Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69869
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69869/69869_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69869/69869_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL OSODENT 1mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto,, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos con película película y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos por película.
3. Cómo tomar Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos por película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos por película.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ANASTROZOL OSODENT 1 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto
significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que
reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.

Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.


2. ANTES DE TOMAR Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Anastrozol osodent 1 mg:
• Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro componente de Anastrozol osodent 1
mg (ver la sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol
osodent 1 mg y la sección 6, Qué contiene Anastrozol osodent 1 mg).
• Si no ha tenido la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si padece un trastorno o enfermedad grave que afecte a su hígado o riñones.
• Si usa tamoxifeno (ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).
• Si usa medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver la
sección 2, Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Anastrozol osodent 1 mg
Anastrozol no está concebido para mujeres antes de que tengan la menopausia o para niños.
Compruebe si alguna de las advertencias enumeradas a continuación se refiere a usted o se refirió en el
pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles
hormonales.
• Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos. Anastrozol reduce
los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una pérdida de contenido mineral de los
huesos, lo que podría disminuir su fortaleza. Puede tener que hacerse pruebas de densidad ósea
durante el tratamiento. Su médico puede facilitarle medicamentos que eviten o traten la pérdida de
masa ósea.
• Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama,
algunos estados ginecológicos e infertilidad, tales como goserelina). No se han realizado estudios
sobre la combinación de análogos de LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de
LHRH no deben usarse en combinación.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden verse afectadas por anastrozol. Éstos, a su vez, pueden afectar al buen
funcionamiento de anastrozol. Anastrozol puede interactuar con:
• tamoxifeno (un medicamento concreto usado en el cáncer de mama),
• medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal.
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de anastrozol. Estos medicamentos no deben tomarse en
combinación (ver la sección 2, No tome anastrozol osodent 1 mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Anastrozol osodent 1 mg con alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan a anastrozol.

Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia . Póngase inmediatamente en contacto
con su médico si piensa que está embarazada.

Anastrozol se usa únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia
(ver la sección 1, Qué es Anastrozol osodent 1 mg y para qué se utiliza, y la sección 2, No tome
Anastrozol osodent 1 mg).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que anastrozol afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para
manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso no
debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol osodent 1 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol osodent 1 mg comprimidos
recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas..
La dosis normal es de un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.

No necesita ajustarse la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado o riñón de
leves a moderados.

Si toma más Anastrozol osodent 1 mg del que debiera:
Si ha tomado más anastrozol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Anastrozol osodent 1 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Obvie esa dosis y tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol osodent 1 mg:
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su
médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar
tomarlo durante 5 años.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:
• muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (se producen en más de 1 cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (se producen en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas)
• muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunológico)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia), reacción
alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema),
enfermedad grave con ampollas en la piel, labios, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las
articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea (urticaria).

Si se produce uno o alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: pérdida de apetito, niveles elevados de colesterol.

Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: dolor de cabeza, síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad
en zonas de la mano).
Poco frecuentes: somnolencia.

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: sofocos.
Muy raros: problemas de coagulación sanguínea (acontecimientos tromboembólicos venosos), tales como
un coágulo, habitualmente en la pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa
profunda (TVP)) o un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar).

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: tener ganas de devolver (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: devolver (vómitos).

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: debilitamiento del pelo, erupción.
Muy raros: erupción grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).

Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: dolor o rigidez de las articulaciones.

Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede conducir a una pérdida del contenido
mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos (ver la sección 2, Tenga especial cuidado con
Anastrozol osodent 1 mg) y provocar fracturas óseas, por ejemplo, fracturas de columna, cadera o
muñeca.

Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: sequedad vaginal.
Poco frecuentes: sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas del tratamiento).

Es importante que informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier hemorragia vaginal no habitual
(persistente) o, irregularidades menstruales, mientras tome anastrozol o incluso después.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: sensación de debilidad, alteraciones del estado de ánimo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Anastrozol osodent 1 mg comprimidos recubiertos por película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol osodent 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol osodent 1 mg
El principio activo es anastrozol. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, lactosa anhidra,
carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra y estearato de
magnesio.

Los componentes del recubrimiento del comprimido son Opadry 04F58804 White (Hipromelosa (E464),
Dióxido de titanio (E171) y Macrogol 6000).

Aspecto de Anastrozol osodent 1 mg y contenido del envase
Anastrozol osodent 1 mg se presenta como comprimidos cilíndricos, blancos, biconvexos y sin
inscripción. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008