORMON. No
suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de AMOXICILINA NORMON es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos
pueden disolverse en agua, siendo ingeridos inmediatamente.

Adultos y niños de más de 40 kg de peso:
Dosis diaria total: 750 mg (1 comprimido), 3 veces al día.
Dosis oral máxima recomendada: 6 g (8 comprimidos) diarios administrados 3 veces al día.
Enfermedad de Lyme (erupción localizada en la piel que cursa con enrojecimiento): 4 g/ 24
horas. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación por la sangre de Borrelia
burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g (8 comprimidos)/24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g (4 comprimidos)/ día en dosis divididas, asociado a
un inhibidor de la bomba de protones y en su caso, a otros antibióticos, durante 14 días.
En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g (4
comprimidos).
Profilaxis de la endocarditis: 3 g (4 comprimidos), una hora antes de la manipulación/extracción
dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.
Ancianos:
No es necesario ajustar las dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos
que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:
Según el grado de funcionamiento de sus riñones, su médico puede considerar ajustar la dosis
de la siguiente manera:
- Aclaramiento de creatinina 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis
- Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg (1 comprimido de AMOXICILINA
NORMON 500 mg) 2 veces al día
- Aclaramiento de creatinina 10 ml/min: máximo 500 mg (1 comprimido de AMOXICILINA
NORMON 500 mg) una vez al día.

Diálisis peritoneal:
Máximo 500 mg (1 comprimido de AMOXICILINA NORMON 500 mg)/día.
? Si toma más AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Pueden aparecer efectos
como náuseas, vómitos y diarreas que pueden ser tratados sintomáticamente, administrando abundante
líquido. También puede producirse cristaluria (presencia de cristales en orina).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 91 562 04 20.

? Si olvidó tomar AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos:

No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese
momento.
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Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMOXICILINA NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100)
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000)
Raros (menos de 1 persona por cada 1.000, pero más de una persona por cada 10.000)
Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las incidencias de las reacciones adversas asociadas al tratamiento con AMOXICILINA
NORMON se clasifican de la forma siguiente:

Las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio;
excepcionalmente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea (infección de la piel, mucosas y
uñas por hongos) y colitis (inflamación del intestino grueso).
- Trastornos del sistema inmunológico: ocasionalmente se han descrito enrojecimiento, picor
y manchas en la piel. Raramente se han comunicado edema angioneurótico (hinchazón y edema en la
piel, mucosas y tejidos submucosos), anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada), enfermedad
del suero (reacción de hipersensibilidad similar a una alergia), y otras enfermedades de la piel y
mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis
exfoliativa bullosa) y vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). Raramente puede aparecer
inflamación del riñón. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de
hipersensibilidad.
- Trastornos hepatobiliares: puede aparecer un moderado ascenso de las transaminasas. Muy
raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia (color amarillo de la piel y mucosas).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente se han comunicado casos de
distintos tipos de anemias como: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o
agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado
raramente un aumento del tiempo de coagulación.
- Trastornos del sistema nervioso: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos
incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios
en la conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos
pacientes tratados con dosis altas.
- Candidiasis oral (llagas en la boca o la lengua).
- Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente
algún episodio de diarrea intensa, acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales
(riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción
anafiláctica, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura ambiente.

Caducidad: No usar AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

? Composición de AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos:
– El principio activo es amoxicilina. Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina
(trihidrato).
– Los demás componentes (excipientes) son sacarina sódica, crospovidona, esencia de menta y
estearato de magnesio.

? Aspecto del producto y contenido del envase:
AMOXICILINA NORMON 750 mg Comprimidos son comprimidos de color blanco o
ligeramente crema, alargados que se presentan en envases tipo blister de PVC/AL de 12, 20, 24 y 30
comprimidos.

? Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
AMOXICILINA NORMON 500 mg CÁPSULAS
AMOXICILINA NORMON 500 mg COMPRIMIDOS
AMOXICILINA NORMON 1 g COMPRIMIDOS
AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES
AMOXICILINA NORMON 500 mg SOBRES
AMOXICILINA NORMON 1 g SOBRES
AMOXICILINA NORMON 250 mg/5 ml SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es