Prospecto e instrucciones de ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 69769
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti difteria/tétanos (Td recuerdo) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69769/69769_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69769/69769_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CRUCELL SPAIN, S.A.
Dirección: Ctra. Nacional I, km 20,900
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28125383

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Prospecto: información para el usuario

Anatoxal Tedi, Suspensión inyectable, jeringa precargada
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno
reducido)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ANATOXAL TEDI y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANATOXAL TEDI
3. Cómo usar ANATOXAL TEDI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANATOXAL TEDI
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es ANATOXAL TEDI y para qué se utiliza

Anatoxal Tedi es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos. Esta vacuna de
refuerzo se utiliza para vacunar a niños de 5 o más años y adultos que ya hayan recibido
una vacunación primaria contra la difteria y el tétanos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ANATOXAL TEDI

No use Anatoxal Tedi
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anatoxal Tedi

Informe a su médico si:

- padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la vacunación
debe posponerse.
- está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria (por ejemplo
corticoesteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia.
- tiene alguna alergia
- no se ha sentido bien después de vacunaciones previas.
- es alérgico al formaldehído. La vacuna puede contener cantidades traza de
formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación.


Anatoxal Tedi no está prevista para la inmunización primaria.
Informe a su médico si ha sido vacunado contra el tétanos y/o difteria en los últimos 10
años.


Interacción de ANATOXAL TEDI con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Anatoxal Tedi puede administrarse conjuntamente con otras vacunas pero en inyección
independiente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Anatoxal Tedi en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, su médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es
superior al posible riesgo que supone para el feto la vacunación.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Anatoxal Tedi durante la lactancia, pero
no se han documentado efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a
través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Anatoxal Tedi no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

ANATOXAL TEDI contiene hidróxido de sodio y cloruro de sodio.
Anatoxal Tedi contiene al menos 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis por lo que se considera
esencialmente libre de sodio.

3. Cómo usar ANATOXAL TEDI
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico o el ATS administrarán la vacuna de forma intramuscular.
Esta dosis de refuerzo es s de 0,5 ml tanto para niños de 5 ó más años como para adultos.
Agitar antes de usar.

Si usa más ANATOXAL TEDI del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono. 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ANATOXAL TEDI puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a
tratamiento) se han observado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad
respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los
ojos) Si observa alguna de estas reacciones póngase en contacto con su médico
inmediatamente.

Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 100 pacientes
sometidos a tratamiento):
Malestar general y fiebre (temperatura de 38ºC o superior). Rubor y tumefacción ligeros en
el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 1.000 pacientes
sometidos a tratamiento):
Rubor y tumefacción pronunciados de 6 cm ó más en el lugar de la inyección. Eccema e
inflamación de la piel (dermatitis).

Efectos adversos raros (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos
a tratamiento):
Fiebre alta (temperatura de más de 40ºC). Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o
absceso estéril en el lugar de la inyección. Urticaria.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Desfallecimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de ANATOXAL TEDI
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ANATOXAL TEDI
- Los principios activos son:
1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toxoide diftérico
purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoide tetánico purificado
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias
incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de
la vacuna.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Anatoxal Tedi es una suspensión incolora con partículas de color blanco/gris.
Anatoxal Tedi se suministra en una jeringa precargada monodosis.
Tamaños de los envases: 1 x 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Crucell Spain, S.A.
Crta. Nacional I, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Fabricante:
Statens Serum Institut
5 Artillerivej
DK-2300 Copenhague S, Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en:
Julio 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Anatoxal Tedi se utiliza para la revacunación de niños ( de más de 5 años de edad) y adultos
que han recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna
antidiftérica y antitetánica.
Anatoxal Tedi no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y el
tétanos.
El uso de Anatoxal Tedi debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales nacionales.
Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer
como una suspensión incolora de partículas blancas y grises.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de la difteria y tétanos debe realizarse
en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente de 10 años).
Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de
reacciones adversas.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) Anatoxal Tedi puede
administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han mostrado que se producen
menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones
anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el
proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida
al formaldehído.
No mezclar Anatoxal Tedi con otras vacunas en la misma jeringa.
La administración concomitante de Anatoxal Tedi con otras vacunas inactivadas no se ha
estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas
inmunitarias. Si se considera necesario, Anatoxal Tedi puede administrarse
simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normas locales.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/