Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69554
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69554/69554_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69554/69554_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Mylan 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anastrozol Mylan
3. Cómo tomar Anastrozol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Mylan
6. Información adicional

1. Qué es Anastrozol Mylan y para qué se utiliza

Anastrozol Mylan contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrazol se utiliza para tratar el cáncer de mama en
mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrazol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su
organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2. Antes de tomar Anastrozol Mylan

No tome Anastrozol Mylan
? Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol
Mylan (ver sección 6: Información adicional).
? Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está
segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrazol Mylan
Antes de tomar Anastrozol Mylan, compruebe con su médico o farmacéutico.
? Si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
? Si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno
(ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
? Si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
? Si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
anastrozol.
En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la
actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol.
No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:
? Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor
estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos
medicamentos pueden hacer que anastrazol deje de actuar adecuadamente.
? Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
? Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama,
algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa anastrozol si se queda
embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o
máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras
toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozol Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrozol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
? La dosis normal es un comprimido diario.
? Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
? Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
? Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo
plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si Ud. toma más Anastrozol Mylan del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico. En
caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Anastrozol Mylan
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Mylan
No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
? Dolor de cabeza.
? Sofocos.
? Sensación de mareo (náuseas).
? Erupción cutánea.
? Dolor o rigidez en las articulaciones.
? Inflamación de las articulaciones (artritis).
? Debilidad.
? Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
? Pérdida de apetito.
? Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería
observado en un análisis de sangre.
? Somnolencia.
? Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
? Diarrea.
? Vómitos.
? Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma
adecuada.
? Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
? Dolor óseo.
? Sequedad vaginal.
? Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa,
hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
? Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-
GT y bilirrubina).
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Urticaria o habones.
? Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
? Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
? Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o
anafilactoide).
? Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy
raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce
como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
? Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como
“síndrome de Stevens-Johnson”.
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al
tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que
necesite algún tratamiento médico urgente.
Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las
fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del
estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y
opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Anastrozol Mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde
los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Anastrozol Mylan 1 mg
El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, carboximetil almidón
sódico de patata, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto de Anastrozol Mylan y contenido del envase
Anastrozol Mylan 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo y marcado con la inscripción
“ANA” y “1” en una de las caras.

Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300
comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Ó

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13,
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Anastrozol Arcana 1 mg Filmtabletten
Bélgica Anastrozole Mylan 1 mg
Dinamarca Anastrozol Mylan
Eslovaquia Anastrozol Mylan 1 mg
Eslovenia Astrol 1 mg filmsko oblo?ene tablete
España Anastrozol Mylan
Finlandia Anastrozol Mylan
Francia Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé
Grecia Anastrozole/Generics
Hungría Anastrozole-Generics (UK)
Irlanda Agerdex 1 mg film-coated tablets
Italia Anastrozolo Mylan Generics
Noruega Anastrozol Mylan
Países Bajos Anastrozol Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AnastroGen
Portugal Anastrozol Mylan
Reino Unido Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet
República Checa Anastrozol Mylan 1 mg
Suecia Anastrozol Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/